Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр операций на позвоночнике с одной позицией (SPSG Registry)

15 октября 2025 г. обновлено: Spine and Scoliosis Research Associates

Многоцентровый, проспективный, однопозиционный, регистр результатов операций на позвоночнике

Целью данного исследования является систематическое, проспективное сравнение методов хирургического спондилодеза у пациентов с грудопоясничным спондилодезом и оценка долгосрочных результатов лечения пациентов и частоты ревизий после операции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Цель этого исследования — понять, как разница в положении пациента во время операции, как часть выполнения операции передне-заднего спондилодеза, может повлиять на краткосрочные и долгосрочные результаты. Это будет достигнуто с помощью методов наблюдения, которые не повлияют на лечение пациентов с заболеваниями позвоночника.

Пациентов попросят заполнить опросы о состоянии здоровья и самочувствии до и после опроса, чтобы определить, как они себя чувствуют до операции, а затем, что если какие-либо изменения произошли в их жизни после соответствующих операций. Дальнейшие рентгеновские снимки позвоночника, которые они сделали для планирования своих операций и оценки их восстановления, будут измерены, когда они будут доступны. Рентгеновские снимки не будут делать только в исследовательских целях. Кроме того, будут отмечены аспекты их операций, такие как место размещения оборудования и продолжительность различных частей операции.

Планируется, что последующее наблюдение будет продолжаться в течение 10 лет после операции с целью сбора информации о любых ревизионных операциях на позвоночнике, которые также произойдут в течение этих 10 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

234

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Австралия, 3181
        • Melbourne Orthopedic Group
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Atlantic Neurosurgical and Spine Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73114
        • The Spine Clinic of Oklahoma City
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78626
        • Austin Spine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, страдающие заболеваниями позвоночника, для которых хирург-вертебролог рекомендовал передне-задний спондилодез, которые соответствуют всем критериям включения и не соответствуют критериям исключения.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст больше или равен 18 годам
  2. Умение свободно говорить и читать на английском языке
  3. Заболевание позвоночника, требующее оценки для оперативного лечения

Критерий исключения:

  1. Текущее заключение
  2. Лица, неспособные дать согласие и/или объективно ответить на опросы, независимо от разумной помощи
  3. Женщины, которые в настоящее время беременны или планируют забеременеть в ближайшем будущем
  4. Субъекты, участвующие в другом исследовании, чей протокол противоречил бы всестороннему участию в этом исследовании.
  5. Субъекты с психиатрической патологией, которая может ухудшить суждение или способность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в результатах, сообщаемых пациентами. Информационная система измерения результатов (PROMIS).
Временное ограничение: 10 лет
Оцените разницу между дооперационными и послеоперационными показателями. Оценки варьируются от 0 до 100. Более высокое число указывает на большее вмешательство боли.
10 лет
Разница в результатах, о которых сообщают пациенты, Информационная система измерения результатов (PROMIS) Домен-интенсивность боли
Временное ограничение: 10 лет
Оцените разницу между дооперационными и послеоперационными показателями. Оценки варьируются от 0 до 100. Более высокое число указывает на большую интенсивность боли.
10 лет
Разница в результатах, сообщаемых пациентами, Информационная система измерения результатов (PROMIS) Домен-депрессия
Временное ограничение: 10 лет
Оцените разницу между дооперационными и послеоперационными показателями. Оценки варьируются от 0 до 100. Более высокое число указывает на большую депрессию.
10 лет
Разница в результатах, о которых сообщают пациенты, Информационная система измерения результатов (PROMIS) Домен-тревожность
Временное ограничение: 10 лет
Оцените разницу между дооперационными и послеоперационными показателями. Оценки варьируются от 0 до 100. Более высокое число указывает на большее беспокойство.
10 лет
Различия в оценках результатов, сообщаемых пациентами, Информационной системы измерения (PROMIS) домена и физических функций
Временное ограничение: 10 лет
Оцените разницу между дооперационными и послеоперационными показателями. Оценки варьируются от 0 до 100. Более высокое число указывает на меньшую физическую функцию.
10 лет
Разница в рентгенографических измерениях углов Кобба
Временное ограничение: 10 лет
Оцените разницу между предоперационными и послеоперационными измерениями углов Кобба, используя доступные рентгеновские снимки позвоночника для пациентов, у которых угол Кобба должен был быть изменен в рамках их хирургического плана.
10 лет
Различие в рентгенографических измерениях — угол Кобба дробной кривой
Временное ограничение: 10 лет
Оцените разницу между предоперационными и послеоперационными измерениями фракционного угла кривой Кобба, используя имеющиеся рентгеновские снимки позвоночника для пациентов, у которых фракционный угол кривой Кобба должен был быть изменен в рамках хирургического плана.
10 лет
Разница в рентгенографических измерениях — сагиттальное вертикальное выравнивание C7 (SVA)
Временное ограничение: 10 лет
Оцените разницу между дооперационными и послеоперационными измерениями SVA C7, используя доступные рентгенограммы позвоночника для пациентов, у которых SVA C7 должно было быть изменено как часть их хирургического плана.
10 лет
Разница в рентгенографических измерениях – коронарно-сагиттальное вертикальное выравнивание (SVA)
Временное ограничение: 10 лет
Оцените разницу между предоперационными и послеоперационными измерениями коронарной SVA, используя доступные рентгеновские снимки позвоночника для пациентов, у которых коронарная SVA должна была быть изменена в рамках их хирургического плана.
10 лет
Разница в рентгенографических измерениях - тазовый инцидент (PI)
Временное ограничение: 10 лет
Оцените разницу между предоперационными и послеоперационными измерениями PI, используя доступные рентгенограммы позвоночника для пациентов, у которых PI должно было быть изменено в рамках их хирургического плана.
10 лет
Разница в рентгенографических измерениях - наклон таза (PT)
Временное ограничение: 10 лет
Оцените разницу между предоперационными и послеоперационными измерениями рентгенографии позвоночника у пациентов, у которых PT должен был быть изменен в рамках их хирургического плана.
10 лет
Разница в рентгенографических измерениях - поясничный лордоз (LL)
Временное ограничение: 10 лет
Оцените разницу между предоперационными и послеоперационными рентгенограммами позвоночника у пациентов, у которых LL должен был быть изменен в рамках хирургического плана.
10 лет
Разница в рентгенографических измерениях - угол таза T1 (TPA)
Временное ограничение: 10 лет
Оцените разницу между предоперационными и послеоперационными измерениями рентгенографии позвоночника у пациентов, у которых TPA должна была быть изменена в рамках хирургического плана.
10 лет
Частота пересмотра
Временное ограничение: 10 лет
Определите частоту повторных операций на позвоночнике после первоначальной операции.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spine and Scoliosis Research Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20201713

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться