RECO in the Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke
11 de abril de 2021 atualizado por: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
A Prospective ,Multicenter, Registry Study of RECO in the Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke
Investigate Reco ® ,the first clot retriever in china as the primary therapyand remedies in the real world.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Endovascular thrombectomy (EVT) is effective and safe for acute ischemic stroke (AIS) caused by large vessel occlusion (LVO) in major clinical trials.
Whether the benefit of EVT in randomized trials could be generalized to clinical practice, especially in developing countries, remains unknown.
The Registry was established to evaluate the utilization, and subsequent outcomes of EVT treated AIS patients.
This study is a multi-center, prospective registry study initiated by researchers, to investigate Reco ® ,the first clot retriever in china as the primary therapyand remedies in the real world.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Baixue Jia, PhD,MD
- Número de telefone: 86-010-67098857
- E-mail: beckyberry@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100010
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contato:
- Zhongrong Miao
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients with acute ischemic stroke caused by large vessel occlusion and using RECO to receive endovascular treatment.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old
- Diagnosis of acute ischemic stroke
- Imaging confirmed intracranial large artery occlusion (LVO): intracranial internal carotid artery (ICA T/L), middle cerebral artery (MCA M1/M2), anterior cerebral artery (ACA A1/A2), basilar artery (BA), vertebral artery (VA V4), and posterior cerebral artery (PCA P1);ASPECT or PC-ASPECT ≥ 6
- Initiation of any type of endovascular treatment (EVT), including intra-arterial thrombolysis, mechanical thrombectomy, angioplasty, and stenting
- The patient or the patient's legal representative is able and willing to sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- Isolated cervical ICA or VA occlusion;
- No evidence of LVO on DSA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia intracraniana sintomática (sICH) dentro de 12-36 horas após o procedimento
Prazo: 12-36 horas após o procedimento
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Classificação de sangramento de Heidelberg): nova hemorragia intracraniana detectada por imagem cerebral associada a ≥4 pontos no total da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), ≥2 pontos em uma categoria NIHSS, levando a intubação/hemicraniectomia/colocação de EVD ou outro procedimento médico/cirúrgico importante intervenção ou ausência de explicação alternativa para a deterioração
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12-36 horas após o procedimento
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Tempo desde o início dos sintomas até a recanalização
Prazo: Desde o início dos sintomas até o momento da recanalização da artéria ocluída, avaliados até 48 horas
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Minutos
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Desde o início dos sintomas até o momento da recanalização da artéria ocluída, avaliados até 48 horas
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Functional independence at 90 days (modified Rankin Scale of 0-2)
Prazo: [90±7 days after procedure]
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The range of modified Rankin Scale was from 0 to 6. 0-No symptoms;1-No significant disability;2-Slight disability;3-Moderate disability;4-Moderately severe disability;5-Severe disability;6 -Dead.A higher score indicates worse a outcome.
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[90±7 days after procedure]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pontuação do NIHSS imediatamente após o procedimento
Prazo: dentro de 2 horas após o procedimento
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diferença entre a pontuação do NIHSS imediatamente após o procedimento e a linha de base
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dentro de 2 horas após o procedimento
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Alterações na pontuação do NIHSS 24 horas após o procedimento
Prazo: 24 horas após o procedimento
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diferença entre a pontuação do NIHSS 24 horas após o procedimento e a linha de base
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24 horas após o procedimento
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Alterações na pontuação NIHSS 7 dias após o procedimento ou na alta
Prazo: 7 dias após o procedimento ou alta
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diferença entre pontuação NIHSS 7 dias após o procedimento ou alta e linha de base
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7 dias após o procedimento ou alta
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EQ-5D 90 dias após o procedimento
Prazo: 90±7 dias após o procedimento
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EQ-5D é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico.
O nível classificado pode ser codificado como um número 1, 2 ou 3, o que indica não ter problemas para 1, ter alguns problemas para 2 e ter problemas extremos para 3.
Como resultado, o estado de saúde de uma pessoa pode ser definido por um número de 5 dígitos, variando de 11111 (sem problemas em todas as dimensões) a 33333 (com problemas extremos em todas as dimensões). Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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90±7 dias após o procedimento
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Índice de Barthel (IB) 90 dias após o procedimento
Prazo: 90±7 dias após o procedimento
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O BI tem uma pontuação de 0-100.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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90±7 dias após o procedimento
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Recanalization rate at the end of the procedure
Prazo: Immediately after the procedure
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modified thrombolysis in cerebral infarction (mTICI) 2b-3
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Immediately after the procedure
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Recanalization rate after the first attempt
Prazo: Immediately after the first attempt of endovascular treatment
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mTICI score 2b-3
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Immediately after the first attempt of endovascular treatment
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Parenchymal hematoma (PH2)
Prazo: 12-36 hours after the procedure
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PH2 is defined as the rate of hematoma >30percent in infarct area
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12-36 hours after the procedure
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Any intracranial hemorrhage on imaging
Prazo: 12-36 hours after the procedure
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Based on the image
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12-36 hours after the procedure
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All-cause mortality within 90 days
Prazo: 90±7 days after the procedure
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mortality
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90±7 days after the procedure
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Time from onset to arrival
Prazo: At baseline, after arrival at the hospital immediately
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record the time
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At baseline, after arrival at the hospital immediately
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Time from arrival to imaging
Prazo: At baseline, after taking any brain imaging immediately
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record the time
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At baseline, after taking any brain imaging immediately
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Time from imaging to puncture
Prazo: At baseline, during the procedure, after successful groin puncture immediately
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record the time
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At baseline, during the procedure, after successful groin puncture immediately
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Time from puncture to recanalization
Prazo: At baseline, during the procedure, after successful recanalization immediately
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record the time
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At baseline, during the procedure, after successful recanalization immediately
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhongrong Miao, PhD,MD, Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY 2019-080-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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