- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04840212
통증에 대한 도시 안전망 병원의 아로마테라피 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구는 입원 환자 외과 서비스 인구 중 오피오이드 진통제 투여에 대한 아로마테라피의 영향을 평가할 것입니다. 여러 단위(화상, 외상, 성형, 일반 수술 및 정형외과)의 환자가 포함됩니다. 연구 기간은 6개월이 될 것입니다.
Lavender-Sandalwood 향이 나는 아로마테라피 스티커는 이완, 편안함 및 수면을 촉진하는 데 도움이 되기 때문에 이 연구를 위해 선택되었습니다. 환자를 연구에 소개하고 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 얻은 후 스티커를 환자 가운에 부착합니다. 스티커 아로마는 12시간 동안 지속되며 환자의 요청에 따라 교체할 수 있습니다. 스티커는 수술 후 72시간 동안 사용되며 환자가 입원하는 동안 시작됩니다. 아로마테라피 스티커를 사용한 후 환자는 설문조사에 참여하여 스티커 사용 경험을 평가합니다. 또한 오피오이드 진통제 투여는 인구 통계 및 관련 임상 정보와 함께 수집됩니다.
과거 대조군은 이전 연도의 입원 환자로 구성되며, 해당 기간, 인구통계학적 특성, 서비스 라인 및 관련 임상 정보가 포함됩니다. 대조군을 설정하기 위한 다른 방법(무작위 통제 시험 또는 동시 사례 대조군 연구)은 아로마테라피가 등록된 환자와 매우 근접한 모든 환자에게 잠재적인 영향을 미치기 때문에 실현 가능하지 않습니다. 히스토리컬 컨트롤 코호트는 또한 팬데믹으로 인한 편견을 피하기 위해 비 COVID 기간 데이터를 수집할 수 있습니다.
이 연구의 1차 종료점은 수술/중재 72시간 후 오피오이드 진통제 투여를 필요로 하는 7-10의 통증 척도 역치에 있는 연구 환자의 비율 감소입니다. 통증 점수는 기간 내에 오피오이드 진통제를 투여하기 전에 각 환자에 대해 기록됩니다. 역사적 통제 그룹은 계절적 편향을 통제하기 위해 동일한 귀중한 연도 시간 프레임에서 나옵니다. 수술 후 72시간 기간 내에 각 그룹 및 기타 관련 통증 점수에 대해 첫 번째 용량 또는 기준선 통증 점수를 수집합니다. 1차 결과와 2차 결과의 차이를 설명하기 위해 인구통계학적 및 기타 임상 관련 정보를 연구와 과거 대조군 간에 비교합니다.
결과는 전자 의료 기록(통증 점수, 오피오이드 진통제 투여 및 서비스 라인별 체류 기간)에서 수집됩니다. 아로마테라피 효과에 대한 정성적 측정은 환자 설문조사를 통해 얻을 수 있습니다.
활성 현재 그룹 및 이전 일치 제어 그룹에 대해 추출할 데이터는 다음과 같습니다.
환자 인구 통계(일치 변수 목록)
- 연령(18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, >70.
- 성별
- 인종/민족
일치에서 제안되지 않은 기타 인구통계학적 변수
- 당뇨병
- 고혈압
- 기타 임상 동반질환
임상 병력
- 수술 또는 개입 후 72시간 동안 오피오이드 진통제 투여
- 외과 서비스 부서: 화상, 외상, 성형, 일반 수술, 정형외과
- 입학 및 퇴원일
- 체류 기간
- 수술/개입 날짜 및 유형
- 수술 또는 개입 후 72시간 이내에 모든 통증 점수.
현재 활성 그룹에 대해 추출할 데이터:
- 아로마테라피 적용 날짜(72시간 내에 6회 투여 가능)
- 환자 설문 조사 양식
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
A) 현재 스터디 그룹의 경우:
- 18세 이상의 입원 환자로서 수술 서비스 입원 환자 단위에 입원하고 통증 및/또는 불안을 겪고 있는 환자, 그리고
- 만성 통증, 호흡기 문제, 천식, 알레르기 또는 후각 상실의 병력이 없으며
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하고,
- 수술 또는 개입 후 72시간 이내에 통증과 불안을 호소하고 PANX가 필요한 경우.
B) 과거 대조군의 경우:
• 같은 포함 및 제외 기준을 가진 전년도 같은 시기에 발생한 환자.
제외 기준:
A) 현재 스터디 그룹의 경우:
- 아로마테라피 제품에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 환자.
- 연구 참여 또는 이후 연구 참여에 대한 관심 부족.
- 삽관을 받았거나 사망했거나 심각한 질병 합병증이 있는 환자도 연구 기간 및 전년도 과거 대조군에서 제외됩니다.
연구에서 피험자 철회
- 아로마테라피 패치를 적용하는 동안 알레르기 증상이 나타난 환자.
- 입원 중 삽관 또는 중요한 개입이 필요한 환자.
B) 과거 대조군의 경우:
• 편입기준에 미달하는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
현재 여러 서비스 라인(외과 집중 치료[SICU], 수술 진행 치료[SPCU], 화상, 외상, 성형, 일반 수술, 정형외과, 외과 전문의 및 입원 환자 재활)에 입원한 환자가 포함됩니다.
라벤더-샌달우드 향 아로마테라피 스티커는 환자의 입원 기간 내내 사용됩니다.
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라벤더-백단향 아로마테라피 스티커가 환자 가운에 부착됩니다.
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간섭 없음: 대조군
과거 대조군은 동일한 기간, 인구통계학적 특성, 서비스 라인 및 관련 임상 정보를 가진 전년도의 여러 서비스 라인에 입원한 환자로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오피오이드 진통제 투여가 필요한 참가자 수
기간: 수술 후 72시간
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통증 척도는 통증에 대한 환자의 구두 보고에 의해 측정되며 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타내므로 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 입원 기간
기간: 6 개월
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입원기간은 전자의무기록에서 수집한다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Justin Buchert, MSN, M.Ed., MS, RN, Parkland Health and Hospital System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STU-2020-1176
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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