Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne skojarzenie glimepirydu/wildagliptyny/metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niepowodzeniem podwójnego leczenia

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnej terapii skojarzonej glimepiryd / wildagliptyna / metformina u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niepowodzeniem podwójnego leczenia

Prospektywne badanie fazy IIIb z randomizacją, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dziennej dawki złożonej glimepirydu/wildagliptyny/metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niepowodzeniem podwójnego leczenia i skojarzonymi lub indywidualnymi doustnymi leki przeciwcukrzycowe z SGLT2 / Metforminą, Biguanidem / Sulfonylomocznikiem, Sulfonylomocznikiem / iDPP4 lub Biguanidem / iDPP4. Ocena zmian odsetka HbA1c po 3 i 6 miesiącach w odniesieniu do ich pomiaru wyjściowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby osiągnąć cele kontroli glikemii, w celu uzyskania i utrzymania klinicznie akceptowalnej kontroli glikemii u niektórych pacjentów może być wymagane połączenie leków o uzupełniających się mechanizmach działania, działających na czczo i po posiłku. Stała kombinacja dwóch lub więcej środków terapeutycznych o uzupełniających się mechanizmach działania umożliwia optymalizację współpracy i przestrzegania zaleceń terapeutycznych wśród pacjentów z T2D, ponieważ jest podawana raz dziennie z taką samą skutecznością oddzielnych składników, ale z mniejszymi efektami żołądkowo-jelitowymi. Znajduje to odzwierciedlenie w redukcji HA1c i mniejszej ewolucji długotrwałych powikłań T2D. Prospektywne badanie fazy IIIb z randomizacją, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dziennej dawki złożonej glimepirydu/wildagliptyny/metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niepowodzeniem podwójnego leczenia i skojarzonymi lub indywidualnymi doustnymi leki przeciwcukrzycowe z SGLT2 / Metforminą, Biguanidem / Sulfonylomocznikiem, Sulfonylomocznikiem / iDPP4 lub Biguanidem / iDPP4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Oaxaca, Meksyk, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization SC.
      • San Luis Potosí, Meksyk, 78250
        • Oncologico Potosino
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Meksyk, 77506
        • Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97125
        • Merida Investigación Clínica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Wiek >18 lat na początku badania.
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 przed rozpoczęciem badania.
  • Niepowodzenie terapeutyczne podwójnego leczenia SGLT2 / Metformina, Biguanid / Sulfonylomocznik, Sulfonylomocznik / iDPP4, Biguanid / iDPP4.
  • HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 11% w badaniach przesiewowych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące antykoncepcję (barierową, hormonalną doustną, iniekcyjną, podskórną) lub bezpłodne naturalnie lub chirurgicznie w okresie menopauzy.
  • Uczestnik wyraża zgodę na udział w badaniu i wyraża świadomą zgodę na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  • Lek jest przeciwwskazany ze względów medycznych.
  • Historia cukrzycy typu 1.
  • Historia powikłań metabolicznych, takich jak kwasica ketonowa lub nieketotyczny stan hiperosmolarny.
  • Historia operacji bariatrycznej żołądka lub opaski żołądkowej w ciągu ostatniego roku.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  • Wskaźnik masy ciała <20 kg/m2 i >40 kg/m2.
  • Ostra lub ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min/1,72 m2).
  • Przewlekła choroba wątroby w wywiadzie lub AlAT i/lub AspAT ≥3-krotność górnej granicy normy i/lub Bilirubina całkowita >2,5-krotności górnej granicy normy lub GGT ≥3-krotność górnej granicy normy.
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie eksperymentalne lub uczestniczył w takim badaniu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Według kryteriów medycznych choroba, która wpływa na rokowanie i uniemożliwia leczenie ambulatoryjne, na przykład między innymi: schyłkowy rak, niewydolność nerek, serca, układu oddechowego lub wątroby, choroba psychiczna, z zaplanowanymi zabiegami chirurgicznymi lub szpitalnymi.
  • Być pacjentem pozostającym w stosunku pracy z głównym naukowcem lub ośrodkiem badawczym lub pozbawionym wolności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A1: Glimepiryd (1 mg) / Wildagliptyna (50 mg) / Metformina (500 mg).
Tabletki doustnie, raz dziennie. Dawka początkowa przez pierwsze 45 dni interwencji.
Lek: A1 = glimepiryd / wildagliptyna / metformina (1 mg/ 50 mg/ 500 mg)
Należy przyjmować jedną tabletkę przepisanej dawki leku badanego doustnie, najlepiej podczas posiłku i rano. Dawka początkowa przez pierwsze 45 dni interwencji.
Inne nazwy:
  • (A1) Glimepiryd/Wildagliptyna/Metformina
Eksperymentalny: Grupa B1: Glimepiryd (1 mg) / Wildagliptyna (50 mg) / Metformina (500 mg)
Tabletki doustnie, raz dziennie. Dawka początkowa przez pierwsze 45 dni interwencji.
Lek: B2 = glimepiryd / wildagliptyna / metformina (1 mg/ 50 mg/ 500 mg)
przyjmować jedną tabletkę przepisanej dawki badanego leku doustnie, najlepiej podczas posiłku i rano. Dawka początkowa przez pierwsze 45 dni interwencji.
Inne nazwy:
  • (B1) Glimepiryd/Wildagliptyna/Metformina
Eksperymentalny: Grupa A2: Glimepiryd (2 mg) / Wildagliptyna (50 mg) / Metformina (1000 mg)
Tabletki doustnie, raz dziennie. Zwiększanie dawki, jeśli pacjent spełnia ustalone kryteria.
Lek: (A2) Glimepiryd/Wildagliptyna/Metformina
Należy przyjmować jedną tabletkę przepisanej dawki leku badanego doustnie, najlepiej podczas posiłku i rano. Zwiększanie dawki w przypadku spełnienia przez pacjenta ustalonych kryteriów.
Inne nazwy:
  • A2 = glimepiryd / wildagliptyna / metformina (2 mg/ 50 mg/ 1000 mg)
Eksperymentalny: Grupa B2: Glimepiryd (4 mg) / Wildagliptyna (50 mg) / Metformina (1000 mg)
Tabletki doustnie, raz dziennie. Zwiększanie dawki, jeśli pacjent spełnia ustalone kryteria.
Lek: (B2) Glimepiryd/Wildagliptyna/Metformina
Należy przyjmować jedną tabletkę przepisanej dawki leku badanego doustnie, najlepiej podczas posiłku i rano. Zwiększanie dawki w przypadku spełnienia przez pacjenta ustalonych kryteriów.
Inne nazwy:
  • B2 = glimepiryd / wildagliptyna / metformina (4 mg/ 50 mg/ 1000 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj zmiany HbA1
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy leczenia
Średnia zmiana HbA1c
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy leczenia
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana stężenia HbA1c
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy leczenia
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana HbA1c o co najmniej 1 procent
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy leczenia
Średnia zmiana różnicy między grupami w stężeniu HbA1c
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy leczenia
Różnica większa niż 0,3 między stężeniem HbA1c grupy A i B
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana glukozy
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy leczenia
Porównaj zmiany stężenia glukozy między wartością wyjściową, 3 i 6 miesiącem leczenia
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i reakcji
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy leczenia
Opis wszystkich działań niepożądanych i reakcji przedstawionych podczas badania
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Salvador Pérez Jaime, M.D, Centro de Investigación Médica Aguascalientes (Red OSMO)
  • Główny śledczy: Juan A Becerra Hernández, M.D, Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados (Red OSMO)
  • Główny śledczy: Ana L Flores Barranco, M.D, Oaxaca Site Management Organization SC. (Red OSMOS)
  • Główny śledczy: Abraham S Álvarez, M.D, Oncológico Potosino (Red OSMO)
  • Główny śledczy: Victor C Bohórquez López, M.D, Mérida Investigación Clínica (Red OSMO)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIL-30013-III-20(1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj