Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost aromaterapie v městské záchranné nemocnici na bolest

28. března 2023 aktualizováno: Justin Buchert, Parkland Health and Hospital System
Účelem tohoto projektu je vyhodnotit účinnost aromaterapie na snížení bolesti v prostředí akutní péče v Parkland Health and Hospital System. Cílovou populací pro tuto studii budou pacienti, kteří se zotavují z chirurgických zákroků a jsou na lůžkových jednotkách chirurgických služeb.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit dopad aromaterapie na podávání opioidních léků proti bolesti u hospitalizované populace chirurgických služeb. Zařazeni budou pacienti z více oddělení (popáleniny, úrazy, plastiky, všeobecná chirurgie a ortopedie). Délka studia bude šest měsíců.

Aromaterapeutická nálepka s vůní levandule a santalového dřeva byla pro tuto studii vybrána, protože pomáhá podporovat relaxaci, pohodlí a spánek. Po uvedení pacienta do studie a získání informovaného souhlasu s účastí bude nálepka umístěna na plášť pacienta. Aroma nálepky vydrží dvanáct (12) hodin a lze jej na žádost pacienta vyměnit. Nálepka bude používána po dobu 72 hodin po chirurgickém výkonu a iniciována během hospitalizace pacienta. Po použití aromaterapeutické nálepky se pacient zúčastní průzkumu, který zhodnotí své zkušenosti s nálepkou. Kromě toho bude shromažďováno podávání opioidních léků proti bolesti spolu s demografickými a relevantními klinickými informacemi.

Historická kontrolní skupina se bude skládat z hospitalizovaných pacientů z předchozího roku s časovým obdobím, demografickými charakteristikami, linií služeb a relevantními klinickými informacemi. Jiné metody pro vytvoření kontrolní skupiny (randomizovaná kontrolovaná studie nebo souběžná případová kontrolní studie) nejsou proveditelné kvůli potenciálnímu dopadu aromaterapie na všechny pacienty v těsné blízkosti zařazeného pacienta. Historická kontrolní kohorta také umožní shromažďovat údaje z časového období mimo COVID, aby se předešlo jakémukoli zkreslení způsobenému pandemií.

Primárním cílovým parametrem pro tuto studii je snížení procenta pacientů ve studii, kteří jsou na prahu škály bolesti od 7 do 10 vyžadujících podávání opioidních léků proti bolesti 72 hodin po operaci/intervenci. Skóre bolesti bude zaznamenáno u každého pacienta před podáním opioidní medikace proti bolesti během časového období. Historická kontrolní skupina bude ze stejného časového rámce vzácného roku, aby bylo možné kontrolovat jakékoli sezónní zkreslení. První dávka nebo základní skóre bolesti bude shromážděno pro každou skupinu a další relevantní skóre bolesti během 72 hodin po operaci. Demografické a další klinicky relevantní informace budou porovnány mezi studiem a historickou kontrolní skupinou, aby se zohlednily jakékoli rozdíly v primárních a sekundárních výsledcích.

Výsledky budou shromažďovány z elektronického lékařského záznamu (skóre bolesti, podávání opioidních léků proti bolesti a délka pobytu u servisní linky. Kvalitativní měření účinnosti aromaterapie budou získána prostřednictvím průzkumů mezi pacienty.

Data, která mají být extrahována pro aktivní aktuální skupinu a historicky spárovanou kontrolní skupinu, zahrnují následující:

  • Demografické údaje pacientů (seznam odpovídajících proměnných)

    • Věk (18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, >70.
    • Rod
    • Rasa/etnická příslušnost
  • Jiné demografické proměnné nebyly navrženy v párování

    • Diabetes
    • Vysoký krevní tlak
    • Jiné klinické komorbidity
  • Klinická anamnéza

    • Podávání opioidních léků proti bolesti po dobu 72 hodin po operaci nebo intervenci
    • Jednotky chirurgické služby: popáleniny, úrazy, plastiky, všeobecná chirurgie, ortopedie
    • Termíny přijetí a propuštění
    • Délka pobytu
    • Datum a typ operace/zákroku
    • Všechna skóre bolesti do 72 hodin po operaci nebo intervenci.

Data, která mají být extrahována pro aktuální aktivní skupinu:

  • Termíny aplikace aromaterapie (možné 6 dávek během 72 hodin)
  • Formuláře průzkumu pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Health and Hospital System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

A) Pro aktuální studijní skupinu:

  • Hospitalizovaní pacienti ve věku 18 let a starší, přijatí na lůžkovou jednotku chirurgické služby a kteří pociťují bolest a/nebo úzkost, a
  • Žádná anamnéza chronické bolesti, respiračních problémů, astmatu, alergií nebo ztráty čichu a
  • Poskytněte informovaný souhlas s účastí ve studii a
  • Stěžujte si na bolest a úzkost 72 hodin po operaci nebo intervenci a vyžadující PANX.

B) Pro historickou kontrolní skupinu:

• Pacienti ze stejného období předchozího roku se stejnými kritérii zařazení a vyloučení.

Kritéria vyloučení:

A) Pro aktuální studijní skupinu:

  • Pacienti se známou alergií nebo citlivostí na aromaterapeutické produkty.
  • Nezájem o účast nebo následné odstoupení od výzkumu.
  • Pacienti, kteří jsou intubováni, zemřeli nebo měli závažné komplikace onemocnění, budou také vyloučeni z období studie a historické kontrolní skupiny z předchozího roku.

Odstoupení subjektu ze studie

  • Pacienti, u kterých se během aplikace aromaterapeutické náplasti rozvinou alergické příznaky.
  • Pacienti, kteří během hospitalizace vyžadují intubaci nebo kritické intervence.

B) Pro historickou kontrolní skupinu:

• Každý, kdo nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Budou zahrnuti pacienti aktuálně hospitalizovaní na více linkách služeb (chirurgická jednotka intenzivní péče [JISU], jednotka chirurgické progresivní péče [SPCU], popáleniny, úrazy, plastiky, všeobecná chirurgie, ortopedie, chirurgické obory a lůžková rehabilitace). Aromaterapeutická nálepka s vůní levandule a santalového dřeva bude používána po celou dobu pobytu pacienta v nemocnici.
Aromaterapeutická nálepka s vůní levandule a santalového dřeva bude umístěna na plášť pacienta.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Historická kontrolní skupina se bude skládat z hospitalizovaných pacientů v několika liniích služeb z předchozího roku se stejným časovým obdobím, demografickými charakteristikami, linií služeb a relevantními klinickými informacemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří potřebovali podání opioidních léků proti bolesti po operaci
Časové okno: 72 hodin po operaci
Stupnice bolesti se měří ústním hlášením pacienta o bolesti a pohybuje se od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí větší bolest, a tedy horší výsledek.
72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
Délka pobytu v nemocnici bude shromažďována z elektronické zdravotnické dokumentace.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justin Buchert, MSN, M.Ed., MS, RN, Parkland Health and Hospital System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU-2020-1176

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

3
Předplatit