Combinación oral de glimepirida/vildagliptina/metformina en pacientes con diabetes tipo 2 y fracaso del tratamiento dual

Criterios de inclusión:

• Masculino o femenino.
• Edad > 18 años al inicio del estudio.
• Diagnóstico de diabetes tipo 2 previo al inicio del estudio.
• Fracaso terapéutico a un tratamiento dual con SGLT2 / Metformina, Biguanida / Sulfonilurea, Sulfonilurea / iDPP4, Biguanida / iDPP4.
• HbA1c ≥ 7,5 % y ≤ 11 % durante las pruebas de detección.
• Mujeres en edad fértil que utilizan un método anticonceptivo (barrera, hormonal oral, inyectable, subdérmico) o natural o quirúrgicamente estériles en la menopausia.
• El sujeto acepta participar en el estudio y da su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• El medicamento está contraindicado por razones médicas.
• Historia de la Diabetes Mellitus tipo 1.
• Antecedentes de complicaciones metabólicas como cetoacidosis o estado hiperosmolar no cetósico.
• Antecedentes de cirugía bariátrica gástrica o banda gástrica en el último año.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año.
• Índice de Masa Corporal <20 kg/m2 y >40 kg/m2.
• Disfunción renal aguda o grave (filtración glomerular < 30 ml/min/1,72 m2).
• Antecedentes de enfermedad hepática crónica o ALT y/o AST ≥3 veces el límite superior de la normalidad y/o Bilirrubina Total >2,5 veces el límite superior de la normalidad, o GGT ≥3 veces el límite superior de la normalidad.
• Mujeres embarazadas y/o lactantes.
• El paciente está participando en otro estudio clínico que implica un tratamiento en investigación o participó en uno en las 4 semanas anteriores.
• A criterio médico, una enfermedad que afecte el pronóstico e impida el manejo ambulatorio, por ejemplo, pero sin limitarse a: cáncer en etapa terminal, insuficiencia renal, cardíaca, respiratoria o hepática, enfermedad mental, con procedimientos quirúrgicos u hospitalarios programados.
• Ser paciente con relación laboral con el investigador principal o del centro de investigación o privado de libertad.