Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single Position Spine Surgery-register (SPSG Registry)

21 november 2023 bijgewerkt door: Spine and Scoliosis Research Associates

Multi-center, prospectieve, enkele positie, resultatenregister voor wervelkolomchirurgie

Het doel van deze studie is om systematisch, prospectief chirurgische fusietechnieken voor patiënten met thoracolumbale spinale fusie te vergelijken en de langetermijnresultaten voor patiënten en revisiepercentages na een operatie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe het verschil in positionering van een patiënt intraoperatief, als onderdeel van het uitvoeren van een anterieure posterieure wervelkolomfusie-operatie, de resultaten op korte en lange termijn kan beïnvloeden. Dit zal worden bereikt door middel van observatietechnieken die geen invloed hebben op de zorg die patiënten krijgen voor hun spinale aandoeningen.

Patiënten zullen worden gevraagd om voor en na de enquête gezondheids- en welzijnsenquêtes in te vullen om te bepalen hoe het met hen gaat vóór de operatie en welke eventuele veranderingen hun respectieve operaties in hun leven hebben gehad. Verdere röntgenfoto's van de wervelkolom die ze hebben gemaakt om hun operaties te plannen en hun herstel te beoordelen, zullen worden gemeten, indien beschikbaar. Röntgenfoto's worden niet alleen voor onderzoeksdoeleinden gemaakt. Bovendien zullen aspecten van hun operaties worden genoteerd, zoals waar hardware is geplaatst en hoe lang verschillende onderdelen van de operatie hebben geduurd.

De follow-up is gepland tot 10 jaar na de operatie met als doel informatie te verzamelen over eventuele revisieoperaties aan de wervelkolom die ook in die 10 jaar zouden plaatsvinden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Australië, 3181
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
        • Nog niet aan het werven
        • New England Baptist Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Kwon, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health
        • Onderonderzoeker:
          • Themistocles Protopsaltis, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aaron Buckland, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Werving
        • Atlantic Neurosurgical and Spine Specialists
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alex Thomas, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73114
        • Werving
        • The Spine Clinic of Oklahoma City
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brett Braly, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78626
        • Nog niet aan het werven
        • Austin Spine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivan Cheng, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die lijden aan spinale aandoeningen waarvoor een wervelkolomchirurg een anterieure posterieure fusie heeft aanbevolen, die voldoen aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  2. De mogelijkheid om comfortabel Engels te spreken en te lezen
  3. Aandoening door een spinale aandoening die evaluatie rechtvaardigt voor operatieve behandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige opsluiting
  2. Personen die niet in staat zijn om toestemming te geven voor en/of objectief te reageren op enquêtes, ongeacht redelijke hulp
  3. Vrouwen die momenteel zwanger zijn of in de nabije toekomst zwanger willen worden
  4. Proefpersonen die deelnemen aan een ander onderzoek, waarvan het protocol in strijd zou zijn met uitgebreide deelname aan dit onderzoek
  5. Proefpersonen met psychiatrische pathologie die het beoordelingsvermogen of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven kan aantasten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Domein-pijninterferentie
Tijdsspanne: 10 jaar
Beoordeel het verschil tussen pre-op en post-op scores. Scores variëren van 0-100. Een hoger getal geeft meer pijninterferentie aan.
10 jaar
Verschil in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Domein-pijnintensiteit
Tijdsspanne: 10 jaar
Beoordeel het verschil tussen pre-op en post-op scores. Scores variëren van 0-100. Een hoger getal geeft meer pijnintensiteit aan.
10 jaar
Verschil in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Domein-depressie
Tijdsspanne: 10 jaar
Beoordeel het verschil tussen pre-op en post-op scores. Scores variëren van 0-100. Een hoger getal duidt op meer depressie.
10 jaar
Verschil in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Domein-angst
Tijdsspanne: 10 jaar
Beoordeel het verschil tussen pre-op en post-op scores. Scores variëren van 0-100. Een hoger getal geeft meer angst aan.
10 jaar
Verschil in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Domein-fysieke functiescores
Tijdsspanne: 10 jaar
Beoordeel het verschil tussen pre-op en post-op scores. Scores variëren van 0-100. Een hoger getal geeft minder fysieke functie aan.
10 jaar
Verschil in radiografische metingen-Cobb-hoeken
Tijdsspanne: 10 jaar
Beoordeel het verschil tussen preoperatieve en postoperatieve metingen van Cobb-hoeken met behulp van beschikbare röntgenfoto's van de wervelkolom voor patiënten bij wie de Cobb-hoek zou worden veranderd als onderdeel van hun chirurgisch plan.
10 jaar
Verschil in radiografische metingen - Fractionele curve Cobb-hoeken
Tijdsspanne: 10 jaar
Beoordeel het verschil tussen preoperatieve en postoperatieve metingen van Fractionele Curve Cobb-hoeken met behulp van beschikbare röntgenfoto's van de wervelkolom voor patiënten bij wie de Fractionele Curve Cobb-hoek zou worden gewijzigd als onderdeel van hun chirurgisch plan.
10 jaar
Verschil in radiografische metingen - C7 Sagittale verticale uitlijning (SVA)
Tijdsspanne: 10 jaar
Beoordeel het verschil tussen preoperatieve en postoperatieve metingen van C7 SVA met behulp van beschikbare röntgenfoto's van de wervelkolom voor patiënten van wie de C7 SVA zou worden vervangen als onderdeel van hun chirurgisch plan.
10 jaar
Verschil in radiografische metingen - coronale sagittale verticale uitlijning (SVA)
Tijdsspanne: 10 jaar
Beoordeel het verschil tussen preoperatieve en postoperatieve metingen van coronale SVA met behulp van beschikbare röntgenfoto's van de wervelkolom voor patiënten van wie de coronale SVA zou worden veranderd als onderdeel van hun chirurgisch plan.
10 jaar
Verschil in radiografische metingen - bekkenincidentie (PI)
Tijdsspanne: 10 jaar
Beoordeel het verschil tussen preoperatieve en postoperatieve metingen van PI met behulp van beschikbare röntgenfoto's van de wervelkolom voor patiënten van wie de PI als onderdeel van hun chirurgisch plan zou worden gewijzigd.
10 jaar
Verschil in radiografische metingen - bekkenkanteling (PT)
Tijdsspanne: 10 jaar
Beoordeel het verschil tussen preoperatieve en postoperatieve metingen van röntgenfoto's van de wervelkolom bij patiënten van wie de PT zou worden gewijzigd als onderdeel van hun chirurgisch plan.
10 jaar
Verschil in radiografische metingen - lumbale lordose (LL)
Tijdsspanne: 10 jaar
Beoordeel het verschil tussen preoperatieve en postoperatieve metingen van röntgenfoto's van de wervelkolom bij patiënten van wie de LL moest worden veranderd als onderdeel van hun chirurgisch plan.
10 jaar
Verschil in radiografische metingen-T1 bekkenhoek (TPA)
Tijdsspanne: 10 jaar
Beoordeel het verschil tussen preoperatieve en postoperatieve metingen van röntgenfoto's van de wervelkolom, voor patiënten van wie de TPA moest worden veranderd als onderdeel van hun chirurgisch plan.
10 jaar
Revisie-incidentie
Tijdsspanne: 10 jaar
Bepaal de incidentie van herzieningen van de wervelkolomchirurgie na de eerste operatie.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spine and Scoliosis Research Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

7 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

7 juli 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20201713

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren