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Association orale de glimépiride/vildagliptine/metformine chez les patients atteints de DT2 et en échec thérapeutique

5 juin 2025 mis à jour par: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Efficacité et innocuité de la thérapie orale combinée Glimépiride/Vildagliptine/Metformine chez les patients atteints de diabète de type 2 en échec du double traitement

Etude de phase IIIb, randomisée, multicentrique, en double aveugle, prospective pour évaluer l'efficacité et la tolérance d'une association quotidienne à dose fixe de glimépiride/vildagliptine/metformine chez des patients diabétiques de type 2 ayant un antécédent d'échec de la bithérapie et voie orale combinée ou individuelle antidiabétiques avec SGLT2/Metformine, Biguanide/Sulfonylurée, Sulfonylurée/iDPP4 ou Biguanide/iDPP4. Évaluer l'évolution du pourcentage d'HbA1c à 3 et 6 mois par rapport à leur mesure de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour atteindre les objectifs de contrôle glycémique, une combinaison de médicaments avec des mécanismes d'action complémentaires, avec des effets à jeun et postprandiaux, peut être nécessaire pour atteindre et maintenir un contrôle glycémique cliniquement acceptable chez certains patients. Une association fixe de deux ou plusieurs agents thérapeutiques aux mécanismes d'action complémentaires permet d'optimiser l'observance et l'observance du traitement chez les patients atteints de DT2 car elle est administrée une fois par jour avec la même efficacité des composants séparés, mais avec moins d'effets gastro-intestinaux. Cela se traduit par une réduction de HA1c et une moindre évolution vers les complications à long terme du DT2. Etude de phase IIIb, randomisée, multicentrique, en double aveugle, prospective pour évaluer l'efficacité et la tolérance d'une association quotidienne à dose fixe de glimépiride/vildagliptine/metformine chez des patients diabétiques de type 2 ayant un antécédent d'échec de la bithérapie et voie orale combinée ou individuelle antidiabétiques avec SGLT2/Metformine, Biguanide/Sulfonylurée, Sulfonylurée/iDPP4 ou Biguanide/iDPP4.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Oaxaca, Mexique, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization SC.
      • San Luis Potosí, Mexique, 78250
        • Oncologico Potosino
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Mexique, 77506
        • Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97125
        • Merida Investigación Clínica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin.
  • Âge> 18 ans au début de l'étude.
  • Diagnostic de diabète de type 2 avant le début de l'étude.
  • Echec thérapeutique à une bithérapie SGLT2/Metformine, Biguanide/Sulfonylurée, Sulfonylurée/iDPP4, Biguanide/iDPP4.
  • HbA1c ≥ 7,5 % et ≤ 11 % lors des tests de dépistage.
  • Femmes en âge de procréer utilisant une méthode contraceptive (barrière, hormonale orale, injectable, sous-cutanée) ou stérile naturellement ou chirurgicalement à la ménopause.
  • Le sujet accepte de participer à l'étude et donne son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Le médicament est contre-indiqué pour des raisons médicales.
  • Histoire du diabète sucré de type 1.
  • Antécédents de complications métaboliques telles que l'acidocétose ou l'état hyperosmolaire non cétosique.
  • Antécédents de chirurgie bariatrique gastrique ou d'anneau gastrique au cours de la dernière année.
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours de l'année écoulée.
  • Indice de masse corporelle <20 kg/m2 et >40 kg/m2.
  • Insuffisance rénale aiguë ou sévère (filtration glomérulaire <30 ml/min/1,72 m2).
  • Antécédents de maladie hépatique chronique ou ALT et/ou AST ≥3 fois la limite supérieure normale et/ou Bilirubine totale > 2,5 fois la limite supérieure de la normale, ou GGT ≥3 fois la limite supérieure de la normale.
  • Femmes enceintes et/ou allaitantes.
  • Le patient participe à une autre étude clinique impliquant un traitement expérimental ou a participé à une au cours des 4 semaines précédentes.
  • Aux critères médicaux, une maladie qui affecte le pronostic et empêche la prise en charge ambulatoire, par exemple, mais sans s'y limiter : cancer en phase terminale, insuffisance rénale, cardiaque, respiratoire ou hépatique, maladie mentale, avec interventions chirurgicales ou hospitalières programmées.
  • Être un patient en relation de travail avec le chercheur principal ou le centre de recherche ou privé de liberté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A1 : Glimépiride (1 mg) / Vildagliptine (50 mg) / Metformine (500 mg).
Comprimés, par voie orale, une fois par jour. Dose initiale pendant les 45 premiers jours d'intervention.
Médicament: A1=Glimépiride / Vildagliptine / Metformine (1 mg/ 50 mg/ 500 mg)
Prendre un comprimé de la dose prescrite du médicament expérimental par voie orale, de préférence avec de la nourriture et le matin. Dose initiale pendant les 45 premiers jours d'intervention.
Autres noms:
  • (A1) Glimépiride/Vildagliptine/Metformine
Expérimental: Groupe B1 : Glimépiride (1 mg) / Vildagliptine (50 mg) / Metformine (500 mg)
Comprimés, par voie orale, une fois par jour. Dose initiale pendant les 45 premiers jours d'intervention.
Médicament: B2 = Glimépiride / Vildagliptine / Metformine (1 mg/ 50 mg/ 500 mg)
prendre un comprimé de la dose prescrite du médicament expérimental par voie orale, de préférence avec de la nourriture et le matin. Dose initiale pendant les 45 premiers jours d'intervention.
Autres noms:
  • (B1) Glimépiride/Vildagliptine/Metformine
Expérimental: Groupe A2 : Glimépiride (2 mg) / Vildagliptine (50 mg) / Metformine (1000 mg)
Comprimés, par voie orale, une fois par jour. Augmentation de la dose si les patients répondent aux critères établis.
Médicament: (A2) Glimépiride/Vildagliptine/Metformine
Prendre un comprimé de la dose prescrite du médicament expérimental par voie orale, de préférence avec de la nourriture et le matin. Augmentation de la dose car le patient répond aux critères établis.
Autres noms:
  • A2=Glimépiride / Vildagliptine / Metformine (2 mg/ 50 mg/ 1000 mg)
Expérimental: Groupe B2 : Glimépiride (4 mg) / Vildagliptine (50 mg) / Metformine (1000 mg)
Comprimés, par voie orale, une fois par jour. Augmentation de la dose si les patients répondent aux critères établis.
Médicament: (B2) Glimépiride/Vildagliptine/Metformine
Prendre un comprimé de la dose prescrite du médicament expérimental par voie orale, de préférence avec de la nourriture et le matin. Augmentation de la dose car le patient répond aux critères établis.
Autres noms:
  • B2 = Glimépiride / Vildagliptine / Metformine (4 mg/ 50 mg/ 1000 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les changements d'HbA1
Délai: ligne de base, 3 et 6 mois de traitement
Variation moyenne de l'HbA1c
ligne de base, 3 et 6 mois de traitement
Proportion de patients qui modifient leur concentration en HbA1c
Délai: ligne de base, 3 et 6 mois de traitement
Proportion de patients qui modifient leur taux d'HbA1c d'au moins 1 %
ligne de base, 3 et 6 mois de traitement
Différence moyenne entre les groupes de variation de la concentration d'HbA1c
Délai: ligne de base, 3 et 6 mois de traitement
Différence supérieure à 0,3 entre la concentration d'HbA1c des groupes A et B
ligne de base, 3 et 6 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne de la glycémie
Délai: ligne de base, 3 et 6 mois de traitement
Comparer les changements de glucose entre le départ, 3 et 6 mois de traitement
ligne de base, 3 et 6 mois de traitement
Incidence des événements et réactions indésirables
Délai: ligne de base, 3 et 6 mois de traitement
Description de tous les événements indésirables et réactions présentés au cours de l'étude
ligne de base, 3 et 6 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Salvador Pérez Jaime, M.D, Centro de Investigación Médica Aguascalientes (Red OSMO)
  • Chercheur principal: Juan A Becerra Hernández, M.D, Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados (Red OSMO)
  • Chercheur principal: Ana L Flores Barranco, M.D, Oaxaca Site Management Organization SC. (Red OSMOS)
  • Chercheur principal: Abraham S Álvarez, M.D, Oncológico Potosino (Red OSMO)
  • Chercheur principal: Victor C Bohórquez López, M.D, Mérida Investigación Clínica (Red OSMO)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Première publication (Réel)

12 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIL-30013-III-20(1)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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