RECO in the Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke
11 april 2021 bijgewerkt door: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
A Prospective ,Multicenter, Registry Study of RECO in the Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke
Investigate Reco ® ,the first clot retriever in china as the primary therapyand remedies in the real world.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endovascular thrombectomy (EVT) is effective and safe for acute ischemic stroke (AIS) caused by large vessel occlusion (LVO) in major clinical trials.
Whether the benefit of EVT in randomized trials could be generalized to clinical practice, especially in developing countries, remains unknown.
The Registry was established to evaluate the utilization, and subsequent outcomes of EVT treated AIS patients.
This study is a multi-center, prospective registry study initiated by researchers, to investigate Reco ® ,the first clot retriever in china as the primary therapyand remedies in the real world.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Baixue Jia, PhD,MD
- Telefoonnummer: 86-010-67098857
- E-mail: beckyberry@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100010
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contact:
- Zhongrong Miao
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients with acute ischemic stroke caused by large vessel occlusion and using RECO to receive endovascular treatment.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old
- Diagnosis of acute ischemic stroke
- Imaging confirmed intracranial large artery occlusion (LVO): intracranial internal carotid artery (ICA T/L), middle cerebral artery (MCA M1/M2), anterior cerebral artery (ACA A1/A2), basilar artery (BA), vertebral artery (VA V4), and posterior cerebral artery (PCA P1);ASPECT or PC-ASPECT ≥ 6
- Initiation of any type of endovascular treatment (EVT), including intra-arterial thrombolysis, mechanical thrombectomy, angioplasty, and stenting
- The patient or the patient's legal representative is able and willing to sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- Isolated cervical ICA or VA occlusion;
- No evidence of LVO on DSA.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomatische intracraniale bloeding (sICH) binnen 12-36 uur na de procedure
Tijdsspanne: 12-36 uur na de procedure
|
Heidelberg-bloedingsclassificatie): nieuwe intracraniale bloeding gedetecteerd door beeldvorming van de hersenen geassocieerd met ≥4 punten totaal National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), ≥2 punten in één NIHSS-categorie, leidend tot intubatie/hemicraniectomie/ EVD-plaatsing of andere belangrijke medische/chirurgische interventie, of het ontbreken van een alternatieve verklaring voor verslechtering
|
12-36 uur na de procedure
|
|
Tijd vanaf het begin van de symptomen tot rekanalisatie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aanvang van de symptomen tot het moment van rekanalisatie van de afgesloten slagader, beoordeeld tot maximaal 48 uur
|
Minuten
|
Vanaf het moment van aanvang van de symptomen tot het moment van rekanalisatie van de afgesloten slagader, beoordeeld tot maximaal 48 uur
|
|
Functional independence at 90 days (modified Rankin Scale of 0-2)
Tijdsspanne: [90±7 days after procedure]
|
The range of modified Rankin Scale was from 0 to 6. 0-No symptoms;1-No significant disability;2-Slight disability;3-Moderate disability;4-Moderately severe disability;5-Severe disability;6 -Dead.A higher score indicates worse a outcome.
|
[90±7 days after procedure]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de NIHSS-score direct na de procedure
Tijdsspanne: binnen 2 uur na de ingreep
|
verschil tussen de NIHSS-score direct na de procedure en baseline
|
binnen 2 uur na de ingreep
|
|
Veranderingen in NIHSS-score 24 uur na de procedure
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
|
verschil tussen NIHSS-score 24 uur na de procedure en baseline
|
24 uur na de procedure
|
|
Veranderingen in NIHSS-score 7 dagen na de procedure of bij ontslag
Tijdsspanne: 7 dagen na de ingreep of ontslag
|
verschil tussen NIHSS-score 7 dagen na de procedure of ontslag en baseline
|
7 dagen na de ingreep of ontslag
|
|
EQ-5D 90 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen na de procedure
|
EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand.
Het beoordeelde niveau kan worden gecodeerd als een nummer 1, 2 of 3, wat aangeeft geen problemen te hebben voor 1, enige problemen te hebben voor 2 en extreme problemen te hebben voor 3.
Als resultaat kan de gezondheidstoestand van een persoon worden gedefinieerd door een 5-cijferig getal, variërend van 11111 (geen problemen hebben in alle dimensies) tot 33333 (met extreme problemen in alle dimensies). Een hogere score geeft een beter resultaat aan.
|
90 ± 7 dagen na de procedure
|
|
Barthel-index (BI) 90 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen na de procedure
|
De BI heeft een score van 0-100.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
90 ± 7 dagen na de procedure
|
|
Recanalization rate at the end of the procedure
Tijdsspanne: Immediately after the procedure
|
modified thrombolysis in cerebral infarction (mTICI) 2b-3
|
Immediately after the procedure
|
|
Recanalization rate after the first attempt
Tijdsspanne: Immediately after the first attempt of endovascular treatment
|
mTICI score 2b-3
|
Immediately after the first attempt of endovascular treatment
|
|
Parenchymal hematoma (PH2)
Tijdsspanne: 12-36 hours after the procedure
|
PH2 is defined as the rate of hematoma >30percent in infarct area
|
12-36 hours after the procedure
|
|
Any intracranial hemorrhage on imaging
Tijdsspanne: 12-36 hours after the procedure
|
Based on the image
|
12-36 hours after the procedure
|
|
All-cause mortality within 90 days
Tijdsspanne: 90±7 days after the procedure
|
mortality
|
90±7 days after the procedure
|
|
Time from onset to arrival
Tijdsspanne: At baseline, after arrival at the hospital immediately
|
record the time
|
At baseline, after arrival at the hospital immediately
|
|
Time from arrival to imaging
Tijdsspanne: At baseline, after taking any brain imaging immediately
|
record the time
|
At baseline, after taking any brain imaging immediately
|
|
Time from imaging to puncture
Tijdsspanne: At baseline, during the procedure, after successful groin puncture immediately
|
record the time
|
At baseline, during the procedure, after successful groin puncture immediately
|
|
Time from puncture to recanalization
Tijdsspanne: At baseline, during the procedure, after successful recanalization immediately
|
record the time
|
At baseline, during the procedure, after successful recanalization immediately
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhongrong Miao, PhD,MD, Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY 2019-080-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op RECO
-
Jinling Hospital, ChinaVoltooid
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNog niet aan het wervenOnvruchtbaarheid, vrouw | Vruchtbaarheidsstoornissen