RECO in the Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke
11 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
A Prospective ,Multicenter, Registry Study of RECO in the Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke
Investigate Reco ® ,the first clot retriever in china as the primary therapyand remedies in the real world.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endovascular thrombectomy (EVT) is effective and safe for acute ischemic stroke (AIS) caused by large vessel occlusion (LVO) in major clinical trials.
Whether the benefit of EVT in randomized trials could be generalized to clinical practice, especially in developing countries, remains unknown.
The Registry was established to evaluate the utilization, and subsequent outcomes of EVT treated AIS patients.
This study is a multi-center, prospective registry study initiated by researchers, to investigate Reco ® ,the first clot retriever in china as the primary therapyand remedies in the real world.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Baixue Jia, PhD,MD
- Numer telefonu: 86-010-67098857
- E-mail: beckyberry@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100010
- Rekrutacyjny
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Zhongrong Miao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients with acute ischemic stroke caused by large vessel occlusion and using RECO to receive endovascular treatment.
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old
- Diagnosis of acute ischemic stroke
- Imaging confirmed intracranial large artery occlusion (LVO): intracranial internal carotid artery (ICA T/L), middle cerebral artery (MCA M1/M2), anterior cerebral artery (ACA A1/A2), basilar artery (BA), vertebral artery (VA V4), and posterior cerebral artery (PCA P1);ASPECT or PC-ASPECT ≥ 6
- Initiation of any type of endovascular treatment (EVT), including intra-arterial thrombolysis, mechanical thrombectomy, angioplasty, and stenting
- The patient or the patient's legal representative is able and willing to sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- Isolated cervical ICA or VA occlusion;
- No evidence of LVO on DSA.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawowy krwotok śródczaszkowy (sICH) w ciągu 12-36 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 12-36 godzin po zabiegu
|
Klasyfikacja krwawień Heidelberga): nowy krwotok śródczaszkowy wykryty za pomocą obrazowania mózgu, powiązany z łączną liczbą ≥4 punktów w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), ≥2 punkty w jednej kategorii NIHSS, prowadzący do intubacji/ hemikraniektomii/umieszczenia EVD lub innego poważnego zabiegu medycznego/chirurgicznego interwencji lub braku alternatywnego wyjaśnienia pogorszenia
|
12-36 godzin po zabiegu
|
|
Czas od wystąpienia objawów do rekanalizacji
Ramy czasowe: Od początku objawów do czasu rekanalizacji niedrożnej tętnicy oceniany do 48 godzin
|
Minuty
|
Od początku objawów do czasu rekanalizacji niedrożnej tętnicy oceniany do 48 godzin
|
|
Functional independence at 90 days (modified Rankin Scale of 0-2)
Ramy czasowe: [90±7 days after procedure]
|
The range of modified Rankin Scale was from 0 to 6. 0-No symptoms;1-No significant disability;2-Slight disability;3-Moderate disability;4-Moderately severe disability;5-Severe disability;6 -Dead.A higher score indicates worse a outcome.
|
[90±7 days after procedure]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w punktacji NIHSS bezpośrednio po zabiegu
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin po zabiegu
|
różnica między wynikiem NIHSS bezpośrednio po zabiegu a wartością wyjściową
|
w ciągu 2 godzin po zabiegu
|
|
Zmiany w punktacji NIHSS 24 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
różnica między wynikiem NIHSS 24 godziny po zabiegu a wartością wyjściową
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Zmiany w wyniku NIHSS 7 dni po zabiegu lub przy wypisie
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu lub wypisie
|
różnica między wynikiem NIHSS 7 dni po zabiegu lub wypisie a wartością wyjściową
|
7 dni po zabiegu lub wypisie
|
|
EQ-5D 90 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 90±7 dni po zabiegu
|
EQ-5D to znormalizowany instrument do pomiaru ogólnego stanu zdrowia.
Oceniony poziom może być zakodowany jako liczba 1, 2 lub 3, co oznacza brak problemów dla 1, pewne problemy dla 2 i ekstremalne problemy dla 3.
W rezultacie stan zdrowia danej osoby można określić za pomocą 5-cyfrowej liczby z zakresu od 11111 (brak problemów we wszystkich wymiarach) do 33333 (skrajne problemy we wszystkich wymiarach). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
90±7 dni po zabiegu
|
|
Wskaźnik Barthel (BI) 90 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 90±7 dni po zabiegu
|
BI ma wynik 0-100.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
90±7 dni po zabiegu
|
|
Recanalization rate at the end of the procedure
Ramy czasowe: Immediately after the procedure
|
modified thrombolysis in cerebral infarction (mTICI) 2b-3
|
Immediately after the procedure
|
|
Recanalization rate after the first attempt
Ramy czasowe: Immediately after the first attempt of endovascular treatment
|
mTICI score 2b-3
|
Immediately after the first attempt of endovascular treatment
|
|
Parenchymal hematoma (PH2)
Ramy czasowe: 12-36 hours after the procedure
|
PH2 is defined as the rate of hematoma >30percent in infarct area
|
12-36 hours after the procedure
|
|
Any intracranial hemorrhage on imaging
Ramy czasowe: 12-36 hours after the procedure
|
Based on the image
|
12-36 hours after the procedure
|
|
All-cause mortality within 90 days
Ramy czasowe: 90±7 days after the procedure
|
mortality
|
90±7 days after the procedure
|
|
Time from onset to arrival
Ramy czasowe: At baseline, after arrival at the hospital immediately
|
record the time
|
At baseline, after arrival at the hospital immediately
|
|
Time from arrival to imaging
Ramy czasowe: At baseline, after taking any brain imaging immediately
|
record the time
|
At baseline, after taking any brain imaging immediately
|
|
Time from imaging to puncture
Ramy czasowe: At baseline, during the procedure, after successful groin puncture immediately
|
record the time
|
At baseline, during the procedure, after successful groin puncture immediately
|
|
Time from puncture to recanalization
Ramy czasowe: At baseline, during the procedure, after successful recanalization immediately
|
record the time
|
At baseline, during the procedure, after successful recanalization immediately
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhongrong Miao, PhD,MD, Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY 2019-080-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na RECO
-
Jinling Hospital, ChinaZakończony