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RECO in the Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke

11. April 2021 aktualisiert von: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital

A Prospective ,Multicenter, Registry Study of RECO in the Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke

Investigate Reco ® ,the first clot retriever in china as the primary therapyand remedies in the real world.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endovascular thrombectomy (EVT) is effective and safe for acute ischemic stroke (AIS) caused by large vessel occlusion (LVO) in major clinical trials. Whether the benefit of EVT in randomized trials could be generalized to clinical practice, especially in developing countries, remains unknown. The Registry was established to evaluate the utilization, and subsequent outcomes of EVT treated AIS patients. This study is a multi-center, prospective registry study initiated by researchers, to investigate Reco ® ,the first clot retriever in china as the primary therapyand remedies in the real world.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
          • Zhongrong Miao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with acute ischemic stroke caused by large vessel occlusion and using RECO to receive endovascular treatment.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years old
  2. Diagnosis of acute ischemic stroke
  3. Imaging confirmed intracranial large artery occlusion (LVO): intracranial internal carotid artery (ICA T/L), middle cerebral artery (MCA M1/M2), anterior cerebral artery (ACA A1/A2), basilar artery (BA), vertebral artery (VA V4), and posterior cerebral artery (PCA P1);ASPECT or PC-ASPECT ≥ 6
  4. Initiation of any type of endovascular treatment (EVT), including intra-arterial thrombolysis, mechanical thrombectomy, angioplasty, and stenting
  5. The patient or the patient's legal representative is able and willing to sign the informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Isolated cervical ICA or VA occlusion;
  2. No evidence of LVO on DSA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische intrakranielle Blutung (sICH) innerhalb von 12-36 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12-36 Stunden nach dem Eingriff
Heidelberger Blutungsklassifikation): Neue intrakranielle Blutung, die durch Bildgebung des Gehirns festgestellt wurde, verbunden mit ≥4 Punkten insgesamt National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), ≥2 Punkten in einer NIHSS-Kategorie, was zu Intubation/Hemikraniektomie/EVD-Platzierung oder anderen wichtigen medizinischen/chirurgischen Eingriffen führt Intervention oder Fehlen einer alternativen Erklärung für die Verschlechterung
12-36 Stunden nach dem Eingriff
Zeit vom Symptombeginn bis zur Rekanalisation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Symptombeginns bis zum Zeitpunkt der Rekanalisation der verschlossenen Arterie, bewertet bis zu 48 Stunden
Protokoll
Vom Zeitpunkt des Symptombeginns bis zum Zeitpunkt der Rekanalisation der verschlossenen Arterie, bewertet bis zu 48 Stunden
Functional independence at 90 days (modified Rankin Scale of 0-2)
Zeitfenster: [90±7 days after procedure]
The range of modified Rankin Scale was from 0 to 6. 0-No symptoms;1-No significant disability;2-Slight disability;3-Moderate disability;4-Moderately severe disability;5-Severe disability;6 -Dead.A higher score indicates worse a outcome.
[90±7 days after procedure]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des NIHSS-Scores unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: innerhalb von 2 Stunden nach dem Eingriff
Unterschied zwischen dem NIHSS-Score unmittelbar nach dem Eingriff und dem Ausgangswert
innerhalb von 2 Stunden nach dem Eingriff
Änderungen des NIHSS-Scores 24 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Unterschied zwischen dem NIHSS-Score 24 Stunden nach dem Eingriff und dem Ausgangswert
24 Stunden nach dem Eingriff
Änderungen des NIHSS-Scores 7 Tage nach dem Eingriff oder bei der Entlassung
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff oder der Entlassung
Unterschied zwischen dem NIHSS-Score 7 Tage nach dem Eingriff oder der Entlassung und dem Ausgangswert
7 Tage nach dem Eingriff oder der Entlassung
EQ-5D 90 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage nach dem Eingriff
EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Die Bewertungsstufe kann als Zahl 1, 2 oder 3 kodiert werden, was bedeutet, dass Sie bei 1 keine Probleme haben, bei 2 einige Probleme haben und bei 3 extreme Probleme haben. Als Ergebnis kann der Gesundheitszustand einer Person durch eine 5-stellige Zahl definiert werden, die von 11111 (keine Probleme in allen Dimensionen) bis 33333 (mit extremen Problemen in allen Dimensionen) reicht. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
90 ± 7 Tage nach dem Eingriff
Barthel-Index (BI) 90 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage nach dem Eingriff
Der BI hat eine Punktzahl von 0-100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
90 ± 7 Tage nach dem Eingriff
Recanalization rate at the end of the procedure
Zeitfenster: Immediately after the procedure
modified thrombolysis in cerebral infarction (mTICI) 2b-3
Immediately after the procedure
Recanalization rate after the first attempt
Zeitfenster: Immediately after the first attempt of endovascular treatment
mTICI score 2b-3
Immediately after the first attempt of endovascular treatment
Parenchymal hematoma (PH2)
Zeitfenster: 12-36 hours after the procedure
PH2 is defined as the rate of hematoma >30percent in infarct area
12-36 hours after the procedure
Any intracranial hemorrhage on imaging
Zeitfenster: 12-36 hours after the procedure
Based on the image
12-36 hours after the procedure
All-cause mortality within 90 days
Zeitfenster: 90±7 days after the procedure
mortality
90±7 days after the procedure
Time from onset to arrival
Zeitfenster: At baseline, after arrival at the hospital immediately
record the time
At baseline, after arrival at the hospital immediately
Time from arrival to imaging
Zeitfenster: At baseline, after taking any brain imaging immediately
record the time
At baseline, after taking any brain imaging immediately
Time from imaging to puncture
Zeitfenster: At baseline, during the procedure, after successful groin puncture immediately
record the time
At baseline, during the procedure, after successful groin puncture immediately
Time from puncture to recanalization
Zeitfenster: At baseline, during the procedure, after successful recanalization immediately
record the time
At baseline, during the procedure, after successful recanalization immediately

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhongrong Miao, PhD,MD, Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY 2019-080-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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