Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av aromaterapi i ett urbant säkerhetsnätsjukhus mot smärta

28 mars 2023 uppdaterad av: Justin Buchert, Parkland Health and Hospital System
Syftet med detta projekt är att utvärdera effektiviteten av aromaterapi för att minska smärta i den akuta vårdmiljön vid Parkland Health and Hospital System. Målpopulationen för denna studie kommer att vara patienter som återhämtar sig från kirurgiska ingrepp och som befinner sig på slutenvårdsavdelningarna för kirurgiska tjänster.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera effekten av aromterapi på administrering av opioidsmärtstillande läkemedel bland den slutna kirurgiska befolkningen. Patienter från flera enheter (brännskador, trauma, plastik, allmänkirurgi och ortopedi) kommer att inkluderas. Studietiden kommer att vara sex månader.

Klistermärket Lavendel-Sandelträ-doftande aromaterapi har valts ut för denna studie eftersom det hjälper till att främja avkoppling, komfort och sömn. Efter att ha introducerat patienten för studien och erhållit informerat samtycke för deltagande, kommer klistermärket att placeras på patientrocken. Klistermärkets arom håller i tolv (12) timmar och kan bytas ut på patientens begäran. Klistermärket kommer att användas i 72 timmar efter det kirurgiska ingreppet och påbörjas under patientens sjukhusvistelse. Efter användning av aromaterapiklistermärke kommer patienten att delta i en undersökning för att utvärdera sin erfarenhet av klistermärket. Dessutom kommer administrering av opioidsmärtmedicin att samlas in tillsammans med demografisk och relevant klinisk information.

Den historiska kontrollgruppen kommer att bestå av sjukhuspatienter från föregående år med tidsperiod, demografiska egenskaper, servicelinje och relevant klinisk information. Andra metoder för att upprätta en kontrollgrupp (en randomiserad kontrollerad studie eller samtidig kontrollstudie) är inte genomförbara på grund av aromaterapins potentiella inverkan på alla patienter i närheten av den inskrivna patienten. Den historiska kontrollkohorten kommer också att tillåta att samla in icke-COVID tidsperioddata för att undvika partiskhet på grund av pandemin.

Det primära effektmåttet för denna studie är en minskning av andelen studiepatienter som ligger inom smärtskalströskeln från 7-10 som kräver administrering av opioidsmärtmedicin 72 timmar efter operation/intervention. Smärtpoängen kommer att registreras för varje patient före administrering av opioidsmärtmedicin inom tidsperioden. Den historiska kontrollgruppen kommer att vara från samma värdefulla års tidsram för att kontrollera för eventuella säsongsvariationer. Den första dosen eller baslinjens smärtpoäng kommer att samlas in för varje grupp och andra relevanta smärtpoäng inom 72-timmarsperioden efter operationen. Demografisk och annan kliniskt relevant information kommer att jämföras mellan studien och den historiska kontrollgruppen för att ta hänsyn till eventuella skillnader i de primära och sekundära resultaten.

Resultaten kommer att samlas in från den elektroniska journalen (smärtpoäng, administrering av opioidsmärtmedicin och vistelsetid per servicelinje. Kvalitativa mått på aromaterapins effektivitet kommer att erhållas genom patientundersökningar.

Data som ska extraheras för den aktiva aktuella gruppen och den historiskt matchade kontrollgruppen inkluderar följande:

  • Patientdemografi (matchande variabellista)

    • Ålder (18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, >70.
    • Kön
    • Ras/etnicitet
  • Andra demografiska variabler som inte föreslagits i matchning

    • Diabetes
    • Högt blodtryck
    • Andra kliniska komorbiditeter
  • Klinisk historia

    • Administrering av opioidsmärtmedicin ges i 72 timmar efter operation eller intervention
    • Kirurgiska serviceenheter: brännskador, trauma, plastik, allmänkirurgi, ortopedi
    • Datum för antagning och utskrivning
    • Vistelsetid
    • Datum och typ av operation/ingrepp
    • Alla smärtpoäng inom 72 timmar efter operation eller intervention.

Data som ska extraheras för den aktuella aktiva gruppen:

  • Datum för applicering av aromaterapi (möjliga 6 doser inom 72-timmarsperiod)
  • Patientundersökningsformulär

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

184

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Parkland Health and Hospital System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

A) För den aktuella studiegruppen:

  • Slutenvårdspatienter, 18 år och äldre, intagna på en kirurgisk slutenvårdsavdelning och som upplever smärta och/eller ångest, och
  • Ingen historia av kronisk smärta, andningsproblem, astma, allergier eller förlorat luktsinne, och
  • Ge informerat samtycke till att delta i studien, och
  • Klaga över smärta och ångest under de 72 timmarna efter operation eller intervention och kräver PANX.

B) För den historiska kontrollgruppen:

• Patienter från samma tidpunkt föregående år med samma inklusions- och uteslutningskriterier.

Exklusions kriterier:

A) För den aktuella studiegruppen:

  • Patienter med känd allergi eller känslighet för aromaterapiprodukter.
  • Brist på intresse för att delta i eller efterföljande utträde ur forskningen.
  • Patienter som är intuberade, har dött eller haft allvarliga sjukdomskomplikationer kommer också att exkluderas från studiens tidsperiod och föregående års historiska kontrollgrupp.

Ämnets tillbakadragande från studien

  • Patienter som utvecklar allergiska symtom medan aromaterapiplåstret appliceras.
  • Patienter som behöver intubation eller kritiska ingrepp under sin sjukhusvistelse.

B) För den historiska kontrollgruppen:

• Alla som inte uppfyller inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Patienter som för närvarande är inlagda på sjukhus på flera servicelinjer (kirurgisk intensivvårdsenhet [SICU], kirurgisk progressiv vårdavdelning [SPCU], brännskador, trauma, plastik, allmänkirurgi, ortopedi, kirurgiska specialiteter och slutenvårdsrehabilitering) kommer att inkluderas. Aromaterapiklistermärke med doft av lavendel-sandelträ kommer att användas under hela patientens sjukhusvistelse.
Klistermärket med aromaterapidoftande lavendel-sandelträ kommer att placeras på patientrocken.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Den historiska kontrollgruppen kommer att bestå av sjukhusvårdade patienter i flera servicelinjer från föregående år med samma tidsperiod, demografiska egenskaper, servicelinje och relevant klinisk information.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som behövde administrering av opioidsmärtmedicin efter operation
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Smärtskalan mäts av patienternas verbala smärtrapporter och sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng som indikerar mer smärta och därmed ett sämre resultat.
72 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 6 månader
Varaktigheten av sjukhusvistelsen kommer att hämtas från den elektroniska journalen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Justin Buchert, MSN, M.Ed., MS, RN, Parkland Health and Hospital System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Första postat (Faktisk)

9 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STU-2020-1176

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera