Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glimepirid/vildagliptin/metformin orális kombinációja T2D és kettős kezelés sikertelenségében szenvedő betegeknél

2023. október 30. frissítette: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Az orális kombinált terápia hatékonysága és biztonságossága glimepirid/vildagliptin/metformin 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegeknél, akiknél a kezelés sikertelen volt

Fázis IIIb, randomizált, többközpontú, kettős-vak, prospektív vizsgálat a glimepirid/vildagliptin/metformin napi fix dózisú kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a kórtörténetében kettős kezelés sikertelen volt, illetve kombinált vagy egyéni orális kezelés SGLT2/metformin, biguanid/szulfonilurea, szulfonilurea/iDPP4 vagy biguanid/iDPP4 tartalmú antidiabetikumok. A HbA1c százalékos változásának értékelése a 3. és 6. hónapban az alapmérés alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A glikémiás szabályozási célok elérése érdekében egyes betegeknél a klinikailag elfogadható glikémiás kontroll eléréséhez és fenntartásához kiegészítő hatásmechanizmusú, éhgyomri és étkezés utáni hatású gyógyszerek kombinációjára lehet szükség. Két vagy több, egymást kiegészítő hatásmechanizmusú terápiás szer rögzített kombinációja lehetővé teszi a T2D-ben szenvedő betegek kezelésének megfelelőségének és adherenciájának optimalizálását, mivel naponta egyszer adják be az egyes összetevők azonos hatékonyságával, de kevesebb gyomor-bélrendszeri hatással. Ez a HA1c csökkenésében és a T2D hosszú távú szövődményeihez való kisebb evolúcióban tükröződik. Fázis IIIb, randomizált, többközpontú, kettős-vak, prospektív vizsgálat a glimepirid/vildagliptin/metformin napi fix dózisú kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a kórtörténetében kettős kezelés sikertelen volt, illetve kombinált vagy egyéni orális kezelés SGLT2/metformin, biguanid/szulfonilurea, szulfonilurea/iDPP4 vagy biguanid/iDPP4 tartalmú antidiabetikumok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

172

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20116
        • Toborzás
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Salvador Pérez Jaime, M.D
          • Telefonszám: 449 994 9458
      • Oaxaca, Mexikó, 68000
        • Még nincs toborzás
        • Oaxaca Site Management Organization SC.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ana L Flores Barranco, M.D
          • Telefonszám: 951 514 7056
      • San Luis Potosí, Mexikó, 78250
        • Még nincs toborzás
        • Oncologico Potosino
        • Kapcsolatba lépni:
          • Abraham S Álvarez, M.D
          • Telefonszám: 444 139 7700
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Mexikó, 77506
        • Még nincs toborzás
        • Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juan A Becerra Hernández, M.D
          • Telefonszám: 998 138 2821
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexikó, 97125
        • Még nincs toborzás
        • Mérida Investigación Clínica
        • Kapcsolatba lépni:
          • Victor C Bohórquez López, M.D
          • Telefonszám: 999 688 9735

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő.
  • 18 év feletti életkor a vizsgálat kezdetén.
  • A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa a vizsgálat megkezdése előtt.
  • Az SGLT2/metformin, biguanid/szulfonilurea, szulfonil-karbamid/iDPP4, biguanid/iDPP4 kettős kezelés terápiás kudarca.
  • HbA1c ≥ 7,5% és ≤ 11% a szűrővizsgálatok során.
  • Fogamzóképes korú nők, akik fogamzásgátló módszert alkalmaznak (barrier, orális hormonális, injekciós, szubdermális) vagy természetes vagy műtétileg sterilek menopauzában.
  • Az alany beleegyezik, hogy részt vesz a vizsgálatban, és írásban beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

  • A gyógyszer orvosi okokból ellenjavallt.
  • Az 1-es típusú diabetes mellitus története.
  • Metabolikus szövődmények, például ketoacidózis vagy nem ketotikus hiperozmoláris állapot a kórtörténetben.
  • Gyomorbariátriai műtét vagy gyomorszalag története az elmúlt évben.
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt évben.
  • Testtömegindex <20 kg/m2 és >40 kg/m2.
  • Akut vagy súlyos veseelégtelenség (glomeruláris filtráció <30 ml / perc / 1,72 m2).
  • A kórelőzményben szereplő krónikus májbetegség vagy az ALT és/vagy AST a normál felső határának ≥3-szorosa és/vagy az összbilirubin> a normálérték felső határának 2,5-szerese, vagy a GGT ≥3-szorosa a normál felső határának.
  • Terhes és/vagy szoptató nők.
  • A beteg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely vizsgálati kezelést is magában foglal, vagy részt vett egyben az előző 4 hétben.
  • Orvosi kritériumok szerint olyan betegség, amely befolyásolja a prognózist és megakadályozza az ambuláns kezelést, például, de nem kizárólagosan: végstádiumú rák, vese-, szív-, légzés- vagy májelégtelenség, mentális betegség, tervezett műtéti vagy kórházi beavatkozással.
  • Legyen olyan beteg, aki munkakapcsolatban áll a fő kutatóval vagy a kutatóközponttal, vagy akit szabadságától megfosztottak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A1 csoport: Glimepirid (1 mg) / Vildagliptin (50 mg) / Metformin (500 mg).
Tabletták, szájon át, naponta egyszer. Kezdeti adag a beavatkozás első 45 napjában.
Drog: A1 = glimepirid/vildagliptin/metformin (1 mg/50 mg/500 mg)
A vizsgálati gyógyszer előírt adagjából egy tablettát szájon át, lehetőleg étkezés közben és reggel vegyen be. Kezdeti adag a beavatkozás első 45 napjában.
Más nevek:
  • (A1) Glimepirid/Vildagliptin/Metformin
Kísérleti: B1 csoport: glimepirid (1 mg) / Vildagliptin (50 mg) / Metformin (500 mg)
Tabletták, szájon át, naponta egyszer. Kezdeti adag a beavatkozás első 45 napjában.
Drog: B2 = glimepirid/vildagliptin/metformin (1 mg/50 mg/500 mg)
A vizsgálati gyógyszer előírt adagjából egy tablettát szájon át, lehetőleg étkezés közben és reggel vegyen be. Kezdeti adag a beavatkozás első 45 napjában.
Más nevek:
  • (B1) Glimepirid/Vildagliptin/Metformin
Kísérleti: A2 csoport: glimepirid (2 mg) / Vildagliptin (50 mg) / Metformin (1000 mg)
Tabletták, szájon át, naponta egyszer. Dózisemelés, ha a betegek megfelelnek a megállapított kritériumoknak.
Drog: (A2) Glimepirid/Vildagliptin/Metformin
A vizsgálati gyógyszer előírt adagjából egy tablettát szájon át, lehetőleg étkezés közben és reggel vegyen be. Eszkalációs dózis, amiért a beteg megfelel a megállapított kritériumoknak.
Más nevek:
  • A2 = glimepirid/vildagliptin/metformin (2 mg/50 mg/1000 mg)
Kísérleti: B2 csoport: glimepirid (4 mg) / Vildagliptin (50 mg) / Metformin (1000 mg)
Tabletták, szájon át, naponta egyszer. Dózisemelés, ha a betegek megfelelnek a megállapított kritériumoknak.
Drog: (B2) Glimepirid/Vildagliptin/Metformin
A vizsgálati gyógyszer előírt adagjából egy tablettát szájon át, lehetőleg étkezés közben és reggel vegyen be. Eszkalációs dózis, amiért a beteg megfelel a megállapított kritériumoknak.
Más nevek:
  • B2 = glimepirid/vildagliptin/metformin (4 mg/50 mg/1000 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a HbA1 változásait
Időkeret: kiindulási állapot, 3 és 6 hónapos kezelés
A HbA1c átlagos változása
kiindulási állapot, 3 és 6 hónapos kezelés
A HbA1c koncentrációját megváltoztató betegek aránya
Időkeret: kiindulási állapot, 3 és 6 hónapos kezelés
Azon betegek aránya, akiknél a HbA1c legalább 1 százalékkal megváltozott
kiindulási állapot, 3 és 6 hónapos kezelés
A csoportok közötti átlagos különbség változás a HbA1c koncentrációban
Időkeret: kiindulási állapot, 3 és 6 hónapos kezelés
0,3-nál nagyobb különbség az A és B csoport HbA1c koncentrációja között
kiindulási állapot, 3 és 6 hónapos kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos glükóz változás
Időkeret: kiindulási állapot, 3 és 6 hónapos kezelés
Hasonlítsa össze a glükózszint változásait az alapvonal, a kezelés 3 és 6 hónapja között
kiindulási állapot, 3 és 6 hónapos kezelés
A nemkívánatos események és reakciók előfordulása
Időkeret: kiindulási állapot, 3 és 6 hónapos kezelés
A vizsgálat során bemutatott összes nemkívánatos esemény és reakció leírása
kiindulási állapot, 3 és 6 hónapos kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Salvador Pérez Jaime, M.D, Centro de Investigación Médica Aguascalientes (Red OSMO)
  • Kutatásvezető: Juan A Becerra Hernández, M.D, Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados (Red OSMO)
  • Kutatásvezető: Ana L Flores Barranco, M.D, Oaxaca Site Management Organization SC. (Red OSMOS)
  • Kutatásvezető: Abraham S Álvarez, M.D, Oncológico Potosino (Red OSMO)
  • Kutatásvezető: Victor C Bohórquez López, M.D, Mérida Investigación Clínica (Red OSMO)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIL-30013-III-20(1)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a A1 = glimepirid/vildagliptin/metformin (1 mg/50 mg/500 mg)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel