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RECO in the Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke

2021년 4월 11일 업데이트: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital

A Prospective ,Multicenter, Registry Study of RECO in the Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke

Investigate Reco ® ,the first clot retriever in china as the primary therapyand remedies in the real world.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Endovascular thrombectomy (EVT) is effective and safe for acute ischemic stroke (AIS) caused by large vessel occlusion (LVO) in major clinical trials. Whether the benefit of EVT in randomized trials could be generalized to clinical practice, especially in developing countries, remains unknown. The Registry was established to evaluate the utilization, and subsequent outcomes of EVT treated AIS patients. This study is a multi-center, prospective registry study initiated by researchers, to investigate Reco ® ,the first clot retriever in china as the primary therapyand remedies in the real world.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100010
        • 모병
        • Beijing Tiantan Hospital
        • 연락하다:
          • Zhongrong Miao

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients with acute ischemic stroke caused by large vessel occlusion and using RECO to receive endovascular treatment.

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years old
  2. Diagnosis of acute ischemic stroke
  3. Imaging confirmed intracranial large artery occlusion (LVO): intracranial internal carotid artery (ICA T/L), middle cerebral artery (MCA M1/M2), anterior cerebral artery (ACA A1/A2), basilar artery (BA), vertebral artery (VA V4), and posterior cerebral artery (PCA P1);ASPECT or PC-ASPECT ≥ 6
  4. Initiation of any type of endovascular treatment (EVT), including intra-arterial thrombolysis, mechanical thrombectomy, angioplasty, and stenting
  5. The patient or the patient's legal representative is able and willing to sign the informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Isolated cervical ICA or VA occlusion;
  2. No evidence of LVO on DSA.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 12~36시간 이내의 증상성 두개내출혈(sICH)
기간: 시술 후 12~36시간
Heidelberg Bleeding Classification): NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 총점 4점 이상, 하나의 NIHSS 범주에서 2점 이상, 삽관/반두개 절제술/EVD 배치 또는 기타 주요 내과/외과적 처치로 이어지는 뇌 영상으로 감지된 새로운 두개내 출혈 개입, 또는 악화에 대한 대체 설명의 부재
시술 후 12~36시간
증상 발현부터 재개통까지의 시간
기간: 증상 발현 시점부터 폐색된 동맥 재개통 시점까지, 최대 48시간 평가
분
증상 발현 시점부터 폐색된 동맥 재개통 시점까지, 최대 48시간 평가
Functional independence at 90 days (modified Rankin Scale of 0-2)
기간: [90±7 days after procedure]
The range of modified Rankin Scale was from 0 to 6. 0-No symptoms;1-No significant disability;2-Slight disability;3-Moderate disability;4-Moderately severe disability;5-Severe disability;6 -Dead.A higher score indicates worse a outcome.
[90±7 days after procedure]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 직후 NIHSS 점수 변화
기간: 시술 후 2시간 이내
시술 직후 NIHSS 점수와 기준선 간의 차이
시술 후 2시간 이내
시술 24시간 후 NIHSS 점수 변화
기간: 시술 후 24시간
절차 24시간 후 NIHSS 점수와 기준선 간의 차이
시술 후 24시간
시술 7일 후 또는 퇴원 시 NIHSS 점수의 변화
기간: 시술 또는 퇴원 후 7일
절차 또는 퇴원 7일 후 NIHSS 점수와 기준선 사이의 차이
시술 또는 퇴원 후 7일
EQ-5D 시술 90일 후
기간: 시술 후 90±7일
EQ-5D는 일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다. 등급 수준은 숫자 1, 2 또는 3으로 코드화할 수 있으며, 1은 문제가 없음, 2는 약간의 문제가 있음, 3은 심각한 문제가 있음을 나타냅니다. 결과적으로 개인의 건강 상태는 11111(모든 차원에서 문제가 없음)에서 33333(모든 차원에서 극심한 문제가 있음)까지 5자리 숫자로 정의할 수 있습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
시술 후 90±7일
Barthel 지수(BI) 시술 90일 후
기간: 시술 후 90±7일
BI의 점수는 0-100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
시술 후 90±7일
Recanalization rate at the end of the procedure
기간: Immediately after the procedure
modified thrombolysis in cerebral infarction (mTICI) 2b-3
Immediately after the procedure
Recanalization rate after the first attempt
기간: Immediately after the first attempt of endovascular treatment
mTICI score 2b-3
Immediately after the first attempt of endovascular treatment
Parenchymal hematoma (PH2)
기간: 12-36 hours after the procedure
PH2 is defined as the rate of hematoma >30percent in infarct area
12-36 hours after the procedure
Any intracranial hemorrhage on imaging
기간: 12-36 hours after the procedure
Based on the image
12-36 hours after the procedure
All-cause mortality within 90 days
기간: 90±7 days after the procedure
mortality
90±7 days after the procedure
Time from onset to arrival
기간: At baseline, after arrival at the hospital immediately
record the time
At baseline, after arrival at the hospital immediately
Time from arrival to imaging
기간: At baseline, after taking any brain imaging immediately
record the time
At baseline, after taking any brain imaging immediately
Time from imaging to puncture
기간: At baseline, during the procedure, after successful groin puncture immediately
record the time
At baseline, during the procedure, after successful groin puncture immediately
Time from puncture to recanalization
기간: At baseline, during the procedure, after successful recanalization immediately
record the time
At baseline, during the procedure, after successful recanalization immediately

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zhongrong Miao, PhD,MD, Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 22일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY 2019-080-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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