Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av verklig användning av Ixazomib Citrate hos personer med multipelt myelom (MM)

22 maj 2023 uppdaterad av: Takeda

Övervakning efter marknadsföring (studie av användningsresultat) av Ixazomib Citrate hos patienter med multipelt myelom i Sydkorea

I denna studie kommer personer med MM att behandlas med ixazomibcitrat enligt deras kliniks standardpraxis. Huvudsyftet med studien är att kontrollera biverkningar från ixazomibcitrat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-interventionell, prospektiv, observationsstudie efter marknadsföring av ixazomibcitrat hos deltagare med MM.

Studien kommer att bedöma säkerheten och effektiviteten av ixazomibcitrat för dess godkända indikationer i en klinisk praxismiljö under verkliga förhållanden.

Studien kommer att omfatta cirka 165 deltagare. Uppgifterna kommer prospektivt att samlas in, på centra från medicinska handlingar och registreras i elektroniska fallrapportformulär (e-CRF).

Alla deltagare kommer att registreras i en enda observationsgrupp:

• Deltagare Med MM

Studien kommer att genomföras i Sydkorea. Studiens totala varaktighet kommer att vara cirka 6 år och 11 månader. Data kommer att samlas in över och upp till en övervakningsperiod på 6 månader (per deltagare) när de väl har registrerats.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

165

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Anyang, Korea, Republiken av, 14068
        • Rekrytering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 031-380-1533
        • Huvudutredare:
          • Hyojung Kim
      • Bucheon, Korea, Republiken av, 14584
        • Rekrytering
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 032-621-5191
        • Huvudutredare:
          • Seong Kyu Park
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Rekrytering
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 051-240-8170
        • Huvudutredare:
          • Hojin Shin
      • Busan, Korea, Republiken av, 47392
        • Rekrytering
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 051-890-6987
        • Huvudutredare:
          • Wonsik Lee
      • Busan, Korea, Republiken av, 49267
        • Rekrytering
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 051-990-5820
        • Huvudutredare:
          • Hosub Lee
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41944
        • Rekrytering
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 053-200-5570
        • Huvudutredare:
          • Junho Moon
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42601
        • Rekrytering
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 053-258-7713
        • Huvudutredare:
          • Youngrok Do
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
        • Rekrytering
        • Chungnam National Unversity Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 042-280-6501
        • Huvudutredare:
          • Myungwon Lee
      • Hwasun, Korea, Republiken av, 58128
        • Rekrytering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 061-379-7863
        • Huvudutredare:
          • Jejung Lee
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21431
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, Incheon ST. Marys Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 1544-9004
        • Huvudutredare:
          • SeungAh Yahng
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Rekrytering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 02-2626-2286
        • Huvudutredare:
          • Daesik Kim
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 02-6072-5179
        • Huvudutredare:
          • Sungsoo Yoon
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Kihyun Kim
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 02-2148-7690
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06973
        • Rekrytering
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 02-6299-2951
        • Huvudutredare:
          • Junho Yi
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 02-2258-7488
        • Huvudutredare:
          • Changki Min
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Rekrytering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 02 920 5713
        • Huvudutredare:
          • KaWon Kang
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07985
        • Rekrytering
        • Ewha Womans University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 1666-5000
        • Huvudutredare:
          • YeungChul Mun
      • Suwon, Korea, Republiken av, 16499
        • Rekrytering
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 031-219-5965
        • Huvudutredare:
          • Joonseong Park
      • Wonju, Korea, Republiken av, 26426
        • Rekrytering
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 033-741-0874
        • Huvudutredare:
          • Yundeok KIM
      • Yongin, Korea, Republiken av, 16995
        • Rekrytering
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 031-5189-8965
        • Huvudutredare:
          • Doh Yu Hwang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med MM som nyligen har ordinerats med ixazomibcitrat i rutinmässig klinisk praktisk miljö kommer att observeras prospektivt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare med MM.
  2. Deltagare som ordineras och påbörjar ixazomibcitrat för behandling av MM enligt den sydkoreanska produktetiketten för ixazomibcitrat.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare behandlade med ixazomibcitrat utanför den lokalt godkända etiketten i Sydkorea.
  2. Deltagare för vilka ixazomibcitrat är kontraindicerat enligt produktetiketten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare Med MM
Deltagare med MM som nyligen ordinerats och kommer att påbörja behandling med ixazomibcitrat i en verklig klinisk praxis kommer att observeras prospektivt i upp till 6 år och 11 månader.
Övrig: Inget ingripande
Detta är en icke-interventionsstudie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första administreringen av studieläkemedlet till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 6 månader)
PFS definieras som den beräknade tidslängden från början av behandling med ixazomib till sjukdomsprogression (PD), studieslut eller död, beroende på vilket som inträffar först. PFS kommer att bedömas av International Myeloma Working Group (IMWG) Criteria, PD: ökning med mer än eller lika med (>=) 25 procent (%) från lägsta svarsvärde i något eller flera av följande: ökning av M-komponent i serum >=0,5 gram per deciliter (g/dL) eller urin M-komponent ökning >=200 milligram (mg)/24-timmar; skillnaden mellan inblandade och oinvolverade fria lätta kedjor (FLC) nivåer ökar måste vara större än (>) 10 mg/dL; benmärgsplasmacell >=10%; definitiv utveckling av nya benskador eller plasmacytom i mjukvävnad eller bestämd ökning av storleken på befintliga benskador eller plasmacytom i mjukvävnad; utveckling av hyperkalcemi som enbart kan hänföras till plasmacellsproliferativ störning. PFS kommer att analyseras med Kaplan-Meier-metoden.
Från första administreringen av studieläkemedlet till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 6 månader)
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 6 månader
ORR definieras som andelen deltagare med stringent fullständigt svar (sCR), fullständigt svar (CR), mycket bra partiellt svar (VGPR) eller partiellt svar (PR) baserat på granskningen av myelomsvarsdata bedömd av IMWG-kriterier. sCR: CR enligt definition nedan plus normalt FLC-förhållande och frånvaro av klonala celler i benmärg genom immunhistokemi eller immunfluorescens; CR: negativ immunfixering på serum och urin och försvinnande av eventuella plasmacytom i mjukvävnad och mindre än (<) 5 % plasmaceller i benmärgen; VGPR: Serum och urin M-protein detekterbart genom immunfixering men inte vid elektrofores eller >=90 % minskning av serum M-protein plus urin M-proteinnivå <100 mg/24 timmar; PR: >=50% minskning av serum-M-protein och >=90% minskning av urin-M-protein eller <200 mg/24 timmar, eller >=50% minskning av icke-involverad FLC eller >=50% minskning av plasmaceller. Vid baslinjen krävs en >=50 % minskning av storleken på plasmacytom i mjukvävnad.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

27 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

27 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2021

Första postat (Faktisk)

12 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C16030

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera