La eficacia de la aromaterapia en un hospital urbano de red de seguridad sobre el dolor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará el impacto de la aromaterapia en la administración de analgésicos opioides entre la población de servicios quirúrgicos para pacientes hospitalizados. Se incluirán pacientes de múltiples unidades (quemados, trauma, plástica, cirugía general y ortopedia). La duración del estudio será de seis meses.
El adhesivo de aromaterapia con aroma a lavanda y sándalo ha sido seleccionado para este estudio porque ayuda a promover la relajación, la comodidad y el sueño. Después de introducir al paciente en el estudio y obtener el consentimiento informado para participar, se colocará la etiqueta en la bata del paciente. El aroma de la etiqueta dura doce (12) horas y se puede reemplazar a pedido del paciente. La calcomanía se utilizará durante 72 horas después del procedimiento quirúrgico y se iniciará durante la estadía del paciente en el hospital. Después del uso de la etiqueta de aromaterapia, el paciente participará en una encuesta para evaluar su experiencia con la etiqueta. Además, se recopilará la administración de analgésicos opioides junto con información demográfica y clínica relevante.
El grupo de control histórico estará compuesto por pacientes hospitalizados del año anterior con el mismo período de tiempo, características demográficas, línea de servicio e información clínica relevante. Otros métodos para establecer un grupo de control (un ensayo controlado aleatorizado o un estudio de control de casos simultáneo) no son factibles debido al impacto potencial de la aromaterapia en todos los pacientes que se encuentran muy cerca del paciente inscrito. La cohorte de control histórica también permitirá recopilar datos de períodos de tiempo no relacionados con COVID para evitar cualquier sesgo debido a la pandemia.
El criterio principal de valoración de este estudio es una disminución en el porcentaje de pacientes del estudio que se encuentran en el umbral de la escala de dolor de 7 a 10 que requieren la administración de analgésicos opioides 72 horas después de la cirugía/intervención. La puntuación del dolor se registrará para cada paciente antes de la administración de analgésicos opioides dentro del período de tiempo. El grupo de control histórico será del mismo precioso período de tiempo del año para controlar cualquier sesgo estacional. Se recopilará la primera dosis o la puntuación de dolor inicial para cada grupo y otras puntuaciones de dolor relevantes dentro del período de 72 horas después de la cirugía. La información demográfica y clínicamente relevante se comparará entre el estudio y el grupo de control histórico para tener en cuenta cualquier diferencia en los resultados primarios y secundarios.
Los resultados se recopilarán del registro médico electrónico (puntajes de dolor, administración de analgésicos opioides y duración de la estadía por línea de servicio). Las medidas cualitativas de la eficacia de la aromaterapia se obtendrán mediante encuestas a los pacientes.
Los datos que se extraerán para el grupo actual activo y el grupo de control emparejado histórico incluyen lo siguiente:
Datos demográficos del paciente (lista de variables coincidentes)
- Edad (18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, >70.
- Género
- Raza/etnicidad
Otras variables demográficas no propuestas en el emparejamiento
- Diabetes
- Alta presión sanguínea
- Otras comorbilidades clínicas
Historial clinico
- Administración de analgésicos opioides administrados durante 72 horas después de la cirugía o intervención
- Unidades de Servicio Quirúrgico: quemados, trauma, plástica, cirugía general, ortopedia
- Fechas de ingreso y alta
- Duración de la estancia
- Fecha y tipo de cirugía/intervención
- Todas las puntuaciones de dolor dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía o intervención.
Datos a extraer para el grupo activo actual:
- Fechas de aplicación de aromaterapia (posibles 6 dosis dentro de un período de 72 horas)
- Formularios de encuesta de pacientes
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
A) Para el actual grupo de estudio:
- Pacientes hospitalizados, mayores de 18 años, admitidos en una unidad de pacientes hospitalizados de un servicio quirúrgico y que experimentan dolor y/o ansiedad, y
- Sin antecedentes de dolor crónico, problemas respiratorios, asma, alergias o pérdida del sentido del olfato, y
- Dar su consentimiento informado para participar en el estudio, y
- Se queja de dolor y ansiedad en las 72 horas posteriores a la cirugía o intervención y requiere PANX.
B) Para el grupo de control histórico:
• Pacientes de la misma época del año anterior con los mismos criterios de inclusión y exclusión.
Criterio de exclusión:
A) Para el actual grupo de estudio:
- Pacientes con alergias o sensibilidades conocidas a los productos de aromaterapia.
- Falta de interés en participar o posterior retiro de la investigación.
- Los pacientes que estén intubados, hayan muerto o hayan tenido complicaciones graves de la enfermedad también se excluirán del período de estudio y del grupo de control histórico del año anterior.
Retiro del sujeto del estudio
- Pacientes que desarrollan síntomas alérgicos mientras se aplica el parche de aromaterapia.
- Pacientes que requieran intubación o intervenciones críticas durante su hospitalización.
B) Para el grupo de control histórico:
• Cualquier persona que no cumpla con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudio
Se incluirán los pacientes actualmente hospitalizados en múltiples líneas de servicio (unidad de cuidados intensivos quirúrgicos [SICU], unidad de cuidados quirúrgicos progresivos [SPCU], quemados, trauma, plásticos, cirugía general, ortopedia, especialidades quirúrgicas y rehabilitación hospitalaria).
Se utilizará una etiqueta de aromaterapia con aroma a lavanda y sándalo durante toda la estadía del paciente en el hospital.
|
La etiqueta de aromaterapia con aroma a lavanda y sándalo se colocará en la bata del paciente.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control histórico estará compuesto por pacientes hospitalizados en múltiples líneas de servicio del año anterior con el mismo período de tiempo, características demográficas, línea de servicio e información clínica relevante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que necesitaron la administración de analgésicos opioides después de la cirugía
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
|
La escala de dolor se mide por el informe verbal del paciente sobre el dolor y varía de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican más dolor y, por lo tanto, un peor resultado.
|
72 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración media de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La duración de la estancia hospitalaria se recogerá de la historia clínica electrónica.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Buchert, MSN, M.Ed., MS, RN, Parkland Health and Hospital System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STU-2020-1176
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .