Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale combinatie van glimepiride/Vildagliptine/Metformine bij patiënten met T2D en falen van dubbele behandeling

5 juni 2025 bijgewerkt door: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Werkzaamheid en veiligheid van de orale gecombineerde therapie Glimepiride/Vildagliptine/Metformine bij patiënten met type 2-diabetes bij wie tweevoudige behandeling niet werkt

Fase IIIb, gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, prospectieve studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een dagelijkse vaste-dosiscombinatie van glimepiride/vildagliptine/metformine bij patiënten met diabetes type 2 met een voorgeschiedenis van mislukte dubbele behandeling en gecombineerde of individuele orale toediening. antidiabetica met SGLT2 / Metformine, Biguanide / Sulfonylureum, Sulfonylureum / iDPP4 of Biguanide / iDPP4. Evalueren van de veranderingen in het percentage HbA1c na 3 en 6 maanden ten opzichte van hun nulmeting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om glykemische controledoelen te bereiken, kan een combinatie van medicijnen met complementaire werkingsmechanismen, met nuchtere en postprandiale effecten, nodig zijn om bij sommige patiënten een klinisch aanvaardbare glykemische controle te bereiken en te behouden. Een vaste combinatie van twee of meer therapeutische middelen met complementaire werkingsmechanismen maakt het mogelijk om therapietrouw en therapietrouw bij patiënten met T2D te optimaliseren, omdat het eenmaal per dag wordt toegediend met dezelfde werkzaamheid van de afzonderlijke componenten, maar met minder gastro-intestinale effecten. Dit wordt weerspiegeld in een vermindering van HA1c en een lagere evolutie naar langetermijncomplicaties van T2D. Fase IIIb, gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, prospectieve studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een dagelijkse vaste-dosiscombinatie van glimepiride/vildagliptine/metformine bij patiënten met diabetes type 2 met een voorgeschiedenis van mislukte dubbele behandeling en gecombineerde of individuele orale toediening. antidiabetica met SGLT2 / Metformine, Biguanide / Sulfonylureum, Sulfonylureum / iDPP4 of Biguanide / iDPP4.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization SC.
      • San Luis Potosí, Mexico, 78250
        • Oncologico Potosino
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Mexico, 77506
        • Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97125
        • Merida Investigación Clínica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw.
  • Leeftijd >18 jaar aan het begin van het onderzoek.
  • Diagnose van diabetes type 2 voorafgaand aan de start van de studie.
  • Therapeutisch falen bij een dubbele behandeling met SGLT2 / Metformine, Biguanide / Sulfonylureum, Sulfonylureum / iDPP4, Biguanide / iDPP4.
  • HbA1c ≥ 7,5% en ≤ 11% tijdens screeningstesten.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een anticonceptiemethode gebruiken (barrière, oraal hormonaal, injecteerbaar, subdermaal) of natuurlijk of chirurgisch steriel in de menopauze.
  • De proefpersoon stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Het medicijn is om medische redenen gecontra-indiceerd.
  • Geschiedenis van diabetes mellitus type 1.
  • Geschiedenis van metabole complicaties zoals ketoacidose of niet-ketotische hyperosmolaire toestand.
  • Geschiedenis van maagbariatrische chirurgie of maagband in het afgelopen jaar.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar.
  • Body Mass Index <20 kg/m2 en >40 kg/m2.
  • Acute of ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratie <30 ml/min/1,72 m2).
  • Voorgeschiedenis van chronische leverziekte of ALAT en/of ASAT ≥3 maal de normale bovengrens en/of totaal bilirubine > 2,5 maal de bovengrens van normaal, of GGT ≥3 maal de bovengrens van normaal.
  • Zwangere en/of zogende vrouwen.
  • De patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksbehandeling of heeft hieraan deelgenomen in de voorgaande 4 weken.
  • Volgens medische criteria een ziekte die de prognose beïnvloedt en poliklinische behandeling verhindert, bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot: kanker in het eindstadium, nier-, hart-, ademhalings- of leverfalen, geestesziekte, met geplande chirurgische of ziekenhuisprocedures.
  • Patiënt zijn met een werkrelatie met de hoofdonderzoeker of het onderzoekscentrum of een vrijheidsberoving hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A1: Glimepiride (1 mg) / Vildagliptine (50 mg) / Metformine (500 mg).
Tabletten, oraal, eenmaal per dag. Startdosis voor de eerste 45 dagen van de interventie.
Geneesmiddel: A1=Glimepiride / Vildagliptine / Metformine (1 mg/ 50 mg/ 500 mg)
Neem één tablet van de voorgeschreven dosis van het onderzoeksgeneesmiddel via de mond, bij voorkeur met voedsel en in de ochtend. Startdosis voor de eerste 45 dagen van de interventie.
Andere namen:
  • (A1) Glimepiride/Vildagliptine/Metformine
Experimenteel: Groep B1: Glimepiride (1 mg) / Vildagliptine (50 mg) / Metformine (500 mg)
Tabletten, oraal, eenmaal per dag. Startdosis voor de eerste 45 dagen van de interventie.
Geneesmiddel: B2=Glimepiride / Vildagliptine / Metformine (1 mg/ 50 mg/ 500 mg)
neem één tablet van de voorgeschreven dosis van het onderzoeksgeneesmiddel via de mond, bij voorkeur met voedsel en in de ochtend. Startdosis voor de eerste 45 dagen van de interventie.
Andere namen:
  • (B1) Glimepiride/Vildagliptine/Metformine
Experimenteel: Groep A2: Glimepiride (2 mg) / Vildagliptine (50 mg) / Metformine (1000 mg)
Tabletten, oraal, eenmaal per dag. Dosisescalatie als de patiënt aan vastgestelde criteria voldoet.
Geneesmiddel: (A2) Glimepiride/Vildagliptine/Metformine
Neem één tablet van de voorgeschreven dosis van het onderzoeksgeneesmiddel via de mond, bij voorkeur met voedsel en in de ochtend. Escalatiedosis omdat de patiënt aan de vastgestelde criteria voldoet.
Andere namen:
  • A2=Glimepiride / Vildagliptine / Metformine (2 mg/ 50 mg/ 1000 mg)
Experimenteel: Groep B2: Glimepiride (4 mg) / Vildagliptine (50 mg) / Metformine (1000 mg)
Tabletten, oraal, eenmaal per dag. Dosisescalatie als de patiënt aan vastgestelde criteria voldoet.
Geneesmiddel: (B2) Glimepiride/Vildagliptine/Metformine
Neem één tablet van de voorgeschreven dosis van het onderzoeksgeneesmiddel via de mond, bij voorkeur met voedsel en in de ochtend. Escalatiedosis omdat de patiënt aan de vastgestelde criteria voldoet.
Andere namen:
  • B2=Glimepiride / Vildagliptine / Metformine (4 mg/ 50 mg/ 1000 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk veranderingen in HbA1
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden behandeling
Gemiddelde verandering in HbA1c
baseline, 3 en 6 maanden behandeling
Percentage patiënten dat hun HbA1c-concentratie verandert
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden behandeling
Percentage patiënten dat hun HbA1c met ten minste 1 procent verandert
baseline, 3 en 6 maanden behandeling
Gemiddelde verschilverandering tussen groepen in HbA1c-concentratie
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden behandeling
Verschil groter dan 0,3 tussen groep A en B HbA1c-concentratie
baseline, 3 en 6 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde glucoseverandering
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden behandeling
Vergelijk veranderingen in glucose tussen baseline, 3 en 6 maanden behandeling
baseline, 3 en 6 maanden behandeling
Incidentie van bijwerkingen en reacties
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden behandeling
Beschrijving van alle bijwerkingen en reacties die tijdens het onderzoek naar voren kwamen
baseline, 3 en 6 maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salvador Pérez Jaime, M.D, Centro de Investigación Médica Aguascalientes (Red OSMO)
  • Hoofdonderzoeker: Juan A Becerra Hernández, M.D, Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados (Red OSMO)
  • Hoofdonderzoeker: Ana L Flores Barranco, M.D, Oaxaca Site Management Organization SC. (Red OSMOS)
  • Hoofdonderzoeker: Abraham S Álvarez, M.D, Oncológico Potosino (Red OSMO)
  • Hoofdonderzoeker: Victor C Bohórquez López, M.D, Mérida Investigación Clínica (Red OSMO)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIL-30013-III-20(1)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren