Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​aromaterapi i et bymæssigt sikkerhedsnethospital mod smerter

28. marts 2023 opdateret af: Justin Buchert, Parkland Health and Hospital System
Formålet med dette projekt er at evaluere effektiviteten af ​​aromaterapi til at reducere smerte i den akutte pleje på Parkland Health and Hospital System. Målpopulationen for denne undersøgelse vil være patienter, der er ved at komme sig efter kirurgiske indgreb og er på operationsafdelingerne for kirurgiske tjenester.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​aromaterapi på administration af opioid smertestillende medicin blandt den indlagte Surgical Services-population. Patienter fra flere enheder (forbrændinger, traumer, plastik, generel kirurgi og ortopædi) vil blive inkluderet. Studietiden vil være seks måneder.

Klistermærket med lavendel-sandeltræ duftende aromaterapi er blevet udvalgt til denne undersøgelse, fordi det hjælper med at fremme afslapning, komfort og søvn. Efter at have introduceret patienten til undersøgelsen og opnået informeret samtykke til deltagelse, vil klistermærket blive sat på patientkjolen. Klistermærkearomaen holder i tolv (12) timer og kan udskiftes efter patientens anmodning. Klistermærket vil blive brugt i 72 timer efter det kirurgiske indgreb og påbegyndt under patientens hospitalsophold. Efter brug af aromaterapimærkat vil patienten deltage i en undersøgelse for at evaluere deres oplevelse med klistermærket. Derudover vil administration af opioid smertestillende medicin blive indsamlet sammen med demografisk og relevant klinisk information.

Den historiske kontrolgruppe vil bestå af hospitalsindlagte patienter fra det foregående år med dametidsperiode, demografiske karakteristika, servicelinje og relevant klinisk information. Andre metoder til at etablere en kontrolgruppe (et randomiseret kontrolleret forsøg eller samtidig kontrolundersøgelse) er ikke gennemførlige på grund af aromaterapiens potentielle indvirkning på alle patienter i nærheden af ​​den indskrevne patient. Den historiske kontrolkohorte vil også give mulighed for at indsamle ikke-COVID tidsperiodedata for at undgå skævhed på grund af pandemien.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er et fald i procentdelen af ​​undersøgelsespatienter, der er i smerteskala-tærsklen fra 7-10, der kræver administration af opioid smertestillende medicin 72 timer efter operation/intervention. Smertescore vil blive registreret for hver patient inden administration af opioid smertestillende medicin inden for tidsperioden. Den historiske kontrolgruppe vil være fra samme dyrebare års tidsramme til kontrol for enhver sæsonbestemt skævhed. Den første dosis eller baseline smertescore vil blive indsamlet for hver gruppe og andre relevante smertescores inden for 72-timers perioden efter operationen. Demografisk og anden klinisk relevant information vil blive sammenlignet mellem undersøgelse og historisk kontrolgruppe for at tage højde for eventuelle forskelle i de primære og sekundære resultater.

Resultaterne vil blive indsamlet fra den elektroniske lægejournal (smerteresultater, administration af opioid smertestillende medicin og varighed af ophold efter servicelinje. Kvalitative mål for aromaterapiens effektivitet vil blive opnået gennem patientundersøgelser.

Data, der skal udtrækkes for den aktive aktuelle gruppe og den historiske matchede kontrolgruppe, omfatter følgende:

  • Patientdemografi (matchende variabelliste)

    • Alder (18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, >70.
    • Køn
    • Race/etnicitet
  • Andre demografiske variabler, der ikke er foreslået i matchning

    • Diabetes
    • Højt blodtryk
    • Andre kliniske komorbiditeter
  • Klinisk historie

    • Opioid smertestillende medicin gives i 72 timer efter operation eller intervention
    • Kirurgiske serviceenheder: forbrændinger, traumer, plastik, generel kirurgi, ortopædi
    • Datoer for indlæggelse og udskrivning
    • Opholdsvarighed
    • Dato og type af operation/indgreb
    • Alle Smerte scores inden for 72 timer efter operation eller intervention.

Data, der skal udtrækkes for den aktuelle aktive gruppe:

  • Datoer for anvendelse af aromaterapi (mulig 6 doser inden for 72 timers tidsperiode)
  • Patientundersøgelsesskemaer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Health and Hospital System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A) For den nuværende studiegruppe:

  • Indlagte patienter, 18 år og ældre, indlagt på en kirurgisk døgnafdeling, og som oplever smerter og/eller angst, og
  • Ingen historie med kroniske smerter, luftvejsproblemer, astma, allergier eller mistet lugtesans og
  • Giv informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, og
  • Klager over smerter og angst i de 72 timer efter operation eller intervention og kræver PANX.

B) For den historiske kontrolgruppe:

• Patienter fra samme tidspunkt i det foregående år med samme inklusions- og eksklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

A) For den nuværende studiegruppe:

  • Patienter med kendt allergi eller følsomhed over for aromaterapiprodukter.
  • Manglende interesse for at deltage i eller efterfølgende udtræde af forskningen.
  • Patienter, som er intuberet, er døde eller har haft alvorlige sygdomskomplikationer, vil også blive udelukket fra undersøgelsesperioden og tidligere års historiske kontrolgruppe.

Emnets tilbagetrækning fra undersøgelsen

  • Patienter, der udvikler allergiske symptomer, mens aromaterapiplasteret påføres.
  • Patienter, der kræver intubation eller kritiske indgreb under deres indlæggelse.

B) For den historiske kontrolgruppe:

• Alle, der ikke opfylder inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Patienter, der i øjeblikket er indlagt på flere servicelinjer (kirurgisk intensivafdeling [SICU], kirurgisk progressiv behandlingsenhed [SPCU], forbrændinger, traumer, plastik, generel kirurgi, ortopædi, kirurgiske specialer og indlæggelsesrehabilitering) vil blive inkluderet. Lavendel-sandeltræ-duftende aromaterapi-klistermærke vil blive brugt under hele patientens hospitalsophold.
Klistermærket med lavendel-sandeltræ duftende aromaterapi vil blive placeret på patientens kjole.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Den historiske kontrolgruppe vil bestå af indlagte patienter i flere servicelinjer fra det foregående år med samme tidsperiode, demografiske karakteristika, servicelinje og relevant klinisk information.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde behov for administration af opioid smertestillende medicin efter operationen
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Smerteskalaen måles af patienters verbale rapportering af smerte og går fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere smerte og dermed et dårligere resultat.
72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 6 måneder
Indlæggelsens varighed vil blive hentet fra den elektroniske journal.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin Buchert, MSN, M.Ed., MS, RN, Parkland Health and Hospital System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2020-1176

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Abonner