Aromaterapian tehokkuus kaupunkisairaalassa kipua vastaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan aromaterapian vaikutusta opioidikipulääkkeiden antamiseen sairaalahoidossa olevien kirurgisten palvelujen väestössä. Mukana ovat potilaat useista yksiköistä (palovammat, traumat, plastiikka, yleiskirurgia ja ortopedia). Opintojen kesto on kuusi kuukautta.
Laventelin ja santelipuun tuoksuinen aromaterapiatarra on valittu tähän tutkimukseen, koska se edistää rentoutumista, mukavuutta ja unta. Kun potilas on esitelty tutkimukseen ja saatu tietoinen suostumus osallistumiseen, tarra kiinnitetään potilastakkuun. Tarran aromi säilyy kaksitoista (12) tuntia ja se voidaan vaihtaa potilaan pyynnöstä. Tarraa käytetään 72 tuntia leikkauksen jälkeen ja se aloitetaan potilaan sairaalahoidon aikana. Aromaterapiatarran käytön jälkeen potilas osallistuu kyselyyn arvioidakseen kokemuksiaan tarrasta. Lisäksi kerätään opioidikipulääkkeiden antamista sekä demografisia ja asiaankuuluvia kliinisiä tietoja.
Historiallinen kontrolliryhmä muodostuu edellisen vuoden sairaalassa olevista potilaista, joilla on ajankohta, väestötiedot, palvelulinja ja asiaankuuluvat kliiniset tiedot. Muut menetelmät kontrolliryhmän muodostamiseksi (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tai samanaikainen tapauskontrollitutkimus) eivät ole käyttökelpoisia, koska aromaterapialla saattaa olla vaikutusta kaikkiin potilaisiin, jotka ovat tutkimukseen osallistuneen potilaan välittömässä läheisyydessä. Historiallinen kontrollikohortti mahdollistaa myös muun kuin COVID-ajanjakson datan keräämisen pandemian aiheuttaman vinoutumisen välttämiseksi.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on niiden tutkimuspotilaiden prosenttiosuuden lasku, jotka ovat kipuasteikon kynnysarvolla 7–10 ja jotka vaativat opioidikipulääkettä 72 tuntia leikkauksen/intervention jälkeen. Kipupisteet kirjataan jokaiselle potilaalle ennen opioidikipulääkkeen antamista ajanjakson sisällä. Historiallinen vertailuryhmä on peräisin samasta arvokkaasta vuoden ajanjaksosta, jotta voidaan tarkistaa mahdolliset kausivaihtelut. Ensimmäinen annos tai lähtötason kipupisteet kerätään kustakin ryhmästä ja muut asiaankuuluvat kipupisteet 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Demografisia ja muita kliinisesti merkityksellisiä tietoja verrataan tutkimuksen ja historiallisen kontrolliryhmän välillä primaaristen ja toissijaisten tulosten mahdollisten erojen huomioon ottamiseksi.
Tulokset kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta (kipupisteet, opioidikipulääkkeen antaminen ja oleskelun pituus palvelulinjan mukaan. Aromaterapian tehokkuuden laadullisia mittareita saadaan potilastutkimuksilla.
Aktiivisesta nykyisestä ryhmästä ja historiallisesta vertailuryhmästä poimittavat tiedot sisältävät seuraavat tiedot:
Potilaiden demografiset tiedot (vastaavien muuttujien luettelo)
- Ikä (18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, >70.
- Sukupuoli
- Rotu/etnisyys
Muita demografisia muuttujia, joita ei ole ehdotettu vastaavuuteen
- Diabetes
- Korkea verenpaine
- Muut kliiniset rinnakkaissairaudet
Kliininen historia
- Opioidikipulääke 72 tunnin ajan leikkauksen tai toimenpiteen jälkeen
- Kirurgiset yksiköt: palovammat, traumat, plastiikka, yleiskirurgia, ortopedia
- Pääsy- ja poistumispäivät
- Oleskelun kesto
- Leikkauksen/toimenpiteen päivämäärä ja tyyppi
- All Pain -pisteet 72 tunnin sisällä leikkauksesta tai toimenpiteestä.
Poimittavat tiedot nykyisestä aktiivisesta ryhmästä:
- Aromaterapian käyttöpäivämäärät (mahdolliset 6 annosta 72 tunnin aikana)
- Potilaskyselylomakkeet
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A) Nykyiselle opintoryhmälle:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat sairaalapotilaat, jotka on otettu kirurgian osastolle ja jotka kokevat kipua ja/tai ahdistusta, ja
- Ei historiaa kroonista kipua, hengitysvaikeuksia, astmaa, allergioita tai hajuaistin menetystä
- Anna tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja
- Valittaa kivusta ja ahdistuksesta 72 tunnin aikana leikkauksen tai toimenpiteen jälkeen ja vaatii PANX:n.
B) Historialliselle kontrolliryhmälle:
• Edellisen vuoden samalta ajalta otetut potilaat samoilla mukaanotto- ja poissulkemiskriteereillä.
Poissulkemiskriteerit:
A) Nykyiselle opintoryhmälle:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä aromaterapiatuotteille.
- Kiinnostuksen puute osallistua tutkimukseen tai myöhempi vetäytyminen siitä.
- Potilaat, jotka ovat intuboituja, kuolleet tai joilla on ollut vakavia sairauden komplikaatioita, suljetaan myös pois tutkimusajanjaksosta ja edellisen vuoden historiallisesta kontrolliryhmästä.
Aiheen vetäytyminen tutkimuksesta
- Potilaat, joille kehittyy allergisia oireita, kun aromaterapialaastaria käytetään.
- Potilaat, jotka tarvitsevat intubaatiota tai kriittisiä toimenpiteitä sairaalahoidon aikana.
B) Historialliselle kontrolliryhmälle:
• Kaikki, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä sairaalahoidossa useilla palvelulinjoilla (kirurginen tehohoitoyksikkö [SICU], kirurginen progressiivisen hoidon yksikkö [SPCU], palovammat, traumat, plastiikka, yleiskirurgia, ortopedia, kirurgiset erikoisalat ja sairaalakuntoutus).
Laventelin-santelipuun tuoksuista aromaterapiatarraa käytetään koko potilaan sairaalahoidon ajan.
|
Laventelin ja santelipuun tuoksuinen aromaterapiatarra kiinnitetään potilaspukuun.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Historiallinen vertailuryhmä muodostuu sairaalahoidossa olevista potilaista useilla edellisen vuoden palvelulinjoilla, joilla on sama aikajakso, demografiset ominaisuudet, palvelulinja ja asiaankuuluvat kliiniset tiedot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsivat opioidikipulääkettä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipuasteikko mitataan potilaiden suullisella kivusta kertomalla, ja se vaihtelee välillä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua ja siten huonompaa lopputulosta.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalahoidon kesto kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Justin Buchert, MSN, M.Ed., MS, RN, Parkland Health and Hospital System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2020-1176
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .