A eficácia da aromaterapia em um hospital urbano com rede de segurança para dor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará o impacto da aromaterapia na administração de analgésicos opioides entre a população internada em Serviços Cirúrgicos. Serão incluídos pacientes de várias unidades (queimaduras, traumas, plásticas, cirurgia geral e ortopedia). A duração do estudo será de seis meses.
O adesivo de aromaterapia com aroma de lavanda e sândalo foi selecionado para este estudo porque ajuda a promover relaxamento, conforto e sono. Após apresentar o paciente ao estudo e obter o consentimento informado para a participação, o adesivo será colocado na bata do paciente. O aroma do adesivo dura doze (12) horas e pode ser substituído a pedido do paciente. O adesivo será utilizado por 72 horas após o procedimento cirúrgico e iniciado durante a internação do paciente. Após o uso do adesivo de aromaterapia, o paciente participará de uma pesquisa para avaliar sua experiência com o adesivo. Além disso, a administração de analgésicos opioides será coletada juntamente com informações demográficas e clínicas relevantes.
O grupo de controle histórico será composto por pacientes internados no ano anterior com o mesmo período de tempo, características demográficas, linha de serviço e informações clínicas relevantes. Outros métodos para estabelecer um grupo de controle (um estudo randomizado controlado ou estudo de caso-controle concorrente) não são viáveis devido ao impacto potencial da aromaterapia em todos os pacientes próximos ao paciente inscrito. A coorte de controle histórica também permitirá coletar dados do período de tempo não COVID para evitar qualquer viés devido à pandemia.
O endpoint primário para este estudo é uma diminuição na porcentagem de pacientes do estudo que estão no limiar da escala de dor de 7-10, necessitando de administração de analgésicos opioides 72 horas após a cirurgia/intervenção. A pontuação da dor será registrada para cada paciente antes da administração da medicação para dor opióide dentro do período de tempo. O grupo de controle histórico será do mesmo período de tempo precioso do ano para controlar qualquer viés sazonal. A primeira dose ou escore de dor basal será coletado para cada grupo e outros escores de dor relevantes dentro do período de 72 horas após a cirurgia. Informações demográficas e outras informações clinicamente relevantes serão comparadas entre o estudo e o grupo de controle histórico para explicar quaisquer diferenças nos resultados primários e secundários.
Os resultados serão coletados do prontuário eletrônico (escores de dor, administração de analgésicos opioides e tempo de permanência na linha de serviço. Medidas qualitativas da eficácia da aromaterapia serão obtidas por meio de pesquisas com pacientes.
Os dados a serem extraídos para o grupo atual ativo e o grupo de controle correspondente histórico incluem o seguinte:
Dados demográficos do paciente (lista de variáveis correspondentes)
- Idade (18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, >70.
- Gênero
- Raça/etnia
Outras variáveis demográficas não propostas na correspondência
- Diabetes
- Pressão alta
- Outras comorbidades clínicas
História clínica
- Administração de analgésicos opioides administrados por 72 horas após cirurgia ou intervenção
- Unidades de Serviço Cirúrgico: queimaduras, trauma, plásticas, cirurgia geral, ortopedia
- Datas de admissão e alta
- Duração da estadia
- Data e tipo de cirurgia/intervenção
- Todas as pontuações de dor dentro de 72 horas após a cirurgia ou intervenção.
Dados a serem extraídos para o grupo ativo atual:
- Datas de aplicação da aromaterapia (possíveis 6 doses em um período de 72 horas)
- Formulários de pesquisa de pacientes
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A) Para o grupo de estudo atual:
- Pacientes internados, maiores de 18 anos, internados em unidade de internação do serviço cirúrgico e que apresentem dor e/ou ansiedade, e
- Sem história de dor crônica, problemas respiratórios, asma, alergias ou perda do olfato e
- Fornecer consentimento informado para participar do estudo, e
- Queixa de dor e ansiedade nas 72 horas após cirurgia ou intervenção e necessitando de PANX.
B) Para o grupo de controle histórico:
• Pacientes da mesma época do ano anterior com os mesmos critérios de inclusão e exclusão.
Critério de exclusão:
A) Para o grupo de estudo atual:
- Pacientes com alergias ou sensibilidades conhecidas a produtos de aromaterapia.
- Falta de interesse em participar ou posterior desistência da pesquisa.
- Os pacientes que estão entubados, morreram ou tiveram complicações graves da doença também serão excluídos do período do estudo e do grupo de controle histórico do ano anterior.
Retirada do sujeito do estudo
- Pacientes que desenvolvem sintomas alérgicos durante a aplicação do adesivo de aromaterapia.
- Pacientes que necessitam de intubação ou intervenções críticas durante a internação.
B) Para o grupo de controle histórico:
• Qualquer pessoa que não atenda aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
Serão incluídos pacientes atualmente hospitalizados em várias linhas de serviço (unidade de terapia intensiva cirúrgica [SICU], unidade de terapia progressiva cirúrgica [SPCU], queimaduras, trauma, plásticas, cirurgia geral, ortopedia, especialidades cirúrgicas e reabilitação de pacientes internados).
O adesivo de aromaterapia perfumado com lavanda e sândalo será usado durante toda a internação do paciente.
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O adesivo de aromaterapia com aroma de lavanda e sândalo será colocado na bata do paciente.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle histórico será composto por pacientes internados em múltiplas linhas de serviço do ano anterior com o mesmo período de tempo, características demográficas, linha de serviço e informações clínicas relevantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que necessitaram de administração de analgésicos opioides após a cirurgia
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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A escala de dor é medida pelo relato verbal de dor do paciente e varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais dor e, portanto, um pior resultado.
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72 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio de internação
Prazo: 6 meses
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A duração da internação será coletada no prontuário eletrônico.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Buchert, MSN, M.Ed., MS, RN, Parkland Health and Hospital System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STU-2020-1176
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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