- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04840212
Effektiviteten af aromaterapi i et bymæssigt sikkerhedsnethospital mod smerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af aromaterapi på administration af opioid smertestillende medicin blandt den indlagte Surgical Services-population. Patienter fra flere enheder (forbrændinger, traumer, plastik, generel kirurgi og ortopædi) vil blive inkluderet. Studietiden vil være seks måneder.
Klistermærket med lavendel-sandeltræ duftende aromaterapi er blevet udvalgt til denne undersøgelse, fordi det hjælper med at fremme afslapning, komfort og søvn. Efter at have introduceret patienten til undersøgelsen og opnået informeret samtykke til deltagelse, vil klistermærket blive sat på patientkjolen. Klistermærkearomaen holder i tolv (12) timer og kan udskiftes efter patientens anmodning. Klistermærket vil blive brugt i 72 timer efter det kirurgiske indgreb og påbegyndt under patientens hospitalsophold. Efter brug af aromaterapimærkat vil patienten deltage i en undersøgelse for at evaluere deres oplevelse med klistermærket. Derudover vil administration af opioid smertestillende medicin blive indsamlet sammen med demografisk og relevant klinisk information.
Den historiske kontrolgruppe vil bestå af hospitalsindlagte patienter fra det foregående år med dametidsperiode, demografiske karakteristika, servicelinje og relevant klinisk information. Andre metoder til at etablere en kontrolgruppe (et randomiseret kontrolleret forsøg eller samtidig kontrolundersøgelse) er ikke gennemførlige på grund af aromaterapiens potentielle indvirkning på alle patienter i nærheden af den indskrevne patient. Den historiske kontrolkohorte vil også give mulighed for at indsamle ikke-COVID tidsperiodedata for at undgå skævhed på grund af pandemien.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er et fald i procentdelen af undersøgelsespatienter, der er i smerteskala-tærsklen fra 7-10, der kræver administration af opioid smertestillende medicin 72 timer efter operation/intervention. Smertescore vil blive registreret for hver patient inden administration af opioid smertestillende medicin inden for tidsperioden. Den historiske kontrolgruppe vil være fra samme dyrebare års tidsramme til kontrol for enhver sæsonbestemt skævhed. Den første dosis eller baseline smertescore vil blive indsamlet for hver gruppe og andre relevante smertescores inden for 72-timers perioden efter operationen. Demografisk og anden klinisk relevant information vil blive sammenlignet mellem undersøgelse og historisk kontrolgruppe for at tage højde for eventuelle forskelle i de primære og sekundære resultater.
Resultaterne vil blive indsamlet fra den elektroniske lægejournal (smerteresultater, administration af opioid smertestillende medicin og varighed af ophold efter servicelinje. Kvalitative mål for aromaterapiens effektivitet vil blive opnået gennem patientundersøgelser.
Data, der skal udtrækkes for den aktive aktuelle gruppe og den historiske matchede kontrolgruppe, omfatter følgende:
Patientdemografi (matchende variabelliste)
- Alder (18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, >70.
- Køn
- Race/etnicitet
Andre demografiske variabler, der ikke er foreslået i matchning
- Diabetes
- Højt blodtryk
- Andre kliniske komorbiditeter
Klinisk historie
- Opioid smertestillende medicin gives i 72 timer efter operation eller intervention
- Kirurgiske serviceenheder: forbrændinger, traumer, plastik, generel kirurgi, ortopædi
- Datoer for indlæggelse og udskrivning
- Opholdsvarighed
- Dato og type af operation/indgreb
- Alle Smerte scores inden for 72 timer efter operation eller intervention.
Data, der skal udtrækkes for den aktuelle aktive gruppe:
- Datoer for anvendelse af aromaterapi (mulig 6 doser inden for 72 timers tidsperiode)
- Patientundersøgelsesskemaer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
A) For den nuværende studiegruppe:
- Indlagte patienter, 18 år og ældre, indlagt på en kirurgisk døgnafdeling, og som oplever smerter og/eller angst, og
- Ingen historie med kroniske smerter, luftvejsproblemer, astma, allergier eller mistet lugtesans og
- Giv informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, og
- Klager over smerter og angst i de 72 timer efter operation eller intervention og kræver PANX.
B) For den historiske kontrolgruppe:
• Patienter fra samme tidspunkt i det foregående år med samme inklusions- og eksklusionskriterier.
Ekskluderingskriterier:
A) For den nuværende studiegruppe:
- Patienter med kendt allergi eller følsomhed over for aromaterapiprodukter.
- Manglende interesse for at deltage i eller efterfølgende udtræde af forskningen.
- Patienter, som er intuberet, er døde eller har haft alvorlige sygdomskomplikationer, vil også blive udelukket fra undersøgelsesperioden og tidligere års historiske kontrolgruppe.
Emnets tilbagetrækning fra undersøgelsen
- Patienter, der udvikler allergiske symptomer, mens aromaterapiplasteret påføres.
- Patienter, der kræver intubation eller kritiske indgreb under deres indlæggelse.
B) For den historiske kontrolgruppe:
• Alle, der ikke opfylder inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Patienter, der i øjeblikket er indlagt på flere servicelinjer (kirurgisk intensivafdeling [SICU], kirurgisk progressiv behandlingsenhed [SPCU], forbrændinger, traumer, plastik, generel kirurgi, ortopædi, kirurgiske specialer og indlæggelsesrehabilitering) vil blive inkluderet.
Lavendel-sandeltræ-duftende aromaterapi-klistermærke vil blive brugt under hele patientens hospitalsophold.
|
Klistermærket med lavendel-sandeltræ duftende aromaterapi vil blive placeret på patientens kjole.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Den historiske kontrolgruppe vil bestå af indlagte patienter i flere servicelinjer fra det foregående år med samme tidsperiode, demografiske karakteristika, servicelinje og relevant klinisk information.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der havde behov for administration af opioid smertestillende medicin efter operationen
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
Smerteskalaen måles af patienters verbale rapportering af smerte og går fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere smerte og dermed et dårligere resultat.
|
72 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 6 måneder
|
Indlæggelsens varighed vil blive hentet fra den elektroniske journal.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justin Buchert, MSN, M.Ed., MS, RN, Parkland Health and Hospital System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2020-1176
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertebehandling
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Hager Montaser Sayed BedeerIkke rekrutterer endnuBagruller Assesment | Tilbage Rolls Management
-
Emine KaracanIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Menopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Atom Therapeutics Co., LtdRekrutteringASCVD | ASCVD Management | Aterosklerose Hjerte-kar-sygdomKina, Forenede Stater, Australien
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationMenopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)