T2D 및 이중 치료 실패 환자에서 글리메피리드/빌다글립틴/메트포르민의 경구 병용요법
2025년 6월 5일 업데이트: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
이중치료에 실패한 제2형 당뇨병 환자에서 경구용 복합요법 Glimepiride / Vildagliptin / Metformin의 유효성 및 안전성
이중 치료 실패 병력이 있는 제2형 당뇨병 환자와 복합 또는 개별 경구 글리메피리드/빌다글립틴/메트포르민의 일일 고정 용량 조합의 효능과 안전성을 평가하기 위한 IIIb상, 무작위, 다기관, 이중 맹검, 전향적 연구 SGLT2/메트포르민, 비구아나이드/설포닐우레아, 설포닐우레아/iDPP4 또는 비구아나이드/iDPP4를 사용한 항당뇨병제.
기준선 측정과 관련하여 3개월 및 6개월에 HbA1c 백분율의 변화를 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
혈당 조절 목표를 달성하기 위해, 일부 환자에서 임상적으로 허용 가능한 혈당 조절을 달성하고 유지하기 위해 금식 및 식후 효과와 함께 보완적인 작용 기전을 가진 약물의 조합이 필요할 수 있습니다.
상보적인 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제의 고정 조합은 개별 성분의 동일한 효능으로 1일 1회 투여하지만 위장관 영향이 적기 때문에 제2형 당뇨병 환자의 치료 순응도와 순응도를 최적화할 수 있다.
이것은 HA1c의 감소와 T2D의 장기 합병증에 대한 낮은 진화에 반영됩니다.
이중 치료 실패 병력이 있는 제2형 당뇨병 환자와 복합 또는 개별 경구 글리메피리드/빌다글립틴/메트포르민의 일일 고정 용량 조합의 효능과 안전성을 평가하기 위한 IIIb상, 무작위, 다기관, 이중 맹검, 전향적 연구 SGLT2/메트포르민, 비구아나이드/설포닐우레아, 설포닐우레아/iDPP4 또는 비구아나이드/iDPP4를 사용한 항당뇨병제.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aguascalientes, 멕시코, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
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Oaxaca, 멕시코, 68000
- Oaxaca Site Management Organization SC.
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San Luis Potosí, 멕시코, 78250
- Oncologico Potosino
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Quintana Roo
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Cancún, Quintana Roo, 멕시코, 77506
- Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados
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Yucatan
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Merida, Yucatan, 멕시코, 97125
- Merida Investigación Clínica
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성.
- 연구 시작 시 >18세의 연령.
- 연구 시작 전 제2형 당뇨병 진단.
- SGLT2/메트포르민, 비구아나이드/설포닐우레아, 설포닐우레아/iDPP4, 비구아나이드/iDPP4의 이중 치료에 대한 치료 실패.
- 선별 검사 중 HbA1c ≥ 7.5% 및 ≤ 11%.
- 피임 방법(장벽, 경구 호르몬, 주사, 피하)을 사용하거나 폐경기에 자연적 또는 외과적으로 불임인 가임 여성.
- 피험자는 연구 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 이 약은 의학적 이유로 금기입니다.
- 제1형 당뇨병의 병력.
- 케톤산증 또는 비케톤성 고삼투압 상태와 같은 대사 합병증의 병력.
- 작년에 위 비만 수술 또는 위 밴드의 역사.
- 작년에 약물 또는 알코올 남용의 역사.
- 체질량 지수 <20kg/m2 및 >40kg/m2.
- 급성 또는 중증 신기능 장애(사구체 여과 <30 ml/min/1.72 m2).
- 만성 간 질환 병력 또는 ALT 및/또는 AST가 정상 상한치의 ≥3배 및/또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2.5배, 또는 GGT가 정상 상한치의 3배 이상.
- 임산부 및/또는 수유부.
- 환자는 연구 치료와 관련된 또 다른 임상 연구에 참여 중이거나 지난 4주 동안 참여했습니다.
- 의학적 기준에서 예후에 영향을 미치고 외래 환자 관리를 방해하는 질병.
- 주 연구원 또는 연구 센터와 업무 관계에 있거나 자유를 박탈당한 환자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A1군: 글리메피리드(1mg) / 빌다글립틴(50mg) / 메트포르민(500mg).
하루에 한 번 경구로 정제.
개입 첫 45일 동안의 초기 용량.
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처방된 용량의 시험약 1정을 가급적 아침 식사와 함께 경구 복용하십시오.
개입 첫 45일 동안의 초기 용량.
다른 이름들:
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실험적: B1군 : 글리메피리드(1mg) / 빌다글립틴(50mg) / 메트포르민(500mg)
하루에 한 번 경구로 정제.
개입 첫 45일 동안의 초기 용량.
|
처방된 용량의 시험약물 1정을 가급적 아침 식사와 함께 경구 복용하십시오.
개입 첫 45일 동안의 초기 용량.
다른 이름들:
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실험적: A2군 : 글리메피리드(2mg) / 빌다글립틴(50mg) / 메트포르민(1000mg)
하루에 한 번 경구로 정제.
환자가 확립된 기준을 충족하는 경우 용량을 증량합니다.
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처방된 용량의 시험약 1정을 가급적 아침 식사와 함께 경구 복용하십시오.
환자가 확립된 기준을 충족시키기 때문에 용량 증량.
다른 이름들:
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실험적: B2군 : 글리메피리드(4mg) / 빌다글립틴(50mg) / 메트포르민(1000mg)
하루에 한 번 경구로 정제.
환자가 확립된 기준을 충족하는 경우 용량을 증량합니다.
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처방된 용량의 시험약 1정을 가급적 아침 식사와 함께 경구 복용하십시오.
환자가 확립된 기준을 충족시키기 때문에 용량 증량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1의 변화 비교
기간: 기준선, 치료 3개월 및 6개월
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HbA1c의 평균 변화
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기준선, 치료 3개월 및 6개월
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HbA1c 농도를 변화시키는 환자의 비율
기간: 기준선, 치료 3개월 및 6개월
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HbA1c가 1% 이상 변경된 환자의 비율
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기준선, 치료 3개월 및 6개월
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HbA1c 농도의 그룹 간 평균 차이 변화
기간: 기준선, 치료 3개월 및 6개월
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그룹 A와 그룹 B의 HbA1c 농도 차이가 0.3보다 큼
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기준선, 치료 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 포도당 변화
기간: 기준선, 치료 3개월 및 6개월
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기준선, 치료 3개월 및 6개월 간의 포도당 변화를 비교합니다.
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기준선, 치료 3개월 및 6개월
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부작용 및 반응의 발생률
기간: 기준선, 치료 3개월 및 6개월
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연구 동안 제시된 모든 부작용 및 반응에 대한 설명
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기준선, 치료 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Salvador Pérez Jaime, M.D, Centro de Investigación Médica Aguascalientes (Red OSMO)
- 수석 연구원: Juan A Becerra Hernández, M.D, Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados (Red OSMO)
- 수석 연구원: Ana L Flores Barranco, M.D, Oaxaca Site Management Organization SC. (Red OSMOS)
- 수석 연구원: Abraham S Álvarez, M.D, Oncológico Potosino (Red OSMO)
- 수석 연구원: Victor C Bohórquez López, M.D, Mérida Investigación Clínica (Red OSMO)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Levy J, Atkinson AB, Bell PM, McCance DR, Hadden DR. Beta-cell deterioration determines the onset and rate of progression of secondary dietary failure in type 2 diabetes mellitus: the 10-year follow-up of the Belfast Diet Study. Diabet Med. 1998 Apr;15(4):290-6. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199804)15:43.0.CO;2-M.
- Cramer JA. A systematic review of adherence with medications for diabetes. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1218-24. doi: 10.2337/diacare.27.5.1218.
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- Garber AJ, Handelsman Y, Grunberger G, Einhorn D, Abrahamson MJ, Barzilay JI, Blonde L, Bush MA, DeFronzo RA, Garber JR, Garvey WT, Hirsch IB, Jellinger PS, McGill JB, Mechanick JI, Perreault L, Rosenblit PD, Samson S, Umpierrez GE. CONSENSUS STATEMENT BY THE AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY ON THE COMPREHENSIVE TYPE 2 DIABETES MANAGEMENT ALGORITHM - 2020 EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2020 Jan;26(1):107-139. doi: 10.4158/CS-2019-0472. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIL-30013-III-20(1)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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