RECO in the Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke
2021年4月11日 更新者：Zhongrong Miao、Beijing Tiantan Hospital
A Prospective ,Multicenter, Registry Study of RECO in the Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke
Investigate Reco ® ,the first clot retriever in china as the primary therapyand remedies in the real world.
研究概览
详细说明
Endovascular thrombectomy (EVT) is effective and safe for acute ischemic stroke (AIS) caused by large vessel occlusion (LVO) in major clinical trials.
Whether the benefit of EVT in randomized trials could be generalized to clinical practice, especially in developing countries, remains unknown.
The Registry was established to evaluate the utilization, and subsequent outcomes of EVT treated AIS patients.
This study is a multi-center, prospective registry study initiated by researchers, to investigate Reco ® ,the first clot retriever in china as the primary therapyand remedies in the real world.
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Baixue Jia, PhD,MD
- 电话号码：86-010-67098857
- 邮箱：beckyberry@163.com
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100010
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital
-
接触：
- Zhongrong Miao
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Patients with acute ischemic stroke caused by large vessel occlusion and using RECO to receive endovascular treatment.
描述
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old
- Diagnosis of acute ischemic stroke
- Imaging confirmed intracranial large artery occlusion (LVO): intracranial internal carotid artery (ICA T/L), middle cerebral artery (MCA M1/M2), anterior cerebral artery (ACA A1/A2), basilar artery (BA), vertebral artery (VA V4), and posterior cerebral artery (PCA P1);ASPECT or PC-ASPECT ≥ 6
- Initiation of any type of endovascular treatment (EVT), including intra-arterial thrombolysis, mechanical thrombectomy, angioplasty, and stenting
- The patient or the patient's legal representative is able and willing to sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- Isolated cervical ICA or VA occlusion;
- No evidence of LVO on DSA.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后 12-36 小时内出现有症状的颅内出血 (sICH)
大体时间：手术后 12-36 小时
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海德堡出血分类）：脑成像检测到的新颅内出血伴有美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 总分≥4 分，其中一个 NIHSS 类别≥2 分，导致插管/半颅骨切除术/EVD 放置或其他主要医疗/手术干预，或缺乏对恶化的替代解释
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手术后 12-36 小时
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从症状发作到再通的时间
大体时间：从症状出现到闭塞动脉再通的时间，评估长达 48 小时
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分钟
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从症状出现到闭塞动脉再通的时间，评估长达 48 小时
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Functional independence at 90 days (modified Rankin Scale of 0-2)
大体时间：[90±7 days after procedure]
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The range of modified Rankin Scale was from 0 to 6. 0-No symptoms;1-No significant disability;2-Slight disability;3-Moderate disability;4-Moderately severe disability;5-Severe disability;6 -Dead.A higher score indicates worse a outcome.
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[90±7 days after procedure]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后 NIHSS 评分的变化
大体时间：手术后2小时内
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手术后即刻的 NIHSS 评分与基线之间的差异
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手术后2小时内
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手术后 24 小时 NIHSS 评分的变化
大体时间：手术后 24 小时
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手术后 24 小时 NIHSS 评分与基线之间的差异
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手术后 24 小时
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手术后 7 天或出院时 NIHSS 评分的变化
大体时间：手术或出院后 7 天
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手术或出院后 7 天 NIHSS 评分与基线之间的差异
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手术或出院后 7 天
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EQ-5D 手术后 90 天
大体时间：手术后 90±7 天
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EQ-5D 是一种用于测量一般健康状况的标准化仪器。
额定级别可以编码为数字 1、2 或 3，表示没有问题为 1，有一些问题为 2，有极端问题为 3。
因此，一个人的健康状况可以用一个5位数来定义，从11111（各方面都没有问题）到33333（各方面都出现严重问题）。得分越高，结果越好。
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手术后 90±7 天
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手术后 90 天的 Barthel 指数 (BI)
大体时间：手术后 90±7 天
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BI 的得分为 0-100。
分数越高表示结果越好。
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手术后 90±7 天
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Recanalization rate at the end of the procedure
大体时间：Immediately after the procedure
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modified thrombolysis in cerebral infarction (mTICI) 2b-3
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Immediately after the procedure
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Recanalization rate after the first attempt
大体时间：Immediately after the first attempt of endovascular treatment
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mTICI score 2b-3
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Immediately after the first attempt of endovascular treatment
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Parenchymal hematoma (PH2)
大体时间：12-36 hours after the procedure
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PH2 is defined as the rate of hematoma >30percent in infarct area
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12-36 hours after the procedure
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Any intracranial hemorrhage on imaging
大体时间：12-36 hours after the procedure
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Based on the image
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12-36 hours after the procedure
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All-cause mortality within 90 days
大体时间：90±7 days after the procedure
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mortality
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90±7 days after the procedure
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Time from onset to arrival
大体时间：At baseline, after arrival at the hospital immediately
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record the time
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At baseline, after arrival at the hospital immediately
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Time from arrival to imaging
大体时间：At baseline, after taking any brain imaging immediately
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record the time
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At baseline, after taking any brain imaging immediately
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Time from imaging to puncture
大体时间：At baseline, during the procedure, after successful groin puncture immediately
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record the time
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At baseline, during the procedure, after successful groin puncture immediately
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Time from puncture to recanalization
大体时间：At baseline, during the procedure, after successful recanalization immediately
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record the time
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At baseline, during the procedure, after successful recanalization immediately
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhongrong Miao, PhD,MD、Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月22日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年7月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月8日
首次发布 (实际的)
2021年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月11日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
RECO的临床试验
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Jinling Hospital, China完全的
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University尚未招聘不孕症，女性 | 生育障碍