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芳香疗法在城市安全网医院对疼痛的疗效

2023年3月28日 更新者:Justin Buchert、Parkland Health and Hospital System
该项目的目的是评估芳香疗法在帕克兰健康和医院系统的急症护理环境中减轻疼痛的有效性。 这项研究的目标人群将是正在从外科手术中恢复并在外科服务住院部的患者。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究将评估芳香疗法对住院外科服务人群中阿片类止痛药给药的影响。 来自多个单位(烧伤、外伤、整形、普通外科和骨科)的患者将被包括在内。 学习期限为六个月。

本研究选择了薰衣草-檀香香薰贴纸,因为它有助于促进放松、舒适和睡眠。 在向患者介绍研究并获得参与的知情同意后,贴纸将贴在患者的长袍上。 贴纸香气可持续十二 (12) 小时,可根据患者要求更换。 该贴纸将在外科手术后使用 72 小时,并在患者住院期间开始使用。 使用香薰贴纸后,患者将参加一项调查,以评估他们使用贴纸的体验。 此外,还将收集阿片类止痛药给药情况以及人口统计和相关临床信息。

历史对照组将由上一年的住院患者组成,具有相同时间段、人口学特征、服务线和相关临床信息。 由于芳香疗法对入组患者附近的所有患者的潜在影响,其他建立对照组的方法(随机对照试验或同期病例对照研究)不可行。 历史对照队列还将允许收集非 COVID 时间段数据,以避免因大流行而产生任何偏差。

这项研究的主要终点是在手术/干预后 72 小时内疼痛量表阈值从 7-10 需要阿片类止痛药给药的研究患者的百分比下降。 在该时间段内给予阿片类止痛药之前,将记录每位患者的疼痛评分。 历史对照组将来自同一宝贵的年份时间范围,以控制任何季节性偏差。 将在手术后 72 小时内收集每组的首次剂量或基线疼痛评分以及其他相关疼痛评分。 人口统计学和其他临床相关信息将在研究和历史对照组之间进行比较,以说明主要和次要结果的任何差异。

将从电子病历中收集结果(疼痛评分、阿片类止痛药给药和服务线的住院时间。 芳香疗法有效性的定性测量将通过患者调查获得。

要提取的当前活动组和历史匹配对照组的数据包括以下内容:

  • 患者人口统计(匹配变量列表)

    • 年龄(18-29、30-39、40-49、50-59、60-69、>70。
    • 性别
    • 种族/民族
  • 匹配中未提出的其他人口统计变量

    • 糖尿病
    • 高血压
    • 其他临床合并症
  • 临床病史

    • 手术或干预后 72 小时给予阿片类止痛药
    • 外科服务单位:烧伤、外伤、整形、普通外科、骨科
    • 入院和出院日期
    • 停留时间
    • 手术/干预的日期和类型
    • 手术或干预后 72 小时内的所有疼痛评分。

要为当前活动组提取的数据:

  • 芳香疗法应用日期(72 小时内可能使用 6 剂)
  • 病人调查表

研究类型

介入性

注册 (实际的)

184

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Health and Hospital System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

A) 对于当前研究组:

  • 18 岁及以上的住院患者,入住外科服务住院部并感到疼痛和/或焦虑,以及
  • 没有慢性疼痛、呼吸系统问题、哮喘、过敏或失去嗅觉的病史,并且
  • 提供参与研究的知情同意书,以及
  • 主诉手术或干预后 72 小时内的疼痛和焦虑并需要 PANX。

B) 对于历史对照组:

• 具有相同纳入和排除标准的前一年同一时间的患者。

排除标准:

A) 对于当前研究组:

  • 已知对芳香疗法产品过敏或敏感的患者。
  • 对参与或随后退出研究缺乏兴趣。
  • 插管、死亡或有严重疾病并发症的患者也将被排除在研究时间段和前一年的历史对照组之外。

受试者退出研究

  • 使用香薰贴片时出现过敏症状的患者。
  • 住院期间需要插管或紧急干预的患者。

B) 对于历史对照组:

• 任何不符合纳入标准的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:学习小组
目前在多个服务领域住院的患者(外科重症监护病房 [SICU]、外科进步护理病房 [SPCU]、烧伤、创伤、整形、普通外科、骨科、外科专科和住院康复)将包括在内。 患者住院期间全程使用薰衣草-檀香香熏贴。
Lavender-Sandalwood 香味香薰贴纸将贴在患者礼服上。
无干预:控制组
历史对照组将由上一年的多个服务线的住院患者组成,具有相同的时间段、人口学特征、服务线和相关临床信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术后需要服用阿片类止痛药的参与者人数
大体时间:术后72小时
疼痛量表是通过患者口头报告的疼痛来衡量的,范围从 0 到 10,分数越高表示疼痛越严重,因此结果越差。
术后72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均住院时间
大体时间:6个月
住院时间将从电子病历中收集。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Justin Buchert, MSN, M.Ed., MS, RN、Parkland Health and Hospital System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月1日

研究完成 (实际的)

2023年3月15日

研究注册日期

首次提交

2021年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月8日

首次发布 (实际的)

2021年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月28日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STU-2020-1176

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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