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多発性骨髄腫（MM）患者におけるクエン酸イキサゾミブの実際の使用に関する研究

2023年5月22日 更新者：Takeda

韓国における多発性骨髄腫患者を対象としたクエン酸イクサゾミブの市販後調査（使用成績調査）

この研究では、MM患者は、クリニックの標準診療に従ってクエン酸イキサゾミブで治療されます。 この研究の主な目的は、クエン酸イキサゾミブによる副作用を確認することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、MM の参加者を対象としたクエン酸イキサゾミブの非介入的、前向き観察的市販後調査研究です。

この研究では、実際の状況下での臨床現場で、承認された適応症に対するクエン酸イキサゾミブの安全性と有効性を評価します。

この研究には約165人の参加者が登録される予定です。 データは将来に向けて医療ファイルからセンターで収集され、電子症例報告書（e-CRF）に記録されます。

すべての参加者は単一の観察グループに登録されます。

• MM を持つ参加者

研究は韓国で実施される。 研究全体の期間は約6年11か月となります。 データは登録後、最長 6 か月の監視期間 (参加者ごと) にわたって収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

165

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 大韓民国
      • Anyang、大韓民国、14068
        • 募集
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：031-380-1533
        • 主任研究者：
          • Hyojung Kim
      • Bucheon、大韓民国、14584
        • 募集
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：032-621-5191
        • 主任研究者：
          • Seong Kyu Park
      • Busan、大韓民国、49241
        • 募集
        • Pusan National University Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：051-240-8170
        • 主任研究者：
          • Hojin Shin
      • Busan、大韓民国、47392
        • 募集
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：051-890-6987
        • 主任研究者：
          • Wonsik Lee
      • Busan、大韓民国、49267
        • 募集
        • Kosin University Gospel Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：051-990-5820
        • 主任研究者：
          • Hosub Lee
      • Daegu、大韓民国、41944
        • 募集
        • Kyungpook National University Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：053-200-5570
        • 主任研究者：
          • Junho Moon
      • Daegu、大韓民国、42601
        • 募集
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：053-258-7713
        • 主任研究者：
          • Youngrok Do
      • Daejeon、大韓民国、35015
        • 募集
        • Chungnam National Unversity Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：042-280-6501
        • 主任研究者：
          • Myungwon Lee
      • Hwasun、大韓民国、58128
        • 募集
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：061-379-7863
        • 主任研究者：
          • Jejung Lee
      • Incheon、大韓民国、21431
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, Incheon ST. Marys Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：1544-9004
        • 主任研究者：
          • SeungAh Yahng
      • Seoul、大韓民国、08308
        • 募集
        • Korea University Guro Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：02-2626-2286
        • 主任研究者：
          • Daesik Kim
      • Seoul、大韓民国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：02-6072-5179
        • 主任研究者：
          • Sungsoo Yoon
      • Seoul、大韓民国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • 主任研究者：
          • Kihyun Kim
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：02-2148-7690
      • Seoul、大韓民国、06973
        • 募集
        • Chung-Ang University Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：02-6299-2951
        • 主任研究者：
          • Junho Yi
      • Seoul、大韓民国、06591
        • 募集
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：02-2258-7488
        • 主任研究者：
          • Changki Min
      • Seoul、大韓民国、02841
        • 募集
        • Korea University Anam Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：02 920 5713
        • 主任研究者：
          • KaWon Kang
      • Seoul、大韓民国、07985
        • 募集
        • Ewha Womans University Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：1666-5000
        • 主任研究者：
          • YeungChul Mun
      • Suwon、大韓民国、16499
        • 募集
        • Ajou University Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：031-219-5965
        • 主任研究者：
          • Joonseong Park
      • Wonju、大韓民国、26426
        • 募集
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：033-741-0874
        • 主任研究者：
          • Yundeok KIM
      • Yongin、大韓民国、16995
        • 募集
        • Yongin Severance Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：031-5189-8965
        • 主任研究者：
          • Doh Yu Hwang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

日常的な臨床実践環境で新たにクエン酸イキサゾミブを処方されたMMの参加者は、前向きに観察されます。

説明

包含基準:

  1. MMさんとの参加者。
  2. クエン酸イキサゾミブの韓国製品ラベルに従ってMMの治療のためにクエン酸イキサゾミブを処方され、開始された参加者。

除外基準:

  1. 参加者は、韓国で現地で承認されている適応外でクエン酸イキサゾミブによる治療を受けた。
  2. 製品ラベルに従ってクエン酸イキサゾミブが禁忌である参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MMとの参加者
新たに処方され、実際の臨床現場でクエン酸イキサゾミブによる治療を開始するMMの参加者は、最長6年11か月間前向きに観察されます。
他の：介入なし
これは非介入研究です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：最長6ヶ月
最長6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治験薬の初回投与から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで（最長6か月）
PFSは、イキサゾミブによる治療開始から疾患進行（PD）、研究終了、死亡のいずれか早い方までの推定期間として定義されます。 PFS は国際骨髄腫作業部会 (IMWG) 基準によって評価されます。PD: 以下のいずれか 1 つ以上の最低反応値から 25 パーセント (%) 以上の増加: 血清 M 成分の増加デシリットル当たり 0.5 グラム (g/dL) 以上、または 24 時間あたりの尿中 M 成分の増加が 200 ミリグラム (mg) 以上。関与する遊離軽鎖（FLC）レベルと関与しない遊離軽鎖（FLC）レベルの増加の差は、10 mg/dL（>）より大きくなければなりません。骨髄形質細胞 >=10%;新しい骨病変または軟部組織形質細胞腫の明確な発生、または既存の骨病変または軟部組織形質細胞腫のサイズの明確な増加。形質細胞増殖障害のみに起因すると考えられる高カルシウム血症の発症。 PFS はカプランマイヤー法を使用して分析されます。
治験薬の初回投与から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで（最長6か月）
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長6ヶ月
ORRは、IMWG基準によって評価された骨髄腫反応データのレビューに基づいて、厳密な完全奏効（sCR）、完全奏効（CR）、非常に良好な部分奏効（VGPR）、または部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されます。 sCR: 以下に定義する CR に正常な FLC 比を加え、免疫組織化学または免疫蛍光による骨髄内のクローン細胞の欠如。 CR: 血清および尿に対する免疫固定が陰性であり、軟部組織形質細胞腫および骨髄中の形質細胞が 5% 未満 (<) 消失している。 VGPR: 血清および尿の M タンパク質は免疫固定では検出可能だが、電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質の 90% 以上の減少と尿の M タンパク質レベル <100 mg/24 時間。 PR: 血清 M タンパク質の 50% 以上の減少および尿 M タンパク質の 90% 以上の減少、または 200 mg/24 時間未満、または関与していない FLC の 50% 以上の減少、または形質細胞の 50% 以上の減少。 ベースラインでは、軟組織形質細胞腫のサイズが 50% 以上減少する必要があります。
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月22日

一次修了 (予想される)

2024年6月27日

研究の完了 (予想される)

2024年6月27日

試験登録日

最初に提出

2021年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月9日

最初の投稿 (実際)

2021年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月22日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C16030

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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