Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RECO in the Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke

11 april 2021 uppdaterad av: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital

A Prospective ,Multicenter, Registry Study of RECO in the Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke

Investigate Reco ® ,the first clot retriever in china as the primary therapyand remedies in the real world.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endovascular thrombectomy (EVT) is effective and safe for acute ischemic stroke (AIS) caused by large vessel occlusion (LVO) in major clinical trials. Whether the benefit of EVT in randomized trials could be generalized to clinical practice, especially in developing countries, remains unknown. The Registry was established to evaluate the utilization, and subsequent outcomes of EVT treated AIS patients. This study is a multi-center, prospective registry study initiated by researchers, to investigate Reco ® ,the first clot retriever in china as the primary therapyand remedies in the real world.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
          • Zhongrong Miao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients with acute ischemic stroke caused by large vessel occlusion and using RECO to receive endovascular treatment.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years old
  2. Diagnosis of acute ischemic stroke
  3. Imaging confirmed intracranial large artery occlusion (LVO): intracranial internal carotid artery (ICA T/L), middle cerebral artery (MCA M1/M2), anterior cerebral artery (ACA A1/A2), basilar artery (BA), vertebral artery (VA V4), and posterior cerebral artery (PCA P1);ASPECT or PC-ASPECT ≥ 6
  4. Initiation of any type of endovascular treatment (EVT), including intra-arterial thrombolysis, mechanical thrombectomy, angioplasty, and stenting
  5. The patient or the patient's legal representative is able and willing to sign the informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Isolated cervical ICA or VA occlusion;
  2. No evidence of LVO on DSA.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatisk intrakraniell blödning (sICH) inom 12-36 timmar efter ingreppet
Tidsram: 12-36 timmar efter ingreppet
Heidelbergs blödningsklassificering: ny intrakraniell blödning upptäckt av hjärnavbildning associerad med ≥4 poäng totalt National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), ≥2 poäng i en NIHSS-kategori, vilket leder till intubation/hemikraniektomi/EVD-placering eller annan större medicinsk/kirurgisk ingripande eller avsaknad av alternativ förklaring till försämring
12-36 timmar efter ingreppet
Tid från symptomdebut till rekanalisering
Tidsram: Från tidpunkten för symtomdebut till tidpunkten för rekanalisering av den ockluderade artären, bedömd upp till 48 timmar
Minuter
Från tidpunkten för symtomdebut till tidpunkten för rekanalisering av den ockluderade artären, bedömd upp till 48 timmar
Functional independence at 90 days (modified Rankin Scale of 0-2)
Tidsram: [90±7 days after procedure]
The range of modified Rankin Scale was from 0 to 6. 0-No symptoms;1-No significant disability;2-Slight disability;3-Moderate disability;4-Moderately severe disability;5-Severe disability;6 -Dead.A higher score indicates worse a outcome.
[90±7 days after procedure]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i NIHSS-poäng omedelbart efter proceduren
Tidsram: inom 2 timmar efter ingreppet
skillnaden mellan NIHSS-poäng omedelbart efter proceduren och baslinjen
inom 2 timmar efter ingreppet
Förändringar i NIHSS poäng 24 timmar efter proceduren
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet
skillnaden mellan NIHSS-poäng 24 timmar efter ingreppet och baslinjen
24 timmar efter ingreppet
Förändringar i NIHSS-poäng 7 dagar efter ingreppet eller vid utskrivning
Tidsram: 7 dagar efter ingreppet eller utskrivningen
skillnad mellan NIHSS-poäng 7 dagar efter ingreppet eller utskrivning och baslinje
7 dagar efter ingreppet eller utskrivningen
EQ-5D 90 dagar efter ingreppet
Tidsram: 90±7 dagar efter ingreppet
EQ-5D är ett standardiserat instrument för att mäta generiskt hälsotillstånd. Klassificeringsnivån kan kodas som ett nummer 1, 2 eller 3, vilket indikerar att man inte har några problem för 1, att man har vissa problem för 2 och att man har extrema problem för 3. Som ett resultat kan en persons hälsostatus definieras av ett 5-siffrigt nummer, från 11111 (har inga problem i alla dimensioner) till 33333 (har extrema problem i alla dimensioner). En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
90±7 dagar efter ingreppet
Barthel index (BI) 90 dagar efter ingreppet
Tidsram: 90±7 dagar efter ingreppet
BI har en poäng på 0-100. En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
90±7 dagar efter ingreppet
Recanalization rate at the end of the procedure
Tidsram: Immediately after the procedure
modified thrombolysis in cerebral infarction (mTICI) 2b-3
Immediately after the procedure
Recanalization rate after the first attempt
Tidsram: Immediately after the first attempt of endovascular treatment
mTICI score 2b-3
Immediately after the first attempt of endovascular treatment
Parenchymal hematoma (PH2)
Tidsram: 12-36 hours after the procedure
PH2 is defined as the rate of hematoma >30percent in infarct area
12-36 hours after the procedure
Any intracranial hemorrhage on imaging
Tidsram: 12-36 hours after the procedure
Based on the image
12-36 hours after the procedure
All-cause mortality within 90 days
Tidsram: 90±7 days after the procedure
mortality
90±7 days after the procedure
Time from onset to arrival
Tidsram: At baseline, after arrival at the hospital immediately
record the time
At baseline, after arrival at the hospital immediately
Time from arrival to imaging
Tidsram: At baseline, after taking any brain imaging immediately
record the time
At baseline, after taking any brain imaging immediately
Time from imaging to puncture
Tidsram: At baseline, during the procedure, after successful groin puncture immediately
record the time
At baseline, during the procedure, after successful groin puncture immediately
Time from puncture to recanalization
Tidsram: At baseline, during the procedure, after successful recanalization immediately
record the time
At baseline, during the procedure, after successful recanalization immediately

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Zhongrong Miao, PhD,MD, Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Första postat (Faktisk)

12 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY 2019-080-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera