Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RECO in the Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke

11. april 2021 opdateret af: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital

A Prospective ,Multicenter, Registry Study of RECO in the Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke

Investigate Reco ® ,the first clot retriever in china as the primary therapyand remedies in the real world.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endovascular thrombectomy (EVT) is effective and safe for acute ischemic stroke (AIS) caused by large vessel occlusion (LVO) in major clinical trials. Whether the benefit of EVT in randomized trials could be generalized to clinical practice, especially in developing countries, remains unknown. The Registry was established to evaluate the utilization, and subsequent outcomes of EVT treated AIS patients. This study is a multi-center, prospective registry study initiated by researchers, to investigate Reco ® ,the first clot retriever in china as the primary therapyand remedies in the real world.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
          • Zhongrong Miao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients with acute ischemic stroke caused by large vessel occlusion and using RECO to receive endovascular treatment.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years old
  2. Diagnosis of acute ischemic stroke
  3. Imaging confirmed intracranial large artery occlusion (LVO): intracranial internal carotid artery (ICA T/L), middle cerebral artery (MCA M1/M2), anterior cerebral artery (ACA A1/A2), basilar artery (BA), vertebral artery (VA V4), and posterior cerebral artery (PCA P1);ASPECT or PC-ASPECT ≥ 6
  4. Initiation of any type of endovascular treatment (EVT), including intra-arterial thrombolysis, mechanical thrombectomy, angioplasty, and stenting
  5. The patient or the patient's legal representative is able and willing to sign the informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Isolated cervical ICA or VA occlusion;
  2. No evidence of LVO on DSA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) inden for 12-36 timer efter proceduren
Tidsramme: 12-36 timer efter indgrebet
Heidelberg Bleeding Classification): ny intrakraniel blødning opdaget ved hjernebilleddannelse forbundet med ≥4 point samlet National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), ≥2 point i én NIHSS-kategori, hvilket fører til intubation/hemikraniektomi/EVD-placering eller anden større medicinsk/kirurgisk indgreb eller fravær af alternativ forklaring på forværring
12-36 timer efter indgrebet
Tid fra symptomdebut til rekanalisering
Tidsramme: Fra tidspunktet for symptomdebut til tidspunktet for rekanalisering af den okkluderede arterie, vurderet op til 48 timer
Referater
Fra tidspunktet for symptomdebut til tidspunktet for rekanalisering af den okkluderede arterie, vurderet op til 48 timer
Functional independence at 90 days (modified Rankin Scale of 0-2)
Tidsramme: [90±7 days after procedure]
The range of modified Rankin Scale was from 0 to 6. 0-No symptoms;1-No significant disability;2-Slight disability;3-Moderate disability;4-Moderately severe disability;5-Severe disability;6 -Dead.A higher score indicates worse a outcome.
[90±7 days after procedure]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i NIHSS-score umiddelbart efter proceduren
Tidsramme: inden for 2 timer efter proceduren
forskel mellem NIHSS-score umiddelbart efter proceduren og baseline
inden for 2 timer efter proceduren
Ændringer i NIHSS score 24 timer efter proceduren
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
forskel mellem NIHSS-score 24 timer efter proceduren og baseline
24 timer efter indgrebet
Ændringer i NIHSS-score 7 dage efter indgrebet eller ved udskrivelse
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet eller udskrivelsen
forskel mellem NIHSS-score 7 dage efter proceduren eller udskrivelsen og baseline
7 dage efter indgrebet eller udskrivelsen
EQ-5D 90 dage efter proceduren
Tidsramme: 90±7 dage efter indgrebet
EQ-5D er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus. Det nominelle niveau kan kodes som et tal 1, 2 eller 3, hvilket indikerer, at der ikke er nogen problemer for 1, at de har nogle problemer for 2, og at de har ekstreme problemer for 3. Som følge heraf kan en persons helbredsstatus defineres ved et 5-cifret tal, der spænder fra 11111 (ingen problemer i alle dimensioner) til 33333 (har ekstreme problemer i alle dimensioner). En højere score indikerer et bedre resultat.
90±7 dage efter indgrebet
Barthel-indeks (BI) 90 dage efter proceduren
Tidsramme: 90±7 dage efter indgrebet
BI har en score på 0-100. En højere score indikerer et bedre resultat.
90±7 dage efter indgrebet
Recanalization rate at the end of the procedure
Tidsramme: Immediately after the procedure
modified thrombolysis in cerebral infarction (mTICI) 2b-3
Immediately after the procedure
Recanalization rate after the first attempt
Tidsramme: Immediately after the first attempt of endovascular treatment
mTICI score 2b-3
Immediately after the first attempt of endovascular treatment
Parenchymal hematoma (PH2)
Tidsramme: 12-36 hours after the procedure
PH2 is defined as the rate of hematoma >30percent in infarct area
12-36 hours after the procedure
Any intracranial hemorrhage on imaging
Tidsramme: 12-36 hours after the procedure
Based on the image
12-36 hours after the procedure
All-cause mortality within 90 days
Tidsramme: 90±7 days after the procedure
mortality
90±7 days after the procedure
Time from onset to arrival
Tidsramme: At baseline, after arrival at the hospital immediately
record the time
At baseline, after arrival at the hospital immediately
Time from arrival to imaging
Tidsramme: At baseline, after taking any brain imaging immediately
record the time
At baseline, after taking any brain imaging immediately
Time from imaging to puncture
Tidsramme: At baseline, during the procedure, after successful groin puncture immediately
record the time
At baseline, during the procedure, after successful groin puncture immediately
Time from puncture to recanalization
Tidsramme: At baseline, during the procedure, after successful recanalization immediately
record the time
At baseline, during the procedure, after successful recanalization immediately

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhongrong Miao, PhD,MD, Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY 2019-080-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RECO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner