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L'efficacité de l'aromathérapie dans un hôpital urbain à filet de sécurité sur la douleur

28 mars 2023 mis à jour par: Justin Buchert, Parkland Health and Hospital System
Le but de ce projet est d'évaluer l'efficacité de l'aromathérapie sur la réduction de la douleur dans le cadre des soins aigus au Parkland Health and Hospital System. La population cible de cette étude sera les patients qui se remettent d'interventions chirurgicales et qui se trouvent dans les unités d'hospitalisation des services chirurgicaux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude évaluera l'impact de l'aromathérapie sur l'administration d'analgésiques opioïdes parmi la population hospitalisée des services chirurgicaux. Les patients de plusieurs unités (brûlures, traumatologie, plastiques, chirurgie générale et orthopédie) seront inclus. La durée de l'étude sera de six mois.

L'autocollant d'aromathérapie parfumé à la lavande et au bois de santal a été sélectionné pour cette étude car il favorise la relaxation, le confort et le sommeil. Après avoir présenté le patient à l'étude et obtenu son consentement éclairé pour sa participation, l'autocollant sera apposé sur la blouse du patient. L'arôme de l'autocollant dure douze (12) heures et peut être remplacé à la demande du patient. L'autocollant sera utilisé pendant 72 heures après l'intervention chirurgicale et initié pendant le séjour à l'hôpital du patient. Après l'utilisation de l'autocollant d'aromathérapie, le patient participera à une enquête pour évaluer son expérience avec l'autocollant. De plus, l'administration d'analgésiques opioïdes sera recueillie ainsi que des informations démographiques et cliniques pertinentes.

Le groupe de contrôle historique sera composé de patients hospitalisés de l'année précédente avec la période de dame, les caractéristiques démographiques, la gamme de services et les informations cliniques pertinentes. D'autres méthodes pour établir un groupe témoin (un essai contrôlé randomisé ou une étude cas-témoins simultanée) ne sont pas réalisables en raison de l'impact potentiel de l'aromathérapie sur tous les patients à proximité du patient inscrit. La cohorte de contrôle historique permettra également de collecter des données sur la période de temps non COVID pour éviter tout biais dû à la pandémie.

Le critère d'évaluation principal de cette étude est une diminution du pourcentage de patients de l'étude qui se situent dans le seuil de l'échelle de la douleur de 7 à 10 nécessitant l'administration d'analgésiques opioïdes 72 heures après la chirurgie/l'intervention. Le score de douleur sera enregistré pour chaque patient avant l'administration d'analgésiques opioïdes au cours de la période. Le groupe de contrôle historique appartiendra à la même période précieuse de l'année pour contrôler tout biais saisonnier. La première dose ou le score de douleur de base sera collecté pour chaque groupe et d'autres scores de douleur pertinents dans les 72 heures suivant la chirurgie. Les informations démographiques et autres informations cliniquement pertinentes seront comparées entre le groupe d'étude et le groupe de contrôle historique pour tenir compte de toute différence dans les résultats primaires et secondaires.

Les résultats seront recueillis à partir du dossier médical électronique (scores de la douleur, administration d'analgésiques opioïdes et durée du séjour par gamme de services. Des mesures qualitatives de l'efficacité de l'aromathérapie seront obtenues par le biais d'enquêtes auprès des patients.

Les données à extraire pour le groupe actuel actif et le groupe témoin apparié historique comprennent les éléments suivants :

  • Données démographiques des patients (liste de variables correspondantes)

    • Âge (18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, >70.
    • Le genre
    • Race/ethnie
  • Autres variables démographiques non proposées dans l'appariement

    • Diabète
    • Hypertension artérielle
    • Autres comorbidités cliniques
  • Histoire clinique

    • Administration d'analgésiques opioïdes pendant 72 heures après la chirurgie ou l'intervention
    • Unités de service de chirurgie : brûlures, traumatologie, plastiques, chirurgie générale, orthopédie
    • Dates d'admission et de sortie
    • Durée du séjour
    • Date et type de chirurgie/intervention
    • Tous les scores de douleur dans les 72 heures suivant la chirurgie ou l'intervention.

Données à extraire pour le groupe actif actuel :

  • Dates d'application de l'aromathérapie (6 doses possibles dans un délai de 72 heures)
  • Formulaires d'enquête auprès des patients

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

184

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Health and Hospital System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

A) Pour le groupe d'étude actuel :

  • Les patients hospitalisés, âgés de 18 ans et plus, admis dans une unité de soins chirurgicaux et qui éprouvent de la douleur et/ou de l'anxiété, et
  • Aucun antécédent de douleur chronique, de problèmes respiratoires, d'asthme, d'allergies ou de perte d'odorat, et
  • Fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude, et
  • Se plaindre de douleur et d'anxiété dans les 72 heures suivant la chirurgie ou l'intervention et nécessitant une PANX.

B) Pour le groupe de contrôle historique :

• Patients de la même période de l'année précédente avec les mêmes critères d'inclusion et d'exclusion.

Critère d'exclusion:

A) Pour le groupe d'étude actuel :

  • Patients ayant des allergies ou des sensibilités connues aux produits d'aromathérapie.
  • Manque d'intérêt à participer ou retrait ultérieur de la recherche.
  • Les patients intubés, décédés ou ayant eu des complications graves de la maladie seront également exclus de la période d'étude et du groupe témoin historique de l'année précédente.

Retrait du sujet de l'étude

  • Les patients qui développent des symptômes allergiques pendant l'application du patch d'aromathérapie.
  • Patients nécessitant une intubation ou des interventions critiques pendant leur hospitalisation.

B) Pour le groupe de contrôle historique :

• Toute personne ne répondant pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Les patients actuellement hospitalisés dans plusieurs lignes de services (unité de soins intensifs chirurgicaux [USIC], unité de soins progressifs chirurgicaux [USSP], brûlés, traumatologie, plastiques, chirurgie générale, orthopédie, spécialités chirurgicales et réadaptation en milieu hospitalier) seront inclus. L'autocollant d'aromathérapie parfumé à la lavande et au bois de santal sera utilisé tout au long du séjour à l'hôpital du patient.
L'autocollant d'aromathérapie parfumé à la lavande et au bois de santal sera apposé sur la chemise du patient.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle historique sera composé de patients hospitalisés dans plusieurs gammes de services de l'année précédente avec la même période, les mêmes caractéristiques démographiques, la même gamme de services et les mêmes informations cliniques pertinentes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont eu besoin d'administration d'analgésiques opioïdes après la chirurgie
Délai: 72 heures après la chirurgie
L'échelle de la douleur est mesurée par le rapport verbal de la douleur du patient et varie de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus de douleur et donc un résultat pire.
72 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée moyenne d'hospitalisation
Délai: 6 mois
La durée du séjour à l'hôpital sera recueillie à partir du dossier médical électronique.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Justin Buchert, MSN, M.Ed., MS, RN, Parkland Health and Hospital System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Première publication (Réel)

9 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2020-1176

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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