De effectiviteit van aromatherapie in een stedelijk vangnetziekenhuis op pijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de impact evalueren van aromatherapie op de toediening van opioïde pijnmedicatie onder de intramurale Chirurgische Dienstpopulatie. Patiënten van meerdere afdelingen (brandwonden, trauma, plastische chirurgie, algemene chirurgie en orthopedie) zullen worden opgenomen. De duur van de studie zal zes maanden zijn.
De lavendel-sandelhoutgeurige aromatherapiesticker is voor dit onderzoek geselecteerd omdat deze helpt bij het bevorderen van ontspanning, comfort en slaap. Nadat de patiënt aan het onderzoek is voorgesteld en geïnformeerde toestemming voor deelname heeft verkregen, wordt de sticker op de patiëntenjas geplakt. Het stickeraroma gaat twaalf (12) uur mee en kan op verzoek van de patiënt worden vervangen. De sticker wordt gedurende 72 uur na de chirurgische ingreep gebruikt en gestart tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt. Na gebruik van de aromatherapiesticker neemt de patiënt deel aan een enquête om zijn ervaring met de sticker te evalueren. Daarnaast zal de toediening van opioïde pijnstillers worden verzameld samen met demografische en relevante klinische informatie.
De historische controlegroep zal bestaan uit gehospitaliseerde patiënten van het voorgaande jaar met de dame-periode, demografische kenmerken, servicelijn en relevante klinische informatie. Andere methoden voor het samenstellen van een controlegroep (een gerandomiseerde gecontroleerde studie of gelijktijdige case-control studie) zijn niet haalbaar vanwege de mogelijke impact van de aromatherapie op alle patiënten in de nabijheid van de geregistreerde patiënt. Het historische controlecohort zal het ook mogelijk maken om niet-COVID-tijdsperiodegegevens te verzamelen om vertekening als gevolg van de pandemie te voorkomen.
Het primaire eindpunt voor deze studie is een afname van het percentage studiepatiënten die zich in de pijnschaaldrempel van 7-10 bevinden en 72 uur na de operatie/interventie opioïde pijnstillers nodig hebben. De pijnscore wordt voor elke patiënt geregistreerd vóór toediening van opioïde pijnmedicatie binnen de tijdsperiode. De historische controlegroep zal uit hetzelfde kostbare tijdsbestek van het jaar komen om te controleren op eventuele seizoensafwijkingen. De eerste dosis of baseline pijnscore zal voor elke groep worden verzameld en andere relevante pijnscores binnen de 72 uur na de operatie. Demografische en andere klinisch relevante informatie zal worden vergeleken tussen de onderzoeksgroep en de historische controlegroep om rekening te houden met eventuele verschillen in de primaire en secundaire uitkomsten.
Uitkomsten worden verzameld uit het elektronische medische dossier (pijnscores, toediening van opioïde pijnstillers en verblijfsduur per servicelijn). Kwalitatieve metingen van de effectiviteit van aromatherapie zullen worden verkregen door middel van patiëntenenquêtes.
Gegevens die moeten worden geëxtraheerd voor de actieve huidige groep en de historisch overeenkomende controlegroep omvatten het volgende:
Demografische patiëntgegevens (lijst met overeenkomende variabelen)
- Leeftijd (18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, >70.
- Geslacht
- Ras/etniciteit
Andere demografische variabelen die niet worden voorgesteld bij het matchen
- suikerziekte
- Hoge bloeddruk
- Andere klinische comorbiditeiten
Klinische geschiedenis
- Toediening van opioïde pijnstillers gedurende 72 uur na de operatie of interventie
- Chirurgische diensten: brandwonden, trauma, plastische chirurgie, algemene chirurgie, orthopedie
- Data van opname en ontslag
- Duur van het verblijf
- Datum en type operatie/interventie
- Alle pijnscores binnen 72 uur na operatie of ingreep.
Gegevens die moeten worden geëxtraheerd voor de huidige actieve groep:
- Datums van toepassing van aromatherapie (mogelijk 6 doses binnen een periode van 72 uur)
- Enquêteformulieren voor patiënten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A) Voor de huidige studiegroep:
- Gehospitaliseerde patiënten van 18 jaar en ouder die zijn opgenomen op een afdeling chirurgische zorg en die pijn en/of angst ervaren, en
- Geen geschiedenis van chronische pijn, ademhalingsproblemen, astma, allergieën of verloren reukvermogen, en
- Geef geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, en
- Klagen over pijn en angst in de 72 uur na een operatie of interventie en PANX nodig hebben.
B) Voor de historische controlegroep:
• Patiënten uit dezelfde tijd in het voorgaande jaar met dezelfde in- en exclusiecriteria.
Uitsluitingscriteria:
A) Voor de huidige studiegroep:
- Patiënten met bekende allergieën of gevoeligheden voor aromatherapieproducten.
- Gebrek aan interesse in deelname aan of daaropvolgende terugtrekking uit het onderzoek.
- Patiënten die zijn geïntubeerd, zijn overleden of ernstige ziektecomplicaties hebben gehad, worden ook uitgesloten van de studieperiode en de historische controlegroep van het voorgaande jaar.
Onderwerp terugtrekking uit het onderzoek
- Patiënten die allergische symptomen ontwikkelen terwijl de aromatherapie-pleister wordt aangebracht.
- Patiënten die tijdens hun ziekenhuisopname intubatie of kritieke interventies nodig hebben.
B) Voor de historische controlegroep:
• Iedereen die niet voldoet aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Patiënten die momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen in meerdere servicelijnen (chirurgische intensive care unite [SICU], chirurgische progressieve zorgeenheid [SPCU], brandwonden, trauma, plastische chirurgie, algemene chirurgie, orthopedie, chirurgische specialismen en intramurale revalidatie) zullen worden opgenomen.
Lavendel-sandelhout geurende aromatherapiesticker zal gedurende het hele ziekenhuisverblijf van de patiënt worden gebruikt.
|
De aromatherapiesticker met lavendel-sandelhoutgeur wordt op de patiëntenjas geplakt.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De historische controlegroep zal bestaan uit gehospitaliseerde patiënten in meerdere servicelijnen van het voorgaande jaar met dezelfde periode, demografische kenmerken, servicelijn en relevante klinische informatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat toediening van opioïde pijnstillers nodig had na de operatie
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
De pijnschaal wordt gemeten aan de hand van de verbale pijnrapportage van de patiënt en varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn en dus op een slechtere uitkomst.
|
72 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde duur van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt verzameld uit het elektronisch medisch dossier.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justin Buchert, MSN, M.Ed., MS, RN, Parkland Health and Hospital System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STU-2020-1176
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .