Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RECO in the Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke

2021. április 11. frissítette: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital

A Prospective ,Multicenter, Registry Study of RECO in the Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke

Investigate Reco ® ,the first clot retriever in china as the primary therapyand remedies in the real world.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Endovascular thrombectomy (EVT) is effective and safe for acute ischemic stroke (AIS) caused by large vessel occlusion (LVO) in major clinical trials. Whether the benefit of EVT in randomized trials could be generalized to clinical practice, especially in developing countries, remains unknown. The Registry was established to evaluate the utilization, and subsequent outcomes of EVT treated AIS patients. This study is a multi-center, prospective registry study initiated by researchers, to investigate Reco ® ,the first clot retriever in china as the primary therapyand remedies in the real world.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100010
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhongrong Miao

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients with acute ischemic stroke caused by large vessel occlusion and using RECO to receive endovascular treatment.

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years old
  2. Diagnosis of acute ischemic stroke
  3. Imaging confirmed intracranial large artery occlusion (LVO): intracranial internal carotid artery (ICA T/L), middle cerebral artery (MCA M1/M2), anterior cerebral artery (ACA A1/A2), basilar artery (BA), vertebral artery (VA V4), and posterior cerebral artery (PCA P1);ASPECT or PC-ASPECT ≥ 6
  4. Initiation of any type of endovascular treatment (EVT), including intra-arterial thrombolysis, mechanical thrombectomy, angioplasty, and stenting
  5. The patient or the patient's legal representative is able and willing to sign the informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Isolated cervical ICA or VA occlusion;
  2. No evidence of LVO on DSA.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüneti koponyaűri vérzés (sICH) a beavatkozás után 12-36 órán belül
Időkeret: 12-36 órával az eljárás után
Heidelbergi vérzési osztályozás: agyi képalkotással észlelt új intracranialis vérzés, amely ≥4 ponthoz kapcsolódik a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) összpontszámához, ≥2 pont egy NIHSS kategóriában, ami intubációhoz/hemicraniectomiához/EVD-behelyezéshez vagy más jelentősebb orvosi/sebészeti beavatkozáshoz vezet. beavatkozás, vagy a romlás alternatív magyarázatának hiánya
12-36 órával az eljárás után
A tünetek megjelenésétől a rekanalizációig eltelt idő
Időkeret: A tünetek megjelenésétől az elzáródott artéria rekanalizációjáig, 48 óráig értékelve
Percek
A tünetek megjelenésétől az elzáródott artéria rekanalizációjáig, 48 óráig értékelve
Functional independence at 90 days (modified Rankin Scale of 0-2)
Időkeret: [90±7 days after procedure]
The range of modified Rankin Scale was from 0 to 6. 0-No symptoms;1-No significant disability;2-Slight disability;3-Moderate disability;4-Moderately severe disability;5-Severe disability;6 -Dead.A higher score indicates worse a outcome.
[90±7 days after procedure]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az NIHSS pontszámában közvetlenül az eljárás után
Időkeret: az eljárást követő 2 órán belül
különbséget a közvetlenül a beavatkozás utáni NIHSS pontszám és a kiindulási érték között
az eljárást követő 2 órán belül
Az NIHSS-pontszám változása 24 órával az eljárás után
Időkeret: 24 órával az eljárás után
különbség a beavatkozás után 24 órával elért NIHSS pontszám és a kiindulási érték között
24 órával az eljárás után
Változások az NIHSS pontszámában 7 nappal a beavatkozás után vagy az elbocsátáskor
Időkeret: 7 nappal az eljárás vagy az elbocsátás után
különbség a beavatkozást vagy elbocsátást követő 7 nappal NIHSS pontszám és a kiindulási érték között
7 nappal az eljárás vagy az elbocsátás után
EQ-5D 90 nappal az eljárás után
Időkeret: 90±7 nappal a beavatkozás után
Az EQ-5D egy szabványos eszköz az általános egészségi állapot mérésére. A névleges szint kódolható 1-es, 2-es vagy 3-as számként, ami azt jelzi, hogy az 1-esnél nincs probléma, a 2-nél vannak problémák, a 3-asnál pedig extrém problémák vannak. Ennek eredményeként egy személy egészségi állapota egy 5 jegyű számmal határozható meg, amely 11111-től (minden dimenzióban nincs probléma) 33333-ig (minden dimenzióban extrém problémákkal küzd) terjed. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
90±7 nappal a beavatkozás után
Barthel index (BI) 90 nappal a beavatkozás után
Időkeret: 90±7 nappal a beavatkozás után
A BI pontszáma 0-100. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
90±7 nappal a beavatkozás után
Recanalization rate at the end of the procedure
Időkeret: Immediately after the procedure
modified thrombolysis in cerebral infarction (mTICI) 2b-3
Immediately after the procedure
Recanalization rate after the first attempt
Időkeret: Immediately after the first attempt of endovascular treatment
mTICI score 2b-3
Immediately after the first attempt of endovascular treatment
Parenchymal hematoma (PH2)
Időkeret: 12-36 hours after the procedure
PH2 is defined as the rate of hematoma >30percent in infarct area
12-36 hours after the procedure
Any intracranial hemorrhage on imaging
Időkeret: 12-36 hours after the procedure
Based on the image
12-36 hours after the procedure
All-cause mortality within 90 days
Időkeret: 90±7 days after the procedure
mortality
90±7 days after the procedure
Time from onset to arrival
Időkeret: At baseline, after arrival at the hospital immediately
record the time
At baseline, after arrival at the hospital immediately
Time from arrival to imaging
Időkeret: At baseline, after taking any brain imaging immediately
record the time
At baseline, after taking any brain imaging immediately
Time from imaging to puncture
Időkeret: At baseline, during the procedure, after successful groin puncture immediately
record the time
At baseline, during the procedure, after successful groin puncture immediately
Time from puncture to recanalization
Időkeret: At baseline, during the procedure, after successful recanalization immediately
record the time
At baseline, during the procedure, after successful recanalization immediately

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhongrong Miao, PhD,MD, Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY 2019-080-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RECO

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel