RECO in the Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke
11 апреля 2021 г. обновлено: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
A Prospective ,Multicenter, Registry Study of RECO in the Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke
Investigate Reco ® ,the first clot retriever in china as the primary therapyand remedies in the real world.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Endovascular thrombectomy (EVT) is effective and safe for acute ischemic stroke (AIS) caused by large vessel occlusion (LVO) in major clinical trials.
Whether the benefit of EVT in randomized trials could be generalized to clinical practice, especially in developing countries, remains unknown.
The Registry was established to evaluate the utilization, and subsequent outcomes of EVT treated AIS patients.
This study is a multi-center, prospective registry study initiated by researchers, to investigate Reco ® ,the first clot retriever in china as the primary therapyand remedies in the real world.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Baixue Jia, PhD,MD
- Номер телефона: 86-010-67098857
- Электронная почта: beckyberry@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100010
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital
-
Контакт:
- Zhongrong Miao
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients with acute ischemic stroke caused by large vessel occlusion and using RECO to receive endovascular treatment.
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old
- Diagnosis of acute ischemic stroke
- Imaging confirmed intracranial large artery occlusion (LVO): intracranial internal carotid artery (ICA T/L), middle cerebral artery (MCA M1/M2), anterior cerebral artery (ACA A1/A2), basilar artery (BA), vertebral artery (VA V4), and posterior cerebral artery (PCA P1);ASPECT or PC-ASPECT ≥ 6
- Initiation of any type of endovascular treatment (EVT), including intra-arterial thrombolysis, mechanical thrombectomy, angioplasty, and stenting
- The patient or the patient's legal representative is able and willing to sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- Isolated cervical ICA or VA occlusion;
- No evidence of LVO on DSA.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (сВЧК) в течение 12-36 часов после процедуры
Временное ограничение: 12-36 часов после процедуры
|
Гейдельбергская классификация кровотечений): новое внутричерепное кровоизлияние, обнаруженное при визуализации головного мозга, связанное с общим количеством баллов ≥4 по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS), ≥2 баллов в одной категории NIHSS, что привело к интубации/гемикраниэктомии/установке БВВЭ или другому серьезному медицинскому/хирургическому вмешательству. вмешательство или отсутствие альтернативного объяснения ухудшения
|
12-36 часов после процедуры
|
|
Время от появления симптомов до реканализации
Временное ограничение: С момента появления симптомов до момента реканализации окклюзированной артерии, по оценкам, до 48 часов.
|
Минуты
|
С момента появления симптомов до момента реканализации окклюзированной артерии, по оценкам, до 48 часов.
|
|
Functional independence at 90 days (modified Rankin Scale of 0-2)
Временное ограничение: [90±7 days after procedure]
|
The range of modified Rankin Scale was from 0 to 6. 0-No symptoms;1-No significant disability;2-Slight disability;3-Moderate disability;4-Moderately severe disability;5-Severe disability;6 -Dead.A higher score indicates worse a outcome.
|
[90±7 days after procedure]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах по шкале NIHSS сразу после процедуры
Временное ограничение: через 2 часа после процедуры
|
разница между оценкой NIHSS сразу после процедуры и исходным уровнем
|
через 2 часа после процедуры
|
|
Изменения в баллах по шкале NIHSS через 24 часа после процедуры
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
разница между оценкой NIHSS через 24 часа после процедуры и исходным уровнем
|
24 часа после процедуры
|
|
Изменения в баллах по шкале NIHSS через 7 дней после процедуры или при выписке
Временное ограничение: 7 дней после процедуры или выписки
|
разница между оценкой NIHSS через 7 дней после процедуры или выписки и исходным уровнем
|
7 дней после процедуры или выписки
|
|
EQ-5D через 90 дней после процедуры
Временное ограничение: 90±7 дней после процедуры
|
EQ-5D — это стандартизированный инструмент для измерения общего состояния здоровья.
Номинальный уровень может быть закодирован как число 1, 2 или 3, что указывает на отсутствие проблем для 1, наличие некоторых проблем для 2 и наличие серьезных проблем для 3.
В результате состояние здоровья человека может быть определено пятизначным числом в диапазоне от 11111 (отсутствие проблем по всем параметрам) до 33333 (имеет крайние проблемы по всем параметрам). Чем выше балл, тем лучше результат.
|
90±7 дней после процедуры
|
|
Индекс Бартеля (BI) через 90 дней после процедуры
Временное ограничение: 90±7 дней после процедуры
|
BI имеет оценку 0-100.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
90±7 дней после процедуры
|
|
Recanalization rate at the end of the procedure
Временное ограничение: Immediately after the procedure
|
modified thrombolysis in cerebral infarction (mTICI) 2b-3
|
Immediately after the procedure
|
|
Recanalization rate after the first attempt
Временное ограничение: Immediately after the first attempt of endovascular treatment
|
mTICI score 2b-3
|
Immediately after the first attempt of endovascular treatment
|
|
Parenchymal hematoma (PH2)
Временное ограничение: 12-36 hours after the procedure
|
PH2 is defined as the rate of hematoma >30percent in infarct area
|
12-36 hours after the procedure
|
|
Any intracranial hemorrhage on imaging
Временное ограничение: 12-36 hours after the procedure
|
Based on the image
|
12-36 hours after the procedure
|
|
All-cause mortality within 90 days
Временное ограничение: 90±7 days after the procedure
|
mortality
|
90±7 days after the procedure
|
|
Time from onset to arrival
Временное ограничение: At baseline, after arrival at the hospital immediately
|
record the time
|
At baseline, after arrival at the hospital immediately
|
|
Time from arrival to imaging
Временное ограничение: At baseline, after taking any brain imaging immediately
|
record the time
|
At baseline, after taking any brain imaging immediately
|
|
Time from imaging to puncture
Временное ограничение: At baseline, during the procedure, after successful groin puncture immediately
|
record the time
|
At baseline, during the procedure, after successful groin puncture immediately
|
|
Time from puncture to recanalization
Временное ограничение: At baseline, during the procedure, after successful recanalization immediately
|
record the time
|
At baseline, during the procedure, after successful recanalization immediately
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhongrong Miao, PhD,MD, Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY 2019-080-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования RECO
-
Jinling Hospital, ChinaЗавершенныйИшемический приступКитай