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단일 위치 척추 수술 레지스트리 (SPSG Registry)

2023년 11월 21일 업데이트: Spine and Scoliosis Research Associates

다중 센터, 전향적, 단일 위치, 척추 수술 결과 레지스트리

본 연구의 목적은 흉요추 척추 유합술 환자를 대상으로 유합술을 체계적으로 전향적으로 비교하고 수술 후 장기 예후와 재치환율을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 연구의 목표는 전방 후방 척추 융합 수술을 수행하는 과정에서 수술 중 환자 위치의 차이가 단기 및 장기 결과에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 이해하는 것입니다. 이것은 환자가 척추 상태에 대해 받게 될 치료에 영향을 미치지 않는 관찰 기술을 통해 달성될 것입니다.

환자는 설문 조사 전후에 건강 및 웰니스 설문 조사를 완료하여 수술 전 상태가 어떤지 확인하고 각각의 수술이 삶에 어떤 변화를 가져왔는지 확인해야 합니다. 가능한 경우 수술을 계획하고 회복을 평가하기 위해 촬영한 추가 척추 엑스레이를 측정할 것입니다. 엑스레이는 연구 목적으로만 촬영되지 않습니다. 또한 하드웨어가 배치된 위치와 수술의 다른 부분이 걸린 시간과 같은 수술의 측면이 기록됩니다.

후속 조치는 수술 후 10년 동안 발생할 척추 교정 수술에 대한 정보를 수집하기 위해 수술 후 10년까지 진행될 예정입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02120
        • 아직 모집하지 않음
        • New England Baptist Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brian Kwon, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health
        • 부수사관:
          • Themistocles Protopsaltis, MD
        • 수석 연구원:
          • Aaron Buckland, MD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • 모병
        • Atlantic Neurosurgical and Spine Specialists
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alex Thomas, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73114
        • 모병
        • The Spine Clinic of Oklahoma City
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brett Braly, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78626
        • 아직 모집하지 않음
        • Austin Spine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ivan Cheng, MD
  • 호주
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, 호주, 3181
        • 모병
        • Melbourne Orthopedic Group
        • 수석 연구원:
          • Aaron Buckland, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

척추 외과 의사가 전방 후방 유합술을 권장한 척추 상태를 앓고 있는 환자로서 모든 포함 기준 및 제외 기준을 충족하지 않습니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 편안하게 영어로 말하고 읽을 수 있는 능력
  3. 수술적 치료를 위한 평가가 필요한 척추 상태에 의한 고통

제외 기준:

  1. 현재 수감
  2. 합당한 지원과 상관없이 설문조사에 동의 및/또는 객관적으로 응답할 능력이 없는 개인
  3. 현재 임신 ​​중이거나 가까운 장래에 임신할 예정인 여성
  4. 프로토콜이 본 연구에 대한 포괄적인 참여와 충돌하는 다른 연구 연구에 참여하는 피험자
  5. 판단력 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 병리가 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 도메인 통증 간섭의 차이
기간: 10 년
수술 전 점수와 수술 후 점수의 차이를 평가합니다. 점수 범위는 0-100입니다. 높은 숫자는 더 많은 통증 간섭을 나타냅니다.
10 년
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 도메인 통증 강도의 차이
기간: 10 년
수술 전 점수와 수술 후 점수의 차이를 평가합니다. 점수 범위는 0-100입니다. 숫자가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냅니다.
10 년
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 도메인-우울증의 차이
기간: 10 년
수술 전 점수와 수술 후 점수의 차이를 평가합니다. 점수 범위는 0-100입니다. 숫자가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
10 년
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 도메인 불안의 차이
기간: 10 년
수술 전 점수와 수술 후 점수의 차이를 평가합니다. 점수 범위는 0-100입니다. 숫자가 높을수록 더 많은 불안을 나타냅니다.
10 년
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 도메인-신체 기능 점수의 차이
기간: 10 년
수술 전 점수와 수술 후 점수의 차이를 평가합니다. 점수 범위는 0-100입니다. 숫자가 높을수록 신체 기능이 낮음을 나타냅니다.
10 년
방사선 측정의 차이-Cobb 각도
기간: 10 년
수술 계획의 일부로 Cobb 각도를 변경해야 하는 환자에 대해 사용 가능한 척추 X-레이를 사용하여 Cobb 각도의 수술 전 측정과 수술 후 측정 간의 차이를 평가합니다.
10 년
방사선 측정의 차이-분수 곡선 Cobb 각도
기간: 10 년
수술 계획의 일부로 부분 곡선 Cobb 각도를 변경해야 하는 환자에 대해 사용 가능한 척추 X-레이를 사용하여 분수 곡선 Cobb 각도의 수술 전 측정과 수술 후 측정 간의 차이를 평가합니다.
10 년
방사선 측정의 차이-C7 SVA(Sagittal Vertical Alignment)
기간: 10 년
수술 계획의 일부로 C7 SVA를 변경해야 하는 환자에 대해 사용 가능한 척추 X-레이를 사용하여 C7 SVA의 수술 전 측정과 수술 후 측정 간의 차이를 평가합니다.
10 년
방사선 측정의 차이-Coronal Sagittal Vertical Alignment(SVA)
기간: 10 년
수술 계획의 일부로 Coronal SVA를 변경해야 하는 환자에 대해 사용 가능한 척추 X-레이를 사용하여 Coronal SVA의 수술 전 측정과 수술 후 측정 간의 차이를 평가합니다.
10 년
방사선 측정의 차이-골반 부각(PI)
기간: 10 년
수술 계획의 일부로 PI를 변경해야 하는 환자에 대해 사용 가능한 척추 X-레이를 사용하여 PI의 수술 전 및 수술 후 측정 간의 차이를 평가합니다.
10 년
방사선 측정의 차이 - 골반 기울기(PT)
기간: 10 년
수술 계획의 일부로 PT를 변경해야 하는 환자의 수술 전 및 수술 후 척추 X-레이 측정값의 차이를 평가합니다.
10 년
방사선 측정의 차이 - 요추 전만증(LL)
기간: 10 년
수술 계획의 일부로 LL을 변경해야 하는 환자의 수술 전 및 수술 후 척수 X선 측정 간의 차이를 평가합니다.
10 년
방사선 측정의 차이-T1 골반 각도(TPA)
기간: 10 년
수술 계획의 일부로 TPA를 변경해야 하는 환자에 대해 수술 전과 수술 후 척추 X-레이 측정 간의 차이를 평가합니다.
10 년
수정 빈도
기간: 10 년
초기 수술 후 척추 수술 교정의 발생률을 결정합니다.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spine and Scoliosis Research Associates

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 7일

기본 완료 (추정된)

2030년 7월 7일

연구 완료 (추정된)

2032년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20201713

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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