Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RECO in the Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke

11. april 2021 oppdatert av: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital

A Prospective ,Multicenter, Registry Study of RECO in the Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke

Investigate Reco ® ,the first clot retriever in china as the primary therapyand remedies in the real world.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endovascular thrombectomy (EVT) is effective and safe for acute ischemic stroke (AIS) caused by large vessel occlusion (LVO) in major clinical trials. Whether the benefit of EVT in randomized trials could be generalized to clinical practice, especially in developing countries, remains unknown. The Registry was established to evaluate the utilization, and subsequent outcomes of EVT treated AIS patients. This study is a multi-center, prospective registry study initiated by researchers, to investigate Reco ® ,the first clot retriever in china as the primary therapyand remedies in the real world.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhongrong Miao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients with acute ischemic stroke caused by large vessel occlusion and using RECO to receive endovascular treatment.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years old
  2. Diagnosis of acute ischemic stroke
  3. Imaging confirmed intracranial large artery occlusion (LVO): intracranial internal carotid artery (ICA T/L), middle cerebral artery (MCA M1/M2), anterior cerebral artery (ACA A1/A2), basilar artery (BA), vertebral artery (VA V4), and posterior cerebral artery (PCA P1);ASPECT or PC-ASPECT ≥ 6
  4. Initiation of any type of endovascular treatment (EVT), including intra-arterial thrombolysis, mechanical thrombectomy, angioplasty, and stenting
  5. The patient or the patient's legal representative is able and willing to sign the informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Isolated cervical ICA or VA occlusion;
  2. No evidence of LVO on DSA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) innen 12-36 timer etter prosedyren
Tidsramme: 12-36 timer etter inngrepet
Heidelberg Bleeding Classification): ny intrakraniell blødning oppdaget ved hjerneavbildning assosiert med ≥4 poeng total National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), ≥2 poeng i én NIHSS-kategori, som fører til intubasjon/hemikraniektomi/EVD-plassering eller annen større medisinsk/kirurgisk intervensjon, eller fravær av alternativ forklaring på forverring
12-36 timer etter inngrepet
Tid fra symptomdebut til rekanalisering
Tidsramme: Fra tidspunktet for symptomdebut til tidspunktet for rekanalisering av den okkluderte arterien, vurdert opp til 48 timer
Minutter
Fra tidspunktet for symptomdebut til tidspunktet for rekanalisering av den okkluderte arterien, vurdert opp til 48 timer
Functional independence at 90 days (modified Rankin Scale of 0-2)
Tidsramme: [90±7 days after procedure]
The range of modified Rankin Scale was from 0 to 6. 0-No symptoms;1-No significant disability;2-Slight disability;3-Moderate disability;4-Moderately severe disability;5-Severe disability;6 -Dead.A higher score indicates worse a outcome.
[90±7 days after procedure]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i NIHSS-score umiddelbart etter prosedyren
Tidsramme: innen 2 timer etter prosedyren
forskjell mellom NIHSS-score umiddelbart etter prosedyren og baseline
innen 2 timer etter prosedyren
Endringer i NIHSS score 24 timer etter prosedyren
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
forskjell mellom NIHSS-score 24 timer etter prosedyren og baseline
24 timer etter prosedyren
Endringer i NIHSS-score 7 dager etter inngrepet eller ved utskrivelse
Tidsramme: 7 dager etter inngrepet eller utskrivning
forskjell mellom NIHSS-score 7 dager etter prosedyren eller utskrivning og baseline
7 dager etter inngrepet eller utskrivning
EQ-5D 90 dager etter prosedyren
Tidsramme: 90±7 dager etter prosedyren
EQ-5D er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus. Klassifisert nivå kan kodes som et tall 1, 2 eller 3, noe som indikerer at du ikke har problemer for 1, har noen problemer for 2 og har ekstreme problemer for 3. Som et resultat kan en persons helsestatus defineres med et 5-sifret tall, som strekker seg fra 11111 (uten problemer i alle dimensjoner) til 33333 (har ekstreme problemer i alle dimensjoner). En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
90±7 dager etter prosedyren
Barthel-indeks (BI) 90 dager etter inngrepet
Tidsramme: 90±7 dager etter prosedyren
BI har en score på 0-100. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
90±7 dager etter prosedyren
Recanalization rate at the end of the procedure
Tidsramme: Immediately after the procedure
modified thrombolysis in cerebral infarction (mTICI) 2b-3
Immediately after the procedure
Recanalization rate after the first attempt
Tidsramme: Immediately after the first attempt of endovascular treatment
mTICI score 2b-3
Immediately after the first attempt of endovascular treatment
Parenchymal hematoma (PH2)
Tidsramme: 12-36 hours after the procedure
PH2 is defined as the rate of hematoma >30percent in infarct area
12-36 hours after the procedure
Any intracranial hemorrhage on imaging
Tidsramme: 12-36 hours after the procedure
Based on the image
12-36 hours after the procedure
All-cause mortality within 90 days
Tidsramme: 90±7 days after the procedure
mortality
90±7 days after the procedure
Time from onset to arrival
Tidsramme: At baseline, after arrival at the hospital immediately
record the time
At baseline, after arrival at the hospital immediately
Time from arrival to imaging
Tidsramme: At baseline, after taking any brain imaging immediately
record the time
At baseline, after taking any brain imaging immediately
Time from imaging to puncture
Tidsramme: At baseline, during the procedure, after successful groin puncture immediately
record the time
At baseline, during the procedure, after successful groin puncture immediately
Time from puncture to recanalization
Tidsramme: At baseline, during the procedure, after successful recanalization immediately
record the time
At baseline, during the procedure, after successful recanalization immediately

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhongrong Miao, PhD,MD, Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY 2019-080-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere