RECO in the Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke
11. dubna 2021 aktualizováno: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
A Prospective ,Multicenter, Registry Study of RECO in the Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke
Investigate Reco ® ,the first clot retriever in china as the primary therapyand remedies in the real world.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endovascular thrombectomy (EVT) is effective and safe for acute ischemic stroke (AIS) caused by large vessel occlusion (LVO) in major clinical trials.
Whether the benefit of EVT in randomized trials could be generalized to clinical practice, especially in developing countries, remains unknown.
The Registry was established to evaluate the utilization, and subsequent outcomes of EVT treated AIS patients.
This study is a multi-center, prospective registry study initiated by researchers, to investigate Reco ® ,the first clot retriever in china as the primary therapyand remedies in the real world.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Baixue Jia, PhD,MD
- Telefonní číslo: 86-010-67098857
- E-mail: beckyberry@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100010
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Zhongrong Miao
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with acute ischemic stroke caused by large vessel occlusion and using RECO to receive endovascular treatment.
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old
- Diagnosis of acute ischemic stroke
- Imaging confirmed intracranial large artery occlusion (LVO): intracranial internal carotid artery (ICA T/L), middle cerebral artery (MCA M1/M2), anterior cerebral artery (ACA A1/A2), basilar artery (BA), vertebral artery (VA V4), and posterior cerebral artery (PCA P1);ASPECT or PC-ASPECT ≥ 6
- Initiation of any type of endovascular treatment (EVT), including intra-arterial thrombolysis, mechanical thrombectomy, angioplasty, and stenting
- The patient or the patient's legal representative is able and willing to sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- Isolated cervical ICA or VA occlusion;
- No evidence of LVO on DSA.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomatické intrakraniální krvácení (sICH) do 12-36 hodin po výkonu
Časové okno: 12-36 hodin po zákroku
|
Heidelbergská klasifikace krvácení: nové intrakraniální krvácení zjištěné zobrazením mozku spojené s ≥4 body celkem National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), ≥2 body v jedné kategorii NIHSS, což vede k intubaci/hemikraniektomii/umístění EVD nebo jinému velkému lékařskému/chirurgickému výkonu zásah nebo absence alternativního vysvětlení zhoršení
|
12-36 hodin po zákroku
|
|
Doba od nástupu příznaků do rekanalizace
Časové okno: Od okamžiku nástupu příznaků do doby rekanalizace ucpané tepny, hodnoceno do 48 hodin
|
Minut
|
Od okamžiku nástupu příznaků do doby rekanalizace ucpané tepny, hodnoceno do 48 hodin
|
|
Functional independence at 90 days (modified Rankin Scale of 0-2)
Časové okno: [90±7 days after procedure]
|
The range of modified Rankin Scale was from 0 to 6. 0-No symptoms;1-No significant disability;2-Slight disability;3-Moderate disability;4-Moderately severe disability;5-Severe disability;6 -Dead.A higher score indicates worse a outcome.
|
[90±7 days after procedure]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v NIHSS skóre bezprostředně po zákroku
Časové okno: do 2 hodin po zákroku
|
rozdíl mezi skóre NIHSS bezprostředně po výkonu a výchozí hodnotou
|
do 2 hodin po zákroku
|
|
Změny skóre NIHSS 24 hodin po zákroku
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
rozdíl mezi skóre NIHSS 24 hodin po zákroku a výchozí hodnotou
|
24 hodin po zákroku
|
|
Změny skóre NIHSS 7 dní po výkonu nebo při propuštění
Časové okno: 7 dní po zákroku nebo propuštění
|
rozdíl mezi skóre NIHSS 7 dní po výkonu nebo propuštění a výchozí hodnotou
|
7 dní po zákroku nebo propuštění
|
|
EQ-5D 90 dní po zákroku
Časové okno: 90±7 dní po zákroku
|
EQ-5D je standardizovaný přístroj pro měření generického zdravotního stavu.
Jmenovitá úroveň může být kódována jako číslo 1, 2 nebo 3, což znamená, že pro 1 nemáte žádné problémy, pro 2 máte nějaké problémy a pro 3 máte extrémní problémy.
V důsledku toho lze zdravotní stav osoby definovat 5místným číslem v rozsahu od 11111 (bez problémů ve všech dimenzích) do 33333 (s extrémními problémy ve všech dimenzích). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
90±7 dní po zákroku
|
|
Barthel index (BI) 90 dní po zákroku
Časové okno: 90±7 dní po zákroku
|
BI má skóre 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
90±7 dní po zákroku
|
|
Recanalization rate at the end of the procedure
Časové okno: Immediately after the procedure
|
modified thrombolysis in cerebral infarction (mTICI) 2b-3
|
Immediately after the procedure
|
|
Recanalization rate after the first attempt
Časové okno: Immediately after the first attempt of endovascular treatment
|
mTICI score 2b-3
|
Immediately after the first attempt of endovascular treatment
|
|
Parenchymal hematoma (PH2)
Časové okno: 12-36 hours after the procedure
|
PH2 is defined as the rate of hematoma >30percent in infarct area
|
12-36 hours after the procedure
|
|
Any intracranial hemorrhage on imaging
Časové okno: 12-36 hours after the procedure
|
Based on the image
|
12-36 hours after the procedure
|
|
All-cause mortality within 90 days
Časové okno: 90±7 days after the procedure
|
mortality
|
90±7 days after the procedure
|
|
Time from onset to arrival
Časové okno: At baseline, after arrival at the hospital immediately
|
record the time
|
At baseline, after arrival at the hospital immediately
|
|
Time from arrival to imaging
Časové okno: At baseline, after taking any brain imaging immediately
|
record the time
|
At baseline, after taking any brain imaging immediately
|
|
Time from imaging to puncture
Časové okno: At baseline, during the procedure, after successful groin puncture immediately
|
record the time
|
At baseline, during the procedure, after successful groin puncture immediately
|
|
Time from puncture to recanalization
Časové okno: At baseline, during the procedure, after successful recanalization immediately
|
record the time
|
At baseline, during the procedure, after successful recanalization immediately
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhongrong Miao, PhD,MD, Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY 2019-080-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .