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痛みに対する都市のセーフティネット病院におけるアロマセラピーの有効性

2023年3月28日 更新者:Justin Buchert、Parkland Health and Hospital System
このプロジェクトの目的は、パークランド ヘルス アンド ホスピタル システムの急性期医療環境における痛みの軽減に対するアロマセラピーの有効性を評価することです。 この研究の対象集団は、外科手術から回復しており、外科サービスの入院病棟にいる患者です。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、入院患者の外科サービス集団におけるオピオイド鎮痛薬の投与に対するアロマセラピーの影響を評価します。 複数のユニット(火傷、外傷、プラスチック、一般外科、整形外科)の患者が含まれます。 研究期間は6ヶ月になります。

ラベンダー サンダルウッドの香りのアロマセラピー ステッカーは、リラックス、快適さ、睡眠の促進に役立つため、この研究に選ばれました。 患者を研究に紹介し、参加のインフォームドコンセントを得た後、ステッカーを患者のガウンに貼ります。 ステッカーの香りは 12 時間持続し、患者の要求に応じて交換できます。 ステッカーは手術後 72 時間使用され、患者の入院中に開始されます。 アロマセラピー ステッカーを使用した後、患者はアンケートに参加して、ステッカーの使用経験を評価します。 さらに、オピオイド鎮痛薬の投与は、人口統計学的および関連する臨床情報とともに収集されます。

過去の対照群は、前年の入院患者で構成され、期間、人口統計学的特徴、サービスライン、および関連する臨床情報が含まれます。 対照群を確立するための他の方法 (無作為化対照試験または同時症例対照研究) は、登録患者の近くにいるすべての患者に対するアロマセラピーの影響の可能性があるため、実行できません。 過去の対照コホートでは、COVID 以外の期間のデータを収集して、パンデミックによるバイアスを回避することもできます。

この研究の主要評価項目は、手術/介入の 72 時間後にオピオイド鎮痛薬の投与を必要とする疼痛尺度の閾値が 7 ~ 10 にある研究患者の割合が減少することです。 疼痛スコアは、期間内にオピオイド鎮痛薬を投与する前に、各患者について記録されます。 ヒストリカル コントロール グループは、季節的なバイアスをコントロールするために、同じ重要な年の時間枠から作成されます。 手術後72時間以内に、初回投与またはベースライン疼痛スコアを各群およびその他の関連する疼痛スコアについて収集する。 人口統計学的およびその他の臨床的に関連する情報は、研究と歴史的対照群との間で比較され、一次および二次結果の違いを説明します。

結果は、電子カルテから収集されます (疼痛スコア、オピオイド鎮痛薬の投与、サービス ライン別の滞在期間)。 アロマセラピーの有効性の定性的尺度は、患者調査を通じて得られます。

アクティブな現在のグループと履歴一致コントロール グループの抽出されるデータには、次のものが含まれます。

  • 患者の人口統計 (一致変数リスト)

    • 年齢 (18 ~ 29 歳、30 ~ 39 歳、40 ~ 49 歳、50 ~ 59 歳、60 ~ 69 歳、70 歳以上。
    • 性別
    • 人種・民族
  • マッチングで提案されないその他の人口統計変数

    • 糖尿病
    • 高血圧
    • その他の併存疾患
  • 病歴

    • 手術または介入後 72 時間のオピオイド鎮痛薬の投与
    • 外科サービス部門: 火傷、外傷、プラスチック、一般外科、整形外科
    • 入学・退院日
    • 滞在日数
    • 手術/介入の日付と種類
    • 手術または介入後 72 時間以内のすべての疼痛スコア。

現在アクティブなグループについて抽出するデータ:

  • アロマセラピーの適用日 (72 時間以内に 6 回の投与が可能)
  • 患者アンケートフォーム

研究の種類

介入

入学 (実際)

184

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Health and Hospital System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

A) 現在の研究グループの場合:

  • 外科サービス入院病棟に入院し、痛みや不安を感じている18歳以上の入院患者、および
  • 慢性的な痛み、呼吸器系の問題、喘息、アレルギー、または嗅覚の喪失の病歴がないこと、および
  • -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供し、および
  • 手術または介入後 72 時間以内に痛みと不安を訴え、PANX を必要とする。

B) ヒストリカル コントロール グループの場合:

• 同じ包含および除外基準を持つ、前年の同時期の患者。

除外基準:

A) 現在の研究グループの場合:

  • アロマテラピー製品に対する既知のアレルギーまたは過敏症のある患者。
  • 研究への参加またはその後の研究への関心の欠如。
  • 挿管された患者、死亡した患者、または重篤な疾患の合併症を起こした患者も、研究期間および前年の歴史的対照群から除外されます。

研究からの被験者の撤退

  • アロマパッチの貼付中にアレルギー症状を起こした方。
  • 入院中に挿管または重要な介入が必要な患者。

B) ヒストリカル コントロール グループの場合:

• 包含基準を満たさない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
現在、複数のサービス ライン (外科集中治療ユニット [SICU]、外科的進歩的治療ユニット [SPCU]、熱傷、外傷、形成外科、一般外科、整形外科、外科専門、および入院リハビリテーション) に入院している患者が含まれます。 ラベンダーとサンダルウッドの香りのアロマセラピー ステッカーは、患者の入院中ずっと使用されます。
ラベンダーとサンダルウッドの香りのアロマセラピー ステッカーが患者用ガウンに貼られます。
介入なし:対照群
過去の対照群は、同じ期間、人口統計学的特徴、サービスライン、および関連する臨床情報を持つ、前年からの複数のサービスラインの入院患者で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後にオピオイド鎮痛剤の投与を必要とした参加者の数
時間枠:手術後72時間
疼痛尺度は、患者の口頭による痛みの報告によって測定され、0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど痛みが強く、転帰が悪いことを示します。
手術後72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均入院期間
時間枠:6ヵ月
入院期間は電子カルテから取得します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Justin Buchert, MSN, M.Ed., MS, RN、Parkland Health and Hospital System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年3月15日

試験登録日

最初に提出

2021年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月8日

最初の投稿 (実際)

2021年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月28日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU-2020-1176

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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