RECO in the Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke
2021年4月11日 更新者：Zhongrong Miao、Beijing Tiantan Hospital
A Prospective ,Multicenter, Registry Study of RECO in the Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke
Investigate Reco ® ,the first clot retriever in china as the primary therapyand remedies in the real world.
調査の概要
詳細な説明
Endovascular thrombectomy (EVT) is effective and safe for acute ischemic stroke (AIS) caused by large vessel occlusion (LVO) in major clinical trials.
Whether the benefit of EVT in randomized trials could be generalized to clinical practice, especially in developing countries, remains unknown.
The Registry was established to evaluate the utilization, and subsequent outcomes of EVT treated AIS patients.
This study is a multi-center, prospective registry study initiated by researchers, to investigate Reco ® ,the first clot retriever in china as the primary therapyand remedies in the real world.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Baixue Jia, PhD,MD
- 電話番号：86-010-67098857
- メール：beckyberry@163.com
研究場所
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100010
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital
-
コンタクト：
- Zhongrong Miao
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients with acute ischemic stroke caused by large vessel occlusion and using RECO to receive endovascular treatment.
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old
- Diagnosis of acute ischemic stroke
- Imaging confirmed intracranial large artery occlusion (LVO): intracranial internal carotid artery (ICA T/L), middle cerebral artery (MCA M1/M2), anterior cerebral artery (ACA A1/A2), basilar artery (BA), vertebral artery (VA V4), and posterior cerebral artery (PCA P1);ASPECT or PC-ASPECT ≥ 6
- Initiation of any type of endovascular treatment (EVT), including intra-arterial thrombolysis, mechanical thrombectomy, angioplasty, and stenting
- The patient or the patient's legal representative is able and willing to sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- Isolated cervical ICA or VA occlusion;
- No evidence of LVO on DSA.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後12～36時間以内の症候性頭蓋内出血（sICH）
時間枠：処置後12～36時間
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Heidelberg Bleeding Classification): 挿管/片側頭蓋切除術/エボラ出血熱の留置またはその他の主要な医療/外科手術につながる、国立衛生研究所の脳卒中尺度 (NIHSS) の合計 4 ポイント以上、1 つの NIHSS カテゴリで 2 ポイント以上に関連する脳画像によって検出された新しい頭蓋内出血介入、または悪化の代替説明の欠如
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処置後12～36時間
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症状の発症から再開通までの時間
時間枠：発症時から閉塞した動脈の再開通時まで、最大48時間評価
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分
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発症時から閉塞した動脈の再開通時まで、最大48時間評価
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Functional independence at 90 days (modified Rankin Scale of 0-2)
時間枠：[90±7 days after procedure]
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The range of modified Rankin Scale was from 0 to 6. 0-No symptoms;1-No significant disability;2-Slight disability;3-Moderate disability;4-Moderately severe disability;5-Severe disability;6 -Dead.A higher score indicates worse a outcome.
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[90±7 days after procedure]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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施術直後のNIHSSスコアの変化
時間枠：施術後2時間以内
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処置直後の NIHSS スコアとベースラインとの差
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施術後2時間以内
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施術24時間後のNIHSSスコアの変化
時間枠：施術後24時間
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処置後 24 時間の NIHSS スコアとベースラインとの差
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施術後24時間
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処置の7日後または退院時のNIHSSスコアの変化
時間枠：処置または退院の7日後
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手順または退院の7日後のNIHSSスコアとベースラインの差
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処置または退院の7日後
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EQ-5D 施術90日後
時間枠：施術後90±7日
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EQ-5D は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。
定格レベルは 1、2、または 3 の数字でコード化でき、1 は問題なし、2 は多少の問題あり、3 は非常に問題があることを示します。
その結果、個人の健康状態は、11111 (すべての次元で問題がない) から 33333 (すべての次元で極度の問題がある) までの 5 桁の数字で定義できます。スコアが高いほど、より良い結果を示します。
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施術後90±7日
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施術90日後のバーセル指数（BI）
時間枠：施術後90±7日
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BI のスコアは 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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施術後90±7日
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Recanalization rate at the end of the procedure
時間枠：Immediately after the procedure
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modified thrombolysis in cerebral infarction (mTICI) 2b-3
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Immediately after the procedure
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Recanalization rate after the first attempt
時間枠：Immediately after the first attempt of endovascular treatment
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mTICI score 2b-3
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Immediately after the first attempt of endovascular treatment
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Parenchymal hematoma (PH2)
時間枠：12-36 hours after the procedure
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PH2 is defined as the rate of hematoma >30percent in infarct area
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12-36 hours after the procedure
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Any intracranial hemorrhage on imaging
時間枠：12-36 hours after the procedure
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Based on the image
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12-36 hours after the procedure
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All-cause mortality within 90 days
時間枠：90±7 days after the procedure
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mortality
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90±7 days after the procedure
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Time from onset to arrival
時間枠：At baseline, after arrival at the hospital immediately
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record the time
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At baseline, after arrival at the hospital immediately
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Time from arrival to imaging
時間枠：At baseline, after taking any brain imaging immediately
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record the time
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At baseline, after taking any brain imaging immediately
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Time from imaging to puncture
時間枠：At baseline, during the procedure, after successful groin puncture immediately
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record the time
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At baseline, during the procedure, after successful groin puncture immediately
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Time from puncture to recanalization
時間枠：At baseline, during the procedure, after successful recanalization immediately
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record the time
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At baseline, during the procedure, after successful recanalization immediately
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhongrong Miao, PhD,MD、Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月22日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年7月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月8日
最初の投稿 (実際)
2021年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月11日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。