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2 型糖尿病および二重治療失敗患者におけるグリメピリド/ビルダグリプチン/メトホルミンの経口併用

2025年6月5日 更新者：Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

二重治療が失敗した 2 型糖尿病患者におけるグリメピリド / ビルダグリプチン / メトホルミンの経口併用療法の有効性と安全性

第 IIIb 相、無作為化、多施設共同、二重盲検、プロスペクティブ試験で、二重治療の失敗歴があり、併用または個別経口投与の既往がある 2 型糖尿病患者を対象に、グリメピリド / ビルダグリプチン / メトホルミンの固定用量の毎日の併用投与の有効性と安全性を評価します。 SGLT2 / メトホルミン、ビグアニド / スルホニル尿素、スルホニル尿素 / iDPP4 またはビグアナイド / iDPP4 による糖尿病治療薬。 ベースライン測定値に関して、3 か月および 6 か月での HbA1c のパーセンテージの変化を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

血糖コントロールの目標を達成するために、一部の患者では臨床的に許容できる血糖コントロールを達成および維持するために、空腹時および食後の効果を伴う補完的な作用機序を備えた薬物療法の組み合わせが必要になる場合があります。 補完的な作用機序を持つ 2 つ以上の治療薬の固定された組み合わせにより、2 型糖尿病患者の治療へのコンプライアンスとアドヒアランスを最適化することができます。これは、1 日 1 回投与するだけで、別々の成分と同じ効果が得られますが、胃腸への影響が少ないためです。 これは、HA1c の減少と、2 型糖尿病の長期合併症への進化の低下に反映されています。 第 IIIb 相、無作為化、多施設共同、二重盲検、プロスペクティブ試験で、二重治療の失敗歴があり、併用または個別経口投与の既往がある 2 型糖尿病患者を対象に、グリメピリド / ビルダグリプチン / メトホルミンの固定用量の毎日の併用投与の有効性と安全性を評価します。 SGLT2 / メトホルミン、ビグアニド / スルホニル尿素、スルホニル尿素 / iDPP4 またはビグアナイド / iDPP4 による糖尿病治療薬。

研究の種類

介入

入学 (実際)

162

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Oaxaca、メキシコ、68000
        • Oaxaca Site Management Organization SC.
      • San Luis Potosí、メキシコ、78250
        • Oncologico Potosino
    • Quintana Roo
      • Cancún、Quintana Roo、メキシコ、77506
        • Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、メキシコ、97125
        • Merida Investigación Clínica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男性か女性。
  • -研究開始時の年齢> 18歳。
  • -研究開始前の2型糖尿病の診断。
  • SGLT2 / メトホルミン、ビグアニド / スルホニル尿素、スルホニル尿素 / iDPP4、ビグアナイド / iDPP4 による二重治療の治療失敗。
  • -スクリーニング検査中のHbA1c≧7.5％および≦11％。
  • -避妊法（バリア、経口ホルモン、注射可能、皮下）を使用した出産の可能性のある女性、または閉経期に自然または外科的に無菌である女性。
  • -被験者は研究に参加することに同意し、書面でインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • この薬は医学的理由から禁忌です。
  • 1型糖尿病の病歴。
  • -ケトアシドーシスまたは非ケトン性高浸透圧状態などの代謝合併症の病歴。
  • -昨年の胃肥満手術または胃バンドの歴史。
  • 過去1年間の薬物またはアルコール乱用の履歴。
  • 体格指数 <20 kg/m2 および >40 kg/m2。
  • -急性または重度の腎機能障害（糸球体濾過<30 ml /分/ 1.72 m2）。
  • -慢性肝疾患の病歴、またはALTおよび/またはASTが正常上限の3倍以上、および/または総ビリルビンが正常上限の2.5倍以上、またはGGTが正常上限の3倍以上。
  • 妊娠中および/または授乳中の女性。
  • -患者は、治験治療を含む別の臨床研究に参加しているか、過去4週間以内に参加しました。
  • 医学的基準では、予後に影響を与え、外来管理を妨げる疾患。たとえば、末期がん、腎臓、心臓、呼吸器または肝不全、精神疾患、予定された外科的処置または病院処置を伴うが、これらに限定されません。
  • 主要な研究者または研究センターと協力関係にある、または自由を奪われている患者であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ A1: グリメピリド (1mg) / ビルダグリプチン (50mg) / メトホルミン (500mg)。
錠剤、経口、1日1回。 介入の最初の 45 日間の初回用量。
薬：A1=グリメピリド / ビルダグリプチン / メトホルミン (1 mg/ 50 mg/ 500 mg)
治験薬の処方用量を1錠、できれば食事とともに朝に経口摂取してください。 介入の最初の 45 日間の初回用量。
他の名前：
  • (A1) グリメピリド/ビルダグリプチン/メトホルミン
実験的：グループB1: グリメピリド (1mg) / ビルダグリプチン (50mg) / メトホルミン (500mg)
錠剤、経口、1日1回。 介入の最初の 45 日間の初回用量。
薬：B2=グリメピリド / ビルダグリプチン / メトホルミン (1 mg/ 50 mg/ 500 mg)
治験薬の処方用量を1錠、できれば食事とともに朝に経口摂取してください。 介入の最初の 45 日間の初回用量。
他の名前：
  • (B1) グリメピリド/ビルダグリプチン/メトホルミン
実験的：グループA2: グリメピリド (2mg) / ビルダグリプチン (50mg) / メトホルミン (1000mg)
錠剤、経口、1日1回。 患者が確立された基準を満たしている場合は、用量を段階的に増加させます。
薬：(A2) グリメピリド/ビルダグリプチン/メトホルミン
治験薬の処方用量を1錠、できれば食事とともに朝に経口摂取してください。 患者が確立された基準を満たす場合の用量の漸増。
他の名前：
  • A2=グリメピリド / ビルダグリプチン / メトホルミン (2 mg/ 50 mg/ 1000 mg)
実験的：グループB2: グリメピリド (4mg) / ビルダグリプチン (50mg) / メトホルミン (1000mg)
錠剤、経口、1日1回。 患者が確立された基準を満たしている場合は、用量を段階的に増加させます。
薬：(B2) グリメピリド/ビルダグリプチン/メトホルミン
治験薬の処方用量を1錠、できれば食事とともに朝に経口摂取してください。 患者が確立された基準を満たす場合の用量の漸増。
他の名前：
  • B2=グリメピリド / ビルダグリプチン / メトホルミン (4 mg/ 50 mg/ 1000 mg)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1の変化を比較
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月の治療
HbA1cの平均変化
ベースライン、3 か月および 6 か月の治療
HbA1c濃度が変化した患者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月の治療
HbA1cが1%以上変化した患者の割合
ベースライン、3 か月および 6 か月の治療
HbA1c 濃度のグループ間の変化の平均差
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月の治療
A群とB群のHbA1c濃度の差が0.3以上
ベースライン、3 か月および 6 か月の治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均グルコース変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月の治療
ベースライン、3 か月および 6 か月の治療の間のグルコースの変化を比較する
ベースライン、3 か月および 6 か月の治療
有害事象および反応の発生率
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月の治療
研究中に提示されたすべての有害事象および反応の説明
ベースライン、3 か月および 6 か月の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

捜査官

  • 主任研究者：Salvador Pérez Jaime, M.D、Centro de Investigación Médica Aguascalientes (Red OSMO)
  • 主任研究者：Juan A Becerra Hernández, M.D、Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados (Red OSMO)
  • 主任研究者：Ana L Flores Barranco, M.D、Oaxaca Site Management Organization SC. (Red OSMOS)
  • 主任研究者：Abraham S Álvarez, M.D、Oncológico Potosino (Red OSMO)
  • 主任研究者：Victor C Bohórquez López, M.D、Mérida Investigación Clínica (Red OSMO)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月21日

一次修了 (実際)

2024年3月15日

研究の完了 (実際)

2024年5月15日

試験登録日

最初に提出

2021年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月7日

最初の投稿 (実際)

2021年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月5日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SIL-30013-III-20(1)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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