- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04840212
Effektiviteten av aromaterapi i ett urbant säkerhetsnätsjukhus mot smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera effekten av aromterapi på administrering av opioidsmärtstillande läkemedel bland den slutna kirurgiska befolkningen. Patienter från flera enheter (brännskador, trauma, plastik, allmänkirurgi och ortopedi) kommer att inkluderas. Studietiden kommer att vara sex månader.
Klistermärket Lavendel-Sandelträ-doftande aromaterapi har valts ut för denna studie eftersom det hjälper till att främja avkoppling, komfort och sömn. Efter att ha introducerat patienten för studien och erhållit informerat samtycke för deltagande, kommer klistermärket att placeras på patientrocken. Klistermärkets arom håller i tolv (12) timmar och kan bytas ut på patientens begäran. Klistermärket kommer att användas i 72 timmar efter det kirurgiska ingreppet och påbörjas under patientens sjukhusvistelse. Efter användning av aromaterapiklistermärke kommer patienten att delta i en undersökning för att utvärdera sin erfarenhet av klistermärket. Dessutom kommer administrering av opioidsmärtmedicin att samlas in tillsammans med demografisk och relevant klinisk information.
Den historiska kontrollgruppen kommer att bestå av sjukhuspatienter från föregående år med tidsperiod, demografiska egenskaper, servicelinje och relevant klinisk information. Andra metoder för att upprätta en kontrollgrupp (en randomiserad kontrollerad studie eller samtidig kontrollstudie) är inte genomförbara på grund av aromaterapins potentiella inverkan på alla patienter i närheten av den inskrivna patienten. Den historiska kontrollkohorten kommer också att tillåta att samla in icke-COVID tidsperioddata för att undvika partiskhet på grund av pandemin.
Det primära effektmåttet för denna studie är en minskning av andelen studiepatienter som ligger inom smärtskalströskeln från 7-10 som kräver administrering av opioidsmärtmedicin 72 timmar efter operation/intervention. Smärtpoängen kommer att registreras för varje patient före administrering av opioidsmärtmedicin inom tidsperioden. Den historiska kontrollgruppen kommer att vara från samma värdefulla års tidsram för att kontrollera för eventuella säsongsvariationer. Den första dosen eller baslinjens smärtpoäng kommer att samlas in för varje grupp och andra relevanta smärtpoäng inom 72-timmarsperioden efter operationen. Demografisk och annan kliniskt relevant information kommer att jämföras mellan studien och den historiska kontrollgruppen för att ta hänsyn till eventuella skillnader i de primära och sekundära resultaten.
Resultaten kommer att samlas in från den elektroniska journalen (smärtpoäng, administrering av opioidsmärtmedicin och vistelsetid per servicelinje. Kvalitativa mått på aromaterapins effektivitet kommer att erhållas genom patientundersökningar.
Data som ska extraheras för den aktiva aktuella gruppen och den historiskt matchade kontrollgruppen inkluderar följande:
Patientdemografi (matchande variabellista)
- Ålder (18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, >70.
- Kön
- Ras/etnicitet
Andra demografiska variabler som inte föreslagits i matchning
- Diabetes
- Högt blodtryck
- Andra kliniska komorbiditeter
Klinisk historia
- Administrering av opioidsmärtmedicin ges i 72 timmar efter operation eller intervention
- Kirurgiska serviceenheter: brännskador, trauma, plastik, allmänkirurgi, ortopedi
- Datum för antagning och utskrivning
- Vistelsetid
- Datum och typ av operation/ingrepp
- Alla smärtpoäng inom 72 timmar efter operation eller intervention.
Data som ska extraheras för den aktuella aktiva gruppen:
- Datum för applicering av aromaterapi (möjliga 6 doser inom 72-timmarsperiod)
- Patientundersökningsformulär
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
A) För den aktuella studiegruppen:
- Slutenvårdspatienter, 18 år och äldre, intagna på en kirurgisk slutenvårdsavdelning och som upplever smärta och/eller ångest, och
- Ingen historia av kronisk smärta, andningsproblem, astma, allergier eller förlorat luktsinne, och
- Ge informerat samtycke till att delta i studien, och
- Klaga över smärta och ångest under de 72 timmarna efter operation eller intervention och kräver PANX.
B) För den historiska kontrollgruppen:
• Patienter från samma tidpunkt föregående år med samma inklusions- och uteslutningskriterier.
Exklusions kriterier:
A) För den aktuella studiegruppen:
- Patienter med känd allergi eller känslighet för aromaterapiprodukter.
- Brist på intresse för att delta i eller efterföljande utträde ur forskningen.
- Patienter som är intuberade, har dött eller haft allvarliga sjukdomskomplikationer kommer också att exkluderas från studiens tidsperiod och föregående års historiska kontrollgrupp.
Ämnets tillbakadragande från studien
- Patienter som utvecklar allergiska symtom medan aromaterapiplåstret appliceras.
- Patienter som behöver intubation eller kritiska ingrepp under sin sjukhusvistelse.
B) För den historiska kontrollgruppen:
• Alla som inte uppfyller inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Patienter som för närvarande är inlagda på sjukhus på flera servicelinjer (kirurgisk intensivvårdsenhet [SICU], kirurgisk progressiv vårdavdelning [SPCU], brännskador, trauma, plastik, allmänkirurgi, ortopedi, kirurgiska specialiteter och slutenvårdsrehabilitering) kommer att inkluderas.
Aromaterapiklistermärke med doft av lavendel-sandelträ kommer att användas under hela patientens sjukhusvistelse.
|
Klistermärket med aromaterapidoftande lavendel-sandelträ kommer att placeras på patientrocken.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Den historiska kontrollgruppen kommer att bestå av sjukhusvårdade patienter i flera servicelinjer från föregående år med samma tidsperiod, demografiska egenskaper, servicelinje och relevant klinisk information.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som behövde administrering av opioidsmärtmedicin efter operation
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
Smärtskalan mäts av patienternas verbala smärtrapporter och sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng som indikerar mer smärta och därmed ett sämre resultat.
|
72 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 6 månader
|
Varaktigheten av sjukhusvistelsen kommer att hämtas från den elektroniska journalen.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Justin Buchert, MSN, M.Ed., MS, RN, Parkland Health and Hospital System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STU-2020-1176
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .