- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04840212
Účinnost aromaterapie v městské záchranné nemocnici na bolest
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude hodnotit dopad aromaterapie na podávání opioidních léků proti bolesti u hospitalizované populace chirurgických služeb. Zařazeni budou pacienti z více oddělení (popáleniny, úrazy, plastiky, všeobecná chirurgie a ortopedie). Délka studia bude šest měsíců.
Aromaterapeutická nálepka s vůní levandule a santalového dřeva byla pro tuto studii vybrána, protože pomáhá podporovat relaxaci, pohodlí a spánek. Po uvedení pacienta do studie a získání informovaného souhlasu s účastí bude nálepka umístěna na plášť pacienta. Aroma nálepky vydrží dvanáct (12) hodin a lze jej na žádost pacienta vyměnit. Nálepka bude používána po dobu 72 hodin po chirurgickém výkonu a iniciována během hospitalizace pacienta. Po použití aromaterapeutické nálepky se pacient zúčastní průzkumu, který zhodnotí své zkušenosti s nálepkou. Kromě toho bude shromažďováno podávání opioidních léků proti bolesti spolu s demografickými a relevantními klinickými informacemi.
Historická kontrolní skupina se bude skládat z hospitalizovaných pacientů z předchozího roku s časovým obdobím, demografickými charakteristikami, linií služeb a relevantními klinickými informacemi. Jiné metody pro vytvoření kontrolní skupiny (randomizovaná kontrolovaná studie nebo souběžná případová kontrolní studie) nejsou proveditelné kvůli potenciálnímu dopadu aromaterapie na všechny pacienty v těsné blízkosti zařazeného pacienta. Historická kontrolní kohorta také umožní shromažďovat údaje z časového období mimo COVID, aby se předešlo jakémukoli zkreslení způsobenému pandemií.
Primárním cílovým parametrem pro tuto studii je snížení procenta pacientů ve studii, kteří jsou na prahu škály bolesti od 7 do 10 vyžadujících podávání opioidních léků proti bolesti 72 hodin po operaci/intervenci. Skóre bolesti bude zaznamenáno u každého pacienta před podáním opioidní medikace proti bolesti během časového období. Historická kontrolní skupina bude ze stejného časového rámce vzácného roku, aby bylo možné kontrolovat jakékoli sezónní zkreslení. První dávka nebo základní skóre bolesti bude shromážděno pro každou skupinu a další relevantní skóre bolesti během 72 hodin po operaci. Demografické a další klinicky relevantní informace budou porovnány mezi studiem a historickou kontrolní skupinou, aby se zohlednily jakékoli rozdíly v primárních a sekundárních výsledcích.
Výsledky budou shromažďovány z elektronického lékařského záznamu (skóre bolesti, podávání opioidních léků proti bolesti a délka pobytu u servisní linky. Kvalitativní měření účinnosti aromaterapie budou získána prostřednictvím průzkumů mezi pacienty.
Data, která mají být extrahována pro aktivní aktuální skupinu a historicky spárovanou kontrolní skupinu, zahrnují následující:
Demografické údaje pacientů (seznam odpovídajících proměnných)
- Věk (18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, >70.
- Rod
- Rasa/etnická příslušnost
Jiné demografické proměnné nebyly navrženy v párování
- Diabetes
- Vysoký krevní tlak
- Jiné klinické komorbidity
Klinická anamnéza
- Podávání opioidních léků proti bolesti po dobu 72 hodin po operaci nebo intervenci
- Jednotky chirurgické služby: popáleniny, úrazy, plastiky, všeobecná chirurgie, ortopedie
- Termíny přijetí a propuštění
- Délka pobytu
- Datum a typ operace/zákroku
- Všechna skóre bolesti do 72 hodin po operaci nebo intervenci.
Data, která mají být extrahována pro aktuální aktivní skupinu:
- Termíny aplikace aromaterapie (možné 6 dávek během 72 hodin)
- Formuláře průzkumu pacientů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
A) Pro aktuální studijní skupinu:
- Hospitalizovaní pacienti ve věku 18 let a starší, přijatí na lůžkovou jednotku chirurgické služby a kteří pociťují bolest a/nebo úzkost, a
- Žádná anamnéza chronické bolesti, respiračních problémů, astmatu, alergií nebo ztráty čichu a
- Poskytněte informovaný souhlas s účastí ve studii a
- Stěžujte si na bolest a úzkost 72 hodin po operaci nebo intervenci a vyžadující PANX.
B) Pro historickou kontrolní skupinu:
• Pacienti ze stejného období předchozího roku se stejnými kritérii zařazení a vyloučení.
Kritéria vyloučení:
A) Pro aktuální studijní skupinu:
- Pacienti se známou alergií nebo citlivostí na aromaterapeutické produkty.
- Nezájem o účast nebo následné odstoupení od výzkumu.
- Pacienti, kteří jsou intubováni, zemřeli nebo měli závažné komplikace onemocnění, budou také vyloučeni z období studie a historické kontrolní skupiny z předchozího roku.
Odstoupení subjektu ze studie
- Pacienti, u kterých se během aplikace aromaterapeutické náplasti rozvinou alergické příznaky.
- Pacienti, kteří během hospitalizace vyžadují intubaci nebo kritické intervence.
B) Pro historickou kontrolní skupinu:
• Každý, kdo nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Studijní skupina
Budou zahrnuti pacienti aktuálně hospitalizovaní na více linkách služeb (chirurgická jednotka intenzivní péče [JISU], jednotka chirurgické progresivní péče [SPCU], popáleniny, úrazy, plastiky, všeobecná chirurgie, ortopedie, chirurgické obory a lůžková rehabilitace).
Aromaterapeutická nálepka s vůní levandule a santalového dřeva bude používána po celou dobu pobytu pacienta v nemocnici.
|
Aromaterapeutická nálepka s vůní levandule a santalového dřeva bude umístěna na plášť pacienta.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Historická kontrolní skupina se bude skládat z hospitalizovaných pacientů v několika liniích služeb z předchozího roku se stejným časovým obdobím, demografickými charakteristikami, linií služeb a relevantními klinickými informacemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků, kteří potřebovali podání opioidních léků proti bolesti po operaci
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Stupnice bolesti se měří ústním hlášením pacienta o bolesti a pohybuje se od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí větší bolest, a tedy horší výsledek.
|
72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná doba pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
|
Délka pobytu v nemocnici bude shromažďována z elektronické zdravotnické dokumentace.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justin Buchert, MSN, M.Ed., MS, RN, Parkland Health and Hospital System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STU-2020-1176
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ovládnutí bolesti
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
Ohio State UniversityStaženoManagement medikamentózní terapie | Management léků | Odhadované vyhnutí se nákladům | MTM
-
Wolfson Medical CenterNeznámýOvládnutí bolesti | Postchirurgický management | Management zánětuIzrael
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Gerber FoundationDokončeno
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Schulthess KlinikZatím nenabírámeKrevní management pacienta