- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04840212
L'efficacité de l'aromathérapie dans un hôpital urbain à filet de sécurité sur la douleur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera l'impact de l'aromathérapie sur l'administration d'analgésiques opioïdes parmi la population hospitalisée des services chirurgicaux. Les patients de plusieurs unités (brûlures, traumatologie, plastiques, chirurgie générale et orthopédie) seront inclus. La durée de l'étude sera de six mois.
L'autocollant d'aromathérapie parfumé à la lavande et au bois de santal a été sélectionné pour cette étude car il favorise la relaxation, le confort et le sommeil. Après avoir présenté le patient à l'étude et obtenu son consentement éclairé pour sa participation, l'autocollant sera apposé sur la blouse du patient. L'arôme de l'autocollant dure douze (12) heures et peut être remplacé à la demande du patient. L'autocollant sera utilisé pendant 72 heures après l'intervention chirurgicale et initié pendant le séjour à l'hôpital du patient. Après l'utilisation de l'autocollant d'aromathérapie, le patient participera à une enquête pour évaluer son expérience avec l'autocollant. De plus, l'administration d'analgésiques opioïdes sera recueillie ainsi que des informations démographiques et cliniques pertinentes.
Le groupe de contrôle historique sera composé de patients hospitalisés de l'année précédente avec la période de dame, les caractéristiques démographiques, la gamme de services et les informations cliniques pertinentes. D'autres méthodes pour établir un groupe témoin (un essai contrôlé randomisé ou une étude cas-témoins simultanée) ne sont pas réalisables en raison de l'impact potentiel de l'aromathérapie sur tous les patients à proximité du patient inscrit. La cohorte de contrôle historique permettra également de collecter des données sur la période de temps non COVID pour éviter tout biais dû à la pandémie.
Le critère d'évaluation principal de cette étude est une diminution du pourcentage de patients de l'étude qui se situent dans le seuil de l'échelle de la douleur de 7 à 10 nécessitant l'administration d'analgésiques opioïdes 72 heures après la chirurgie/l'intervention. Le score de douleur sera enregistré pour chaque patient avant l'administration d'analgésiques opioïdes au cours de la période. Le groupe de contrôle historique appartiendra à la même période précieuse de l'année pour contrôler tout biais saisonnier. La première dose ou le score de douleur de base sera collecté pour chaque groupe et d'autres scores de douleur pertinents dans les 72 heures suivant la chirurgie. Les informations démographiques et autres informations cliniquement pertinentes seront comparées entre le groupe d'étude et le groupe de contrôle historique pour tenir compte de toute différence dans les résultats primaires et secondaires.
Les résultats seront recueillis à partir du dossier médical électronique (scores de la douleur, administration d'analgésiques opioïdes et durée du séjour par gamme de services. Des mesures qualitatives de l'efficacité de l'aromathérapie seront obtenues par le biais d'enquêtes auprès des patients.
Les données à extraire pour le groupe actuel actif et le groupe témoin apparié historique comprennent les éléments suivants :
Données démographiques des patients (liste de variables correspondantes)
- Âge (18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, >70.
- Le genre
- Race/ethnie
Autres variables démographiques non proposées dans l'appariement
- Diabète
- Hypertension artérielle
- Autres comorbidités cliniques
Histoire clinique
- Administration d'analgésiques opioïdes pendant 72 heures après la chirurgie ou l'intervention
- Unités de service de chirurgie : brûlures, traumatologie, plastiques, chirurgie générale, orthopédie
- Dates d'admission et de sortie
- Durée du séjour
- Date et type de chirurgie/intervention
- Tous les scores de douleur dans les 72 heures suivant la chirurgie ou l'intervention.
Données à extraire pour le groupe actif actuel :
- Dates d'application de l'aromathérapie (6 doses possibles dans un délai de 72 heures)
- Formulaires d'enquête auprès des patients
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
A) Pour le groupe d'étude actuel :
- Les patients hospitalisés, âgés de 18 ans et plus, admis dans une unité de soins chirurgicaux et qui éprouvent de la douleur et/ou de l'anxiété, et
- Aucun antécédent de douleur chronique, de problèmes respiratoires, d'asthme, d'allergies ou de perte d'odorat, et
- Fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude, et
- Se plaindre de douleur et d'anxiété dans les 72 heures suivant la chirurgie ou l'intervention et nécessitant une PANX.
B) Pour le groupe de contrôle historique :
• Patients de la même période de l'année précédente avec les mêmes critères d'inclusion et d'exclusion.
Critère d'exclusion:
A) Pour le groupe d'étude actuel :
- Patients ayant des allergies ou des sensibilités connues aux produits d'aromathérapie.
- Manque d'intérêt à participer ou retrait ultérieur de la recherche.
- Les patients intubés, décédés ou ayant eu des complications graves de la maladie seront également exclus de la période d'étude et du groupe témoin historique de l'année précédente.
Retrait du sujet de l'étude
- Les patients qui développent des symptômes allergiques pendant l'application du patch d'aromathérapie.
- Patients nécessitant une intubation ou des interventions critiques pendant leur hospitalisation.
B) Pour le groupe de contrôle historique :
• Toute personne ne répondant pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Les patients actuellement hospitalisés dans plusieurs lignes de services (unité de soins intensifs chirurgicaux [USIC], unité de soins progressifs chirurgicaux [USSP], brûlés, traumatologie, plastiques, chirurgie générale, orthopédie, spécialités chirurgicales et réadaptation en milieu hospitalier) seront inclus.
L'autocollant d'aromathérapie parfumé à la lavande et au bois de santal sera utilisé tout au long du séjour à l'hôpital du patient.
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L'autocollant d'aromathérapie parfumé à la lavande et au bois de santal sera apposé sur la chemise du patient.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle historique sera composé de patients hospitalisés dans plusieurs gammes de services de l'année précédente avec la même période, les mêmes caractéristiques démographiques, la même gamme de services et les mêmes informations cliniques pertinentes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui ont eu besoin d'administration d'analgésiques opioïdes après la chirurgie
Délai: 72 heures après la chirurgie
|
L'échelle de la douleur est mesurée par le rapport verbal de la douleur du patient et varie de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus de douleur et donc un résultat pire.
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72 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée moyenne d'hospitalisation
Délai: 6 mois
|
La durée du séjour à l'hôpital sera recueillie à partir du dossier médical électronique.
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6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justin Buchert, MSN, M.Ed., MS, RN, Parkland Health and Hospital System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2020-1176
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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