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Associazione orale di glimepiride/vildagliptin/metformina in pazienti con diabete di tipo 2 e fallimento del doppio trattamento

30 ottobre 2023 aggiornato da: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Efficacia e sicurezza della terapia combinata orale glimepiride/vildagliptin/metformina in pazienti con diabete di tipo 2 con doppio fallimento terapeutico

Studio di fase IIIb, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione giornaliera a dose fissa di glimepiride/vildagliptin/metformina in pazienti con diabete di tipo 2 con una storia di doppio fallimento del trattamento e terapia orale combinata o individuale antidiabetici con SGLT2/metformina, biguanide/sulfonilurea, sulfonilurea/iDPP4 o biguanide/iDPP4. Valutare le variazioni della percentuale di HbA1c a 3 e 6 mesi rispetto alla loro misurazione basale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per raggiungere gli obiettivi di controllo glicemico, può essere necessaria una combinazione di farmaci con meccanismi d'azione complementari, con effetti a digiuno e postprandiali, per raggiungere e mantenere un controllo glicemico clinicamente accettabile in alcuni pazienti. Una combinazione fissa di due o più agenti terapeutici con meccanismi d'azione complementari consente di ottimizzare la compliance e l'aderenza al trattamento nei pazienti con T2D perché viene somministrato una volta al giorno con la stessa efficacia dei componenti separati, ma con minori effetti gastrointestinali. Ciò si riflette in una riduzione dell'HA1c e in una minore evoluzione verso le complicanze a lungo termine del T2D. Studio di fase IIIb, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione giornaliera a dose fissa di glimepiride/vildagliptin/metformina in pazienti con diabete di tipo 2 con una storia di doppio fallimento del trattamento e terapia orale combinata o individuale antidiabetici con SGLT2/metformina, biguanide/sulfonilurea, sulfonilurea/iDPP4 o biguanide/iDPP4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

172

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20116
        • Reclutamento
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
        • Contatto:
          • Salvador Pérez Jaime, M.D
          • Numero di telefono: 449 994 9458
      • Oaxaca, Messico, 68000
        • Non ancora reclutamento
        • Oaxaca Site Management Organization SC.
        • Contatto:
          • Ana L Flores Barranco, M.D
          • Numero di telefono: 951 514 7056
      • San Luis Potosí, Messico, 78250
        • Non ancora reclutamento
        • Oncologico Potosino
        • Contatto:
          • Abraham S Álvarez, M.D
          • Numero di telefono: 444 139 7700
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Messico, 77506
        • Non ancora reclutamento
        • Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados
        • Contatto:
          • Juan A Becerra Hernández, M.D
          • Numero di telefono: 998 138 2821
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97125
        • Non ancora reclutamento
        • Mérida Investigación Clínica
        • Contatto:
          • Victor C Bohórquez López, M.D
          • Numero di telefono: 999 688 9735

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina.
  • Età> 18 anni all'inizio dello studio.
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 prima dell'inizio dello studio.
  • Fallimento terapeutico ad un duplice trattamento con SGLT2/Metformina, Biguanide/Sulfonilurea, Sulfonilurea/iDPP4, Biguanide/iDPP4.
  • HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 11% durante i test di screening.
  • Donne in età fertile che utilizzano un metodo contraccettivo (barriera, ormonale orale, iniettabile, subdermico) o sterili naturalmente o chirurgicamente in menopausa.
  • Il soggetto accetta di partecipare allo studio e fornisce il consenso informato per iscritto.

Criteri di esclusione:

  • Il farmaco è controindicato per motivi medici.
  • Storia del diabete mellito di tipo 1.
  • Anamnesi di complicanze metaboliche come chetoacidosi o stato iperosmolare non chetotico.
  • Storia di chirurgia bariatrica gastrica o bendaggio gastrico nell'ultimo anno.
  • Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
  • Indice di massa corporea <20 kg/m2 e >40 kg/m2.
  • Disfunzione renale acuta o grave (filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,72 m2).
  • Storia di malattia epatica cronica o ALT e/o AST ≥3 volte il limite superiore normale e/o bilirubina totale> 2,5 volte il limite superiore della norma, o GGT ≥3 volte il limite superiore della norma.
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento.
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico che prevede un trattamento sperimentale o ha partecipato a uno nelle 4 settimane precedenti.
  • A livello medico, una malattia che influisce sulla prognosi e impedisce la gestione ambulatoriale, ad esempio, ma non solo: cancro allo stadio terminale, insufficienza renale, cardiaca, respiratoria o epatica, malattia mentale, con procedure chirurgiche o ospedaliere programmate.
  • Essere un paziente con un rapporto di lavoro con il ricercatore principale o il centro di ricerca o privato della libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A1: Glimepiride (1 mg) / Vildagliptin (50 mg) / Metformina (500 mg).
Compresse, per via orale, una volta al giorno. Dose iniziale per i primi 45 giorni di intervento.
Droga: A1=Glimepiride/Vildagliptin/Metformina (1 mg/ 50 mg/ 500 mg)
Assumere una compressa della dose prescritta del farmaco sperimentale per via orale, preferibilmente durante il cibo e al mattino. Dose iniziale per i primi 45 giorni di intervento.
Altri nomi:
  • (A1) Glimepiride/Vildagliptin/metformina
Sperimentale: Gruppo B1: Glimepiride (1 mg) / Vildagliptin (50 mg) / Metformina (500 mg)
Compresse, per via orale, una volta al giorno. Dose iniziale per i primi 45 giorni di intervento.
Droga: B2=Glimepiride/Vildagliptin/Metformina (1 mg/ 50 mg/ 500 mg)
assumere una compressa della dose prescritta del farmaco sperimentale per via orale, preferibilmente durante il cibo e al mattino. Dose iniziale per i primi 45 giorni di intervento.
Altri nomi:
  • (B1) Glimepiride/Vildagliptin/metformina
Sperimentale: Gruppo A2: Glimepiride (2 mg) / Vildagliptin (50 mg) / Metformina (1000 mg)
Compresse, per via orale, una volta al giorno. Aumento della dose se i pazienti soddisfano i criteri stabiliti.
Droga: (A2) Glimepiride/Vildagliptin/metformina
Assumere una compressa della dose prescritta del farmaco sperimentale per via orale, preferibilmente durante il cibo e al mattino. Aumentare la dose perché il paziente soddisfa i criteri stabiliti.
Altri nomi:
  • A2=Glimepiride/Vildagliptin/Metformina (2 mg/ 50 mg/ 1000 mg)
Sperimentale: Gruppo B2: Glimepiride (4 mg) / Vildagliptin (50 mg) / Metformina (1000 mg)
Compresse, per via orale, una volta al giorno. Aumento della dose se i pazienti soddisfano i criteri stabiliti.
Droga: (B2) Glimepiride/Vildagliptin/metformina
Assumere una compressa della dose prescritta del farmaco sperimentale per via orale, preferibilmente durante il cibo e al mattino. Aumentare la dose perché il paziente soddisfa i criteri stabiliti.
Altri nomi:
  • B2=Glimepiride/Vildagliptin/Metformina (4 mg/ 50 mg/ 1000 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i cambiamenti di HbA1
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi di trattamento
Variazione media di HbA1c
basale, 3 e 6 mesi di trattamento
Percentuale di pazienti che modificano la propria concentrazione di HbA1c
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi di trattamento
Percentuale di pazienti che modificano la loro HbA1c di almeno l'1%.
basale, 3 e 6 mesi di trattamento
Variazione differenza media tra i gruppi nella concentrazione di HbA1c
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi di trattamento
Differenza maggiore di 0,3 tra la concentrazione di HbA1c del gruppo A e B
basale, 3 e 6 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del glucosio
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi di trattamento
Confrontare le variazioni del glucosio tra il basale, 3 e 6 mesi di trattamento
basale, 3 e 6 mesi di trattamento
Incidenza di eventi e reazioni avverse
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi di trattamento
Descrizione di tutti gli eventi avversi e le reazioni presentate durante lo studio
basale, 3 e 6 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Salvador Pérez Jaime, M.D, Centro de Investigación Médica Aguascalientes (Red OSMO)
  • Investigatore principale: Juan A Becerra Hernández, M.D, Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados (Red OSMO)
  • Investigatore principale: Ana L Flores Barranco, M.D, Oaxaca Site Management Organization SC. (Red OSMOS)
  • Investigatore principale: Abraham S Álvarez, M.D, Oncológico Potosino (Red OSMO)
  • Investigatore principale: Victor C Bohórquez López, M.D, Mérida Investigación Clínica (Red OSMO)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIL-30013-III-20(1)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su A1=Glimepiride/Vildagliptin/Metformina (1 mg/ 50 mg/ 500 mg)

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