RECO in the Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke
11 aprile 2021 aggiornato da: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
A Prospective ,Multicenter, Registry Study of RECO in the Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke
Investigate Reco ® ,the first clot retriever in china as the primary therapyand remedies in the real world.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Endovascular thrombectomy (EVT) is effective and safe for acute ischemic stroke (AIS) caused by large vessel occlusion (LVO) in major clinical trials.
Whether the benefit of EVT in randomized trials could be generalized to clinical practice, especially in developing countries, remains unknown.
The Registry was established to evaluate the utilization, and subsequent outcomes of EVT treated AIS patients.
This study is a multi-center, prospective registry study initiated by researchers, to investigate Reco ® ,the first clot retriever in china as the primary therapyand remedies in the real world.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Baixue Jia, PhD,MD
- Numero di telefono: 86-010-67098857
- Email: beckyberry@163.com
Luoghi di studio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100010
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contatto:
- Zhongrong Miao
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients with acute ischemic stroke caused by large vessel occlusion and using RECO to receive endovascular treatment.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old
- Diagnosis of acute ischemic stroke
- Imaging confirmed intracranial large artery occlusion (LVO): intracranial internal carotid artery (ICA T/L), middle cerebral artery (MCA M1/M2), anterior cerebral artery (ACA A1/A2), basilar artery (BA), vertebral artery (VA V4), and posterior cerebral artery (PCA P1);ASPECT or PC-ASPECT ≥ 6
- Initiation of any type of endovascular treatment (EVT), including intra-arterial thrombolysis, mechanical thrombectomy, angioplasty, and stenting
- The patient or the patient's legal representative is able and willing to sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- Isolated cervical ICA or VA occlusion;
- No evidence of LVO on DSA.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emorragia intracranica sintomatica (sICH) entro 12-36 ore dopo la procedura
Lasso di tempo: 12-36 ore dopo la procedura
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Classificazione dell'emorragia di Heidelberg): nuova emorragia intracranica rilevata mediante imaging cerebrale associata a ≥4 punti totali della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), ≥2 punti in una categoria NIHSS, che porta a intubazione/emicraniectomia/posizionamento di EVD o altri importanti interventi medici/chirurgici intervento o assenza di spiegazioni alternative per il deterioramento
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12-36 ore dopo la procedura
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Tempo dall'insorgenza dei sintomi alla ricanalizzazione
Lasso di tempo: Dal momento dell'insorgenza dei sintomi fino al momento della ricanalizzazione dell'arteria occlusa, valutato fino a 48 ore
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Minuti
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Dal momento dell'insorgenza dei sintomi fino al momento della ricanalizzazione dell'arteria occlusa, valutato fino a 48 ore
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Functional independence at 90 days (modified Rankin Scale of 0-2)
Lasso di tempo: [90±7 days after procedure]
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The range of modified Rankin Scale was from 0 to 6. 0-No symptoms;1-No significant disability;2-Slight disability;3-Moderate disability;4-Moderately severe disability;5-Severe disability;6 -Dead.A higher score indicates worse a outcome.
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[90±7 days after procedure]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel punteggio NIHSS immediatamente dopo la procedura
Lasso di tempo: entro 2 ore dalla procedura
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differenza tra il punteggio NIHSS immediatamente dopo la procedura e il basale
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entro 2 ore dalla procedura
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Cambiamenti nel punteggio NIHSS 24 ore dopo la procedura
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
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differenza tra il punteggio NIHSS 24 ore dopo la procedura e il basale
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24 ore dopo la procedura
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Cambiamenti nel punteggio NIHSS 7 giorni dopo la procedura o alla dimissione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura o la dimissione
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differenza tra il punteggio NIHSS 7 giorni dopo la procedura o la dimissione e il basale
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7 giorni dopo la procedura o la dimissione
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EQ-5D 90 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 90±7 giorni dopo la procedura
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EQ-5D è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico.
Il livello nominale può essere codificato come un numero 1, 2 o 3, che indica di non avere problemi per 1, di avere qualche problema per 2 e di avere problemi estremi per 3.
Di conseguenza, lo stato di salute di una persona può essere definito da un numero a 5 cifre, che va da 11111 (senza problemi in tutte le dimensioni) a 33333 (con problemi estremi in tutte le dimensioni). Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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90±7 giorni dopo la procedura
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Indice di Barthel (BI) 90 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 90±7 giorni dopo la procedura
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Il BI ha un punteggio di 0-100.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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90±7 giorni dopo la procedura
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Recanalization rate at the end of the procedure
Lasso di tempo: Immediately after the procedure
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modified thrombolysis in cerebral infarction (mTICI) 2b-3
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Immediately after the procedure
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Recanalization rate after the first attempt
Lasso di tempo: Immediately after the first attempt of endovascular treatment
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mTICI score 2b-3
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Immediately after the first attempt of endovascular treatment
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Parenchymal hematoma (PH2)
Lasso di tempo: 12-36 hours after the procedure
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PH2 is defined as the rate of hematoma >30percent in infarct area
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12-36 hours after the procedure
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Any intracranial hemorrhage on imaging
Lasso di tempo: 12-36 hours after the procedure
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Based on the image
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12-36 hours after the procedure
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All-cause mortality within 90 days
Lasso di tempo: 90±7 days after the procedure
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mortality
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90±7 days after the procedure
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Time from onset to arrival
Lasso di tempo: At baseline, after arrival at the hospital immediately
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record the time
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At baseline, after arrival at the hospital immediately
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Time from arrival to imaging
Lasso di tempo: At baseline, after taking any brain imaging immediately
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record the time
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At baseline, after taking any brain imaging immediately
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Time from imaging to puncture
Lasso di tempo: At baseline, during the procedure, after successful groin puncture immediately
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record the time
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At baseline, during the procedure, after successful groin puncture immediately
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Time from puncture to recanalization
Lasso di tempo: At baseline, during the procedure, after successful recanalization immediately
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record the time
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At baseline, during the procedure, after successful recanalization immediately
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhongrong Miao, PhD,MD, Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 maggio 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY 2019-080-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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