RECO vuonna Kallonsisäinen valtimotukos ja infarkti (häiriö) - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Kallonsisäinen valtimotukos ja infarkti (häiriö)

Interventio / Hoito

Laite: RECO

Yksityiskohtainen kuvaus

Endovascular thrombectomy (EVT) is effective and safe for acute ischemic stroke (AIS) caused by large vessel occlusion (LVO) in major clinical trials. Whether the benefit of EVT in randomized trials could be generalized to clinical practice, especially in developing countries, remains unknown. The Registry was established to evaluate the utilization, and subsequent outcomes of EVT treated AIS patients. This study is a multi-center, prospective registry study initiated by researchers, to investigate Reco ® ,the first clot retriever in china as the primary therapyand remedies in the real world.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Baixue Jia, PhD,MD
Puhelinnumero: 86-010-67098857
Sähköposti: beckyberry@163.com

Opiskelupaikat

Kiina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kiina, 100010
    - Rekrytointi
    - Beijing Tiantan Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Zhongrong Miao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients with acute ischemic stroke caused by large vessel occlusion and using RECO to receive endovascular treatment.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Age ≥ 18 years old
Diagnosis of acute ischemic stroke
Imaging confirmed intracranial large artery occlusion (LVO): intracranial internal carotid artery (ICA T/L), middle cerebral artery (MCA M1/M2), anterior cerebral artery (ACA A1/A2), basilar artery (BA), vertebral artery (VA V4), and posterior cerebral artery (PCA P1);ASPECT or PC-ASPECT ≥ 6
Initiation of any type of endovascular treatment (EVT), including intra-arterial thrombolysis, mechanical thrombectomy, angioplasty, and stenting
The patient or the patient's legal representative is able and willing to sign the informed consent

Exclusion Criteria:

Isolated cervical ICA or VA occlusion;
No evidence of LVO on DSA.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Oireellinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH) 12-36 tunnin sisällä toimenpiteestä Aikaikkuna: 12-36 tuntia toimenpiteen jälkeen	Heidelbergin verenvuotoluokitus: uusi aivokuvauksella havaittu kallonsisäinen verenvuoto, joka liittyy ≥4 pisteeseen National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteen kokonaismäärässä, ≥2 pistettä yhdessä NIHSS-luokassa, mikä johtaa intubaatioon/hemikraniektomiaan/EVD-sijoitukseen tai muuhun suureen lääketieteelliseen/kirurgiseen toimenpiteeseen. interventio tai vaihtoehtoisen selityksen puuttuminen huononemisesta	12-36 tuntia toimenpiteen jälkeen
Aika oireiden alkamisesta uudelleenkanavaan Aikaikkuna: Oireen alkamisesta tukkeutuneen valtimon rekanalisaatioon, arvioituna enintään 48 tuntia	Pöytäkirja	Oireen alkamisesta tukkeutuneen valtimon rekanalisaatioon, arvioituna enintään 48 tuntia
Functional independence at 90 days (modified Rankin Scale of 0-2) Aikaikkuna: [90±7 days after procedure]	The range of modified Rankin Scale was from 0 to 6. 0-No symptoms;1-No significant disability;2-Slight disability;3-Moderate disability;4-Moderately severe disability;5-Severe disability;6 -Dead.A higher score indicates worse a outcome.	[90±7 days after procedure]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Muutokset NIHSS-pisteissä välittömästi toimenpiteen jälkeen Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä toimenpiteestä	ero NIHSS-pisteiden välillä välittömästi toimenpiteen jälkeen ja lähtötilanteen välillä	2 tunnin sisällä toimenpiteestä
Muutokset NIHSS-pisteissä 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen	ero NIHSS-pisteiden välillä 24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja lähtötilanteen välillä	24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Muutokset NIHSS-pisteissä 7 päivää toimenpiteen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen tai kotiutuksen jälkeen	ero NIHSS-pisteiden välillä 7 päivää toimenpiteen tai kotiutuksen jälkeen ja lähtötilanteen välillä	7 päivää toimenpiteen tai kotiutuksen jälkeen
EQ-5D 90 päivää toimenpiteen jälkeen Aikaikkuna: 90±7 päivää toimenpiteen jälkeen	EQ-5D on standardoitu väline yleisen terveydentilan mittaamiseen. Nimellinen taso voidaan koodata numerolla 1, 2 tai 3, mikä osoittaa, että luvulla 1 ei ole ongelmia, 2:lla on ongelmia ja 3:lla on äärimmäisiä ongelmia. Tämän seurauksena henkilön terveydentila voidaan määrittää 5-numeroisella luvulla, joka vaihtelee 11111:stä (ei ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa) 33333:een (äärimmäisiä ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.	90±7 päivää toimenpiteen jälkeen
Barthel-indeksi (BI) 90 päivää toimenpiteen jälkeen Aikaikkuna: 90±7 päivää toimenpiteen jälkeen	BI:n pisteet ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.	90±7 päivää toimenpiteen jälkeen
Recanalization rate at the end of the procedure Aikaikkuna: Immediately after the procedure	modified thrombolysis in cerebral infarction (mTICI) 2b-3	Immediately after the procedure
Recanalization rate after the first attempt Aikaikkuna: Immediately after the first attempt of endovascular treatment	mTICI score 2b-3	Immediately after the first attempt of endovascular treatment
Parenchymal hematoma (PH2) Aikaikkuna: 12-36 hours after the procedure	PH2 is defined as the rate of hematoma >30percent in infarct area	12-36 hours after the procedure
Any intracranial hemorrhage on imaging Aikaikkuna: 12-36 hours after the procedure	Based on the image	12-36 hours after the procedure
All-cause mortality within 90 days Aikaikkuna: 90±7 days after the procedure	mortality	90±7 days after the procedure
Time from onset to arrival Aikaikkuna: At baseline, after arrival at the hospital immediately	record the time	At baseline, after arrival at the hospital immediately
Time from arrival to imaging Aikaikkuna: At baseline, after taking any brain imaging immediately	record the time	At baseline, after taking any brain imaging immediately
Time from imaging to puncture Aikaikkuna: At baseline, during the procedure, after successful groin puncture immediately	record the time	At baseline, during the procedure, after successful groin puncture immediately
Time from puncture to recanalization Aikaikkuna: At baseline, during the procedure, after successful recanalization immediately	record the time	At baseline, during the procedure, after successful recanalization immediately

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

Päätutkija: Zhongrong Miao, PhD,MD, Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

KY 2019-080-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

RECO in the Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke

A Prospective ,Multicenter, Registry Study of RECO in the Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke