Die Wirksamkeit der Aromatherapie in einem städtischen Krankenhaus mit Sicherheitsnetz bei Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Auswirkungen der Aromatherapie auf die Verabreichung von Opioid-Schmerzmedikamenten bei der stationären Bevölkerung der chirurgischen Dienste bewerten. Patienten aus mehreren Abteilungen (Verbrennungen, Traumata, Kunststoffe, allgemeine Chirurgie und Orthopädie) werden eingeschlossen. Die Studiendauer beträgt sechs Monate.
Der nach Lavendel-Sandelholz duftende Aromatherapie-Aufkleber wurde für diese Studie ausgewählt, weil er zur Förderung von Entspannung, Komfort und Schlaf beiträgt. Nach der Einführung des Patienten in die Studie und Einholung der informierten Zustimmung zur Teilnahme wird der Aufkleber auf dem Patientenkittel angebracht. Der Aromaaufkleber hält zwölf (12) Stunden und kann auf Wunsch des Patienten ausgetauscht werden. Der Aufkleber wird 72 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff verwendet und während des Krankenhausaufenthalts des Patienten initiiert. Nach der Verwendung des Aromatherapie-Aufklebers nimmt der Patient an einer Umfrage teil, um seine Erfahrungen mit dem Aufkleber zu bewerten. Darüber hinaus werden die Verabreichung von Opioid-Schmerzmitteln zusammen mit demografischen und relevanten klinischen Informationen erfasst.
Die historische Kontrollgruppe besteht aus Krankenhauspatienten aus dem Vorjahr mit Datumszeitraum, demografischen Merkmalen, Versorgungslinie und relevanten klinischen Informationen. Andere Methoden zur Einrichtung einer Kontrollgruppe (eine randomisierte kontrollierte Studie oder eine gleichzeitige Fall-Kontroll-Studie) sind aufgrund der potenziellen Auswirkungen der Aromatherapie auf alle Patienten in unmittelbarer Nähe des eingeschlossenen Patienten nicht durchführbar. Die historische Kontrollkohorte ermöglicht auch die Erfassung von Nicht-COVID-Zeitraumdaten, um Verzerrungen aufgrund der Pandemie zu vermeiden.
Der primäre Endpunkt für diese Studie ist eine Verringerung des Prozentsatzes der Studienpatienten, die 72 Stunden nach der Operation/dem Eingriff die Schmerzskalenschwelle von 7 bis 10 erreichen und die Verabreichung von Opioid-Schmerzmitteln benötigen. Der Schmerz-Score wird für jeden Patienten vor der Verabreichung von Opioid-Schmerzmitteln innerhalb des Zeitraums aufgezeichnet. Die historische Kontrollgruppe stammt aus dem gleichen wertvollen Zeitrahmen, um saisonale Verzerrungen zu kontrollieren. Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation werden für jede Gruppe die erste Dosis oder der Basisschmerzwert sowie andere relevante Schmerzwerte erhoben. Demografische und andere klinisch relevante Informationen werden zwischen der Studien- und der historischen Kontrollgruppe verglichen, um etwaige Unterschiede in den primären und sekundären Ergebnissen zu berücksichtigen.
Die Ergebnisse werden aus der elektronischen Krankenakte erfasst (Schmerzwerte, Verabreichung von Opioid-Schmerzmedikamenten und Aufenthaltsdauer nach Servicelinie. Qualitative Messungen der Wirksamkeit der Aromatherapie werden durch Patientenbefragungen erhalten.
Zu extrahierende Daten für die aktive Stromgruppe und die historische angepasste Kontrollgruppe gehören die folgenden:
Demografische Patientendaten (Übereinstimmende Variablenliste)
- Alter (18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, >70.
- Geschlecht
- Rasse/Ethnie
Andere demografische Variablen, die nicht im Abgleich vorgeschlagen werden
- Diabetes
- Bluthochdruck
- Andere klinische Komorbiditäten
Krankengeschichte
- Verabreichung von Opioid-Schmerzmitteln, die 72 Stunden nach der Operation oder Intervention verabreicht werden
- Chirurgische Serviceeinheiten: Verbrennungen, Traumata, Kunststoffe, allgemeine Chirurgie, Orthopädie
- Aufnahme- und Entlassungsdaten
- Dauer des Aufenthalts
- Datum und Art der Operation/des Eingriffs
- Alle Schmerzwerte innerhalb von 72 Stunden nach der Operation oder Intervention.
Zu extrahierende Daten für die aktuelle aktive Gruppe:
- Daten der Aromatherapie-Anwendung (mögliche 6 Dosen innerhalb von 72 Stunden)
- Formulare für Patientenbefragungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
A) Für die aktuelle Studiengruppe:
- Stationäre Patienten ab 18 Jahren, die in eine stationäre Einheit des chirurgischen Dienstes aufgenommen wurden und unter Schmerzen und/oder Angstzuständen leiden, und
- Keine Geschichte von chronischen Schmerzen, Atemproblemen, Asthma, Allergien oder verlorenem Geruchssinn und
- Bereitstellen einer informierten Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, und
- Klagen über Schmerzen und Angst in den 72 Stunden nach der Operation oder Intervention und Notwendigkeit einer PANX.
B) Für die historische Kontrollgruppe:
• Patienten vom selben Zeitpunkt im Vorjahr mit denselben Ein- und Ausschlusskriterien.
Ausschlusskriterien:
A) Für die aktuelle Studiengruppe:
- Patienten mit bekannten Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Aromatherapieprodukten.
- Fehlendes Interesse an der Teilnahme oder späterer Rückzug aus der Forschung.
- Patienten, die intubiert sind, verstorben sind oder schwerwiegende Krankheitskomplikationen hatten, werden ebenfalls aus dem Studienzeitraum und der historischen Kontrollgruppe des Vorjahres ausgeschlossen.
Betreff Rückzug aus der Studie
- Patienten, die während der Anwendung des Aromatherapie-Pflasters allergische Symptome entwickeln.
- Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthalts eine Intubation oder kritische Eingriffe benötigen.
B) Für die historische Kontrollgruppe:
• Jeder, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studiengruppe
Patienten, die derzeit in mehreren Versorgungslinien (chirurgische Intensivstation [SICU], chirurgische progressive Pflegeeinheit [SPCU], Verbrennungen, Trauma, Kunststoffe, allgemeine Chirurgie, Orthopädie, chirurgische Fachgebiete und stationäre Rehabilitation) stationär behandelt werden, werden eingeschlossen.
Während des gesamten Krankenhausaufenthalts des Patienten wird ein Aromatherapie-Aufkleber mit Lavendel-Sandelholz-Duft verwendet.
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Der nach Lavendel-Sandelholz duftende Aromatherapie-Aufkleber wird auf dem Patientenkittel angebracht.
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|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die historische Kontrollgruppe besteht aus Krankenhauspatienten in mehreren Versorgungslinien aus dem Vorjahr mit demselben Zeitraum, denselben demografischen Merkmalen, Versorgungslinien und relevanten klinischen Informationen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Operation die Verabreichung von Opioid-Schmerzmitteln benötigten
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
|
Die Schmerzskala wird anhand der verbalen Schmerzangaben des Patienten gemessen und reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte mehr Schmerzen und somit ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
|
72 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wird aus der elektronischen Krankenakte erhoben.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Justin Buchert, MSN, M.Ed., MS, RN, Parkland Health and Hospital System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STU-2020-1176
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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