RECO in the Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke
11 de abril de 2021 actualizado por: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
A Prospective ,Multicenter, Registry Study of RECO in the Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke
Investigate Reco ® ,the first clot retriever in china as the primary therapyand remedies in the real world.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Endovascular thrombectomy (EVT) is effective and safe for acute ischemic stroke (AIS) caused by large vessel occlusion (LVO) in major clinical trials.
Whether the benefit of EVT in randomized trials could be generalized to clinical practice, especially in developing countries, remains unknown.
The Registry was established to evaluate the utilization, and subsequent outcomes of EVT treated AIS patients.
This study is a multi-center, prospective registry study initiated by researchers, to investigate Reco ® ,the first clot retriever in china as the primary therapyand remedies in the real world.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Baixue Jia, PhD,MD
- Número de teléfono: 86-010-67098857
- Correo electrónico: beckyberry@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contacto:
- Zhongrong Miao
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients with acute ischemic stroke caused by large vessel occlusion and using RECO to receive endovascular treatment.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old
- Diagnosis of acute ischemic stroke
- Imaging confirmed intracranial large artery occlusion (LVO): intracranial internal carotid artery (ICA T/L), middle cerebral artery (MCA M1/M2), anterior cerebral artery (ACA A1/A2), basilar artery (BA), vertebral artery (VA V4), and posterior cerebral artery (PCA P1);ASPECT or PC-ASPECT ≥ 6
- Initiation of any type of endovascular treatment (EVT), including intra-arterial thrombolysis, mechanical thrombectomy, angioplasty, and stenting
- The patient or the patient's legal representative is able and willing to sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- Isolated cervical ICA or VA occlusion;
- No evidence of LVO on DSA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemorragia intracraneal sintomática (sICH) dentro de las 12-36 horas posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12-36 horas después del procedimiento
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Heidelberg Bleeding Classification): nueva hemorragia intracraneal detectada mediante imágenes cerebrales asociada con ≥4 puntos en la escala total de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), ≥2 puntos en una categoría NIHSS, lo que lleva a la intubación/hemicraniectomía/colocación de EVD u otros procedimientos médicos/quirúrgicos importantes. intervención, o ausencia de explicación alternativa para el deterioro
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12-36 horas después del procedimiento
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Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la recanalización
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio de los síntomas hasta el momento de la recanalización de la arteria ocluida, evaluado hasta 48 horas
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Minutos
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Desde el momento del inicio de los síntomas hasta el momento de la recanalización de la arteria ocluida, evaluado hasta 48 horas
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Functional independence at 90 days (modified Rankin Scale of 0-2)
Periodo de tiempo: [90±7 days after procedure]
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The range of modified Rankin Scale was from 0 to 6. 0-No symptoms;1-No significant disability;2-Slight disability;3-Moderate disability;4-Moderately severe disability;5-Severe disability;6 -Dead.A higher score indicates worse a outcome.
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[90±7 days after procedure]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación NIHSS inmediatamente después del procedimiento
Periodo de tiempo: dentro de las 2 horas posteriores al procedimiento
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diferencia entre la puntuación NIHSS inmediatamente después del procedimiento y la línea de base
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dentro de las 2 horas posteriores al procedimiento
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Cambios en la puntuación NIHSS 24 horas después del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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diferencia entre la puntuación NIHSS 24 horas después del procedimiento y la línea de base
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24 horas después del procedimiento
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Cambios en la puntuación NIHSS 7 días después del procedimiento o al alta
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento o alta
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diferencia entre la puntuación NIHSS 7 días después del procedimiento o alta y la línea de base
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7 días después del procedimiento o alta
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EQ-5D 90 días después del procedimiento
Periodo de tiempo: 90±7 días después del procedimiento
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EQ-5D es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico.
El nivel nominal se puede codificar como un número 1, 2 o 3, lo que indica que no tiene problemas para 1, tiene algunos problemas para 2 y tiene problemas extremos para 3.
Como resultado, el estado de salud de una persona se puede definir mediante un número de 5 dígitos, que va desde 11111 (sin problemas en todas las dimensiones) hasta 33333 (con problemas extremos en todas las dimensiones). Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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90±7 días después del procedimiento
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Índice de Barthel (IB) a los 90 días del procedimiento
Periodo de tiempo: 90±7 días después del procedimiento
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El BI tiene una puntuación de 0-100.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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90±7 días después del procedimiento
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Recanalization rate at the end of the procedure
Periodo de tiempo: Immediately after the procedure
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modified thrombolysis in cerebral infarction (mTICI) 2b-3
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Immediately after the procedure
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Recanalization rate after the first attempt
Periodo de tiempo: Immediately after the first attempt of endovascular treatment
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mTICI score 2b-3
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Immediately after the first attempt of endovascular treatment
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Parenchymal hematoma (PH2)
Periodo de tiempo: 12-36 hours after the procedure
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PH2 is defined as the rate of hematoma >30percent in infarct area
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12-36 hours after the procedure
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Any intracranial hemorrhage on imaging
Periodo de tiempo: 12-36 hours after the procedure
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Based on the image
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12-36 hours after the procedure
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All-cause mortality within 90 days
Periodo de tiempo: 90±7 days after the procedure
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mortality
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90±7 days after the procedure
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Time from onset to arrival
Periodo de tiempo: At baseline, after arrival at the hospital immediately
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record the time
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At baseline, after arrival at the hospital immediately
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Time from arrival to imaging
Periodo de tiempo: At baseline, after taking any brain imaging immediately
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record the time
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At baseline, after taking any brain imaging immediately
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Time from imaging to puncture
Periodo de tiempo: At baseline, during the procedure, after successful groin puncture immediately
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record the time
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At baseline, during the procedure, after successful groin puncture immediately
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Time from puncture to recanalization
Periodo de tiempo: At baseline, during the procedure, after successful recanalization immediately
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record the time
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At baseline, during the procedure, after successful recanalization immediately
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhongrong Miao, PhD,MD, Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY 2019-080-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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