Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ароматерапии в городской больнице Safety-Net при боли

28 марта 2023 г. обновлено: Justin Buchert, Parkland Health and Hospital System
Целью этого проекта является оценка эффективности ароматерапии для уменьшения боли в условиях неотложной помощи в системе здравоохранения и больниц Parkland. Целевой группой для этого исследования будут пациенты, которые восстанавливаются после хирургических процедур и находятся в стационарных отделениях хирургических служб.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться влияние ароматерапии на введение опиоидных обезболивающих среди стационарных хирургических служб. Будут включены пациенты из нескольких отделений (ожоги, травмы, пластика, общая хирургия и ортопедия). Продолжительность обучения составит шесть месяцев.

Для этого исследования была выбрана ароматерапевтическая наклейка с ароматом лаванды и сандалового дерева, поскольку она способствует расслаблению, комфорту и сну. После включения пациента в исследование и получения информированного согласия на участие наклейка будет помещена на халат пациента. Аромат наклейки сохраняется двенадцать (12) часов и может быть заменен по желанию пациента. Наклейка будет использоваться в течение 72 часов после хирургической процедуры и инициирована во время пребывания пациента в больнице. После использования наклейки для ароматерапии пациент примет участие в опросе, чтобы оценить свой опыт использования наклейки. Кроме того, будет собираться информация о введении опиоидных обезболивающих, а также демографическая и соответствующая клиническая информация.

Историческая контрольная группа будет состоять из госпитализированных пациентов за предыдущий год с указанием периода времени, демографических характеристик, линии обслуживания и соответствующей клинической информации. Другие методы создания контрольной группы (рандомизированное контролируемое исследование или параллельное исследование случай-контроль) невозможны из-за потенциального воздействия ароматерапии на всех пациентов, находящихся в непосредственной близости от включенного в исследование пациента. Историческая контрольная когорта также позволит собирать данные за период времени, не связанный с COVID, чтобы избежать какой-либо систематической ошибки из-за пандемии.

Первичной конечной точкой для этого исследования является снижение процента исследуемых пациентов, которые находятся в пороге шкалы боли от 7 до 10, нуждающихся в приеме опиоидных обезболивающих препаратов через 72 часа после операции/вмешательства. Оценка боли будет записываться для каждого пациента перед введением опиоидного обезболивающего в течение периода времени. Историческая контрольная группа будет из тех же драгоценных временных рамок года, чтобы контролировать любую сезонную погрешность. Первая доза или базовая оценка боли будут собираться для каждой группы и другие соответствующие оценки боли в течение 72-часового периода времени после операции. Демографическая и другая клинически значимая информация будет сравниваться между исследуемой и исторической контрольной группой, чтобы учесть любые различия в первичных и вторичных результатах.

Результаты будут собираться из электронной медицинской карты (баллы боли, прием опиоидных обезболивающих и продолжительность пребывания по линии обслуживания). Качественные показатели эффективности ароматерапии будут получены путем опроса пациентов.

Данные, которые необходимо извлечь для активной текущей группы и исторической контрольной группы, включают следующее:

  • Демографические данные пациента (список соответствующих переменных)

    • Возраст (18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, >70.
    • Пол
    • Раса/этническая принадлежность
  • Другие демографические переменные, не предложенные при сопоставлении

    • Сахарный диабет
    • Высокое кровяное давление
    • Другие клинические сопутствующие заболевания
  • Клиническая история

    • Введение опиоидных обезболивающих препаратов в течение 72 часов после операции или вмешательства
    • Подразделения хирургической службы: ожоги, травмы, пластика, общая хирургия, ортопедия
    • Даты приема и выписки
    • Продолжительность пребывания
    • Дата и вид операции/вмешательства
    • Все оценки боли в течение 72 часов после операции или вмешательства.

Данные, которые необходимо извлечь для текущей активной группы:

  • Даты применения ароматерапии (возможны 6 доз в течение 72 часов)
  • Анкеты пациентов

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

184

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

A) Для текущей учебной группы:

  • Стационарные пациенты в возрасте 18 лет и старше, госпитализированные в хирургическое стационарное отделение и испытывающие боль и/или тревогу, и
  • Нет истории хронической боли, респираторных проблем, астмы, аллергии или потери обоняния, и
  • Дать информированное согласие на участие в исследовании и
  • Жалобы на боль и тревогу в течение 72 часов после операции или вмешательства, требующие PANX.

Б) Для исторической контрольной группы:

• Пациенты того же времени в предыдущем году с одинаковыми критериями включения и исключения.

Критерий исключения:

A) Для текущей учебной группы:

  • Пациенты с известной аллергией или повышенной чувствительностью к продуктам ароматерапии.
  • Отсутствие заинтересованности в участии или последующий выход из исследования.
  • Пациенты, которые интубированы, умерли или имели серьезные осложнения заболевания, также будут исключены из периода исследования и контрольной группы предыдущего года.

Выход субъекта из исследования

  • Пациенты, у которых развиваются аллергические симптомы во время применения ароматерапевтического пластыря.
  • Пациенты, которым требуется интубация или критические вмешательства во время госпитализации.

Б) Для исторической контрольной группы:

• Любой, кто не соответствует критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Будут включены пациенты, в настоящее время госпитализированные в несколько направлений (хирургическое отделение интенсивной терапии [SICU], хирургическое отделение прогрессивной терапии [SPCU], ожоги, травмы, пластика, общая хирургия, ортопедия, хирургические специальности и стационарная реабилитация). Наклейка для ароматерапии с ароматом лаванды и сандалового дерева будет использоваться на протяжении всего пребывания пациента в больнице.
Наклейка с ароматом лаванды и сандалового дерева будет размещена на халате пациента.
Без вмешательства: Контрольная группа
Историческая контрольная группа будет состоять из госпитализированных пациентов с несколькими линиями обслуживания за предыдущий год с тем же периодом времени, демографическими характеристиками, линией обслуживания и соответствующей клинической информацией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которым потребовалось введение опиоидных обезболивающих после операции
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
Шкала боли измеряется устным отчетом пациента о боли и колеблется от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на усиление боли и, следовательно, на худший результат.
Через 72 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 6 месяцев
Продолжительность пребывания в больнице будет собираться из электронной медицинской карты.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Justin Buchert, MSN, M.Ed., MS, RN, Parkland Health and Hospital System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2020-1176

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться