Effektiviteten av aromaterapi i et urbant, sikkerhetsnettsykehus mot smerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere virkningen av aromaterapi på administrering av opioid smertestillende medisiner blant pasienter i kirurgiske tjenester. Pasienter fra flere enheter (forbrenning, traumer, plastikk, generell kirurgi og ortopedi) vil bli inkludert. Studietiden vil være seks måneder.
Lavendel-sandeltre-duftende aromaterapi-klistremerke er valgt for denne studien fordi det bidrar til å fremme avslapning, komfort og søvn. Etter å ha introdusert pasienten for studien og innhentet informert samtykke for deltakelse, vil klistremerket bli plassert på pasientkjolen. Klistremerkearomaen varer i tolv (12) timer og kan erstattes på pasientens forespørsel. Klistremerket vil bli brukt i 72 timer etter det kirurgiske inngrepet og igangsatt under pasientens sykehusopphold. Etter bruk av aromaterapi-klistremerke, vil pasienten delta i en undersøkelse for å evaluere sin erfaring med klistremerket. I tillegg vil administrering av opioidsmertemedisiner bli samlet inn sammen med demografisk og relevant klinisk informasjon.
Den historiske kontrollgruppen vil bestå av innlagte pasienter fra året før med dametidsperiode, demografiske kjennetegn, tjenestelinje og relevant klinisk informasjon. Andre metoder for å etablere en kontrollgruppe (en randomisert kontrollert studie eller samtidig kontrollstudie) er ikke mulig på grunn av den potensielle effekten av aromaterapi på alle pasienter i nærheten av den registrerte pasienten. Den historiske kontrollkohorten vil også tillate å samle inn ikke-COVID tidsperiodedata for å unngå skjevhet på grunn av pandemien.
Det primære endepunktet for denne studien er en reduksjon i prosentandelen av studiepasienter som er i smerteskalaterskelen fra 7-10 som krever administrering av opioide smertestillende medisiner 72 timer etter operasjon/intervensjon. Smerteskåren vil bli registrert for hver pasient før administrering av opioidsmertemedisiner innen tidsperioden. Den historiske kontrollgruppen vil være fra samme dyrebare års tidsramme for å kontrollere for eventuelle sesongmessige skjevheter. Den første dosen eller baseline smerteskåre vil bli samlet inn for hver gruppe og andre relevante smerteskårer innen 72 timers tidsperiode etter operasjonen. Demografisk og annen klinisk relevant informasjon vil bli sammenlignet mellom studie og historisk kontrollgruppe for å ta hensyn til eventuelle forskjeller i primær- og sekundærutfall.
Resultatene vil bli samlet inn fra den elektroniske journalen (smertepoeng, administrering av opioidsmertemedisiner og oppholdstid etter tjenestelinje. Kvalitative mål på aromaterapiens effektivitet vil bli oppnådd gjennom pasientundersøkelser.
Data som skal trekkes ut for den aktive gjeldende gruppen og den historiske samsvarende kontrollgruppen inkluderer følgende:
Pasientdemografi (samsvarende variabelliste)
- Alder (18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, >70.
- Kjønn
- Rase/etnisitet
Andre demografiske variabler som ikke er foreslått i samsvar
- Diabetes
- Høyt blodtrykk
- Andre kliniske komorbiditeter
Klinisk historie
- Administrering av opioid smertestillende medisin gitt i 72 timer etter operasjon eller intervensjon
- Kirurgiske tjenesteenheter: brannskader, traumer, plastikk, generell kirurgi, ortopedi
- Datoer for innleggelse og utskrivning
- Lengden på oppholdet
- Dato og type operasjon/intervensjon
- All smerte scorer innen 72 timer etter operasjon eller intervensjon.
Data som skal trekkes ut for gjeldende aktive gruppe:
- Datoer for påføring av aromaterapi (mulig 6 doser innen 72 timer)
- Skjemaer for pasientundersøkelser
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
A) For den nåværende studiegruppen:
- Innlagte pasienter, 18 år og eldre, innlagt på kirurgisk døgnavdeling og som opplever smerte og/eller angst, og
- Ingen historie med kroniske smerter, luftveisproblemer, astma, allergier eller mistet luktesans, og
- Gi informert samtykke til å delta i studien, og
- Klag over smerte og angst i løpet av 72 timer etter operasjon eller intervensjon og krever PANX.
B) For den historiske kontrollgruppen:
• Pasienter fra samme tid året før med samme inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Ekskluderingskriterier:
A) For den nåværende studiegruppen:
- Pasienter med kjent allergi eller følsomhet overfor aromaterapiprodukter.
- Mangel på interesse for å delta i eller påfølgende tilbaketrekning fra forskningen.
- Pasienter som er intubert, er døde eller har hatt alvorlige sykdomskomplikasjoner vil også bli ekskludert fra studietidsperioden og tidligere års historisk kontrollgruppe.
Emnet trekker seg fra studien
- Pasienter som utvikler allergiske symptomer mens aromaterapiplasteret påføres.
- Pasienter som trenger intubasjon eller kritiske intervensjoner under sykehusinnleggelsen.
B) For den historiske kontrollgruppen:
• Alle som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Pasienter som for tiden er innlagt på sykehus i flere tjenestelinjer (kirurgisk intensivavdeling [SICU], kirurgisk progressiv omsorgsavdeling [SPCU], brannskader, traumer, plastikk, generell kirurgi, ortopedi, kirurgiske spesialiteter og rehabilitering på sykehus) vil bli inkludert.
Lavendel-sandeltre-duftende aromaterapi-klistremerke vil bli brukt gjennom hele pasientens sykehusopphold.
|
Aromaterapi-klistremerket med lavendel-sandeltre vil bli plassert på pasientkjolen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Den historiske kontrollgruppen vil bestå av sykehusinnlagte pasienter i flere tjenestelinjer fra året før med samme tidsperiode, demografiske egenskaper, tjenestelinje og relevant klinisk informasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som trengte opioid smertestillende medisin etter operasjonen
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Smerteskala måles av pasientens verbale rapporter om smerte og varierer fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer mer smerte og dermed et dårligere resultat.
|
72 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 6 måneder
|
Varighet av sykehusopphold vil bli hentet fra elektronisk journal.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justin Buchert, MSN, M.Ed., MS, RN, Parkland Health and Hospital System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STU-2020-1176
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .