Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glimepiridin/vildagliptiinin/metformiinin oraalinen yhdistelmä potilailla, joilla on T2D ja kaksoishoidon epäonnistuminen

maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Suun kautta otettavan yhdistelmähoidon teho ja turvallisuus Glimepiridi/vildagliptiini/metformiini potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja kaksoishoidon epäonnistuminen

Vaihe IIIb, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan glimepiridin/vildagliptiinin/metformiinin päivittäisen kiinteäannoksisen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on aiemmin ollut kaksoishoidon epäonnistuminen ja yhdistetty tai yksittäinen oraalinen annos diabeteslääkkeet, joissa on SGLT2 / metformiini, biguanidi / sulfonyyliurea, sulfonyyliurea / iDPP4 tai biguanidi / iDPP4. Arvioida HbA1c:n prosenttiosuuden muutoksia 3 ja 6 kuukauden kohdalla suhteessa niiden perusmittaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glykeemisten hallintatavoitteiden saavuttamiseksi saatetaan tarvita yhdistelmää lääkkeitä, joilla on toisiaan täydentäviä toimintamekanismeja, joilla on paasto- ja aterianjälkeisiä vaikutuksia kliinisesti hyväksyttävän glukoositasapainon saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi joillakin potilailla. Kahden tai useamman terapeuttisen aineen kiinteä yhdistelmä, joilla on toisiaan täydentäviä vaikutusmekanismeja, mahdollistaa T2D-potilaiden hoitomyöntyvyyden ja hoitoon sitoutumisen optimoinnin, koska sitä annetaan kerran päivässä erillisten komponenttien samalla teholla, mutta vähemmän maha-suolikanavan vaikutuksia. Tämä näkyy HA1c:n vähenemisenä ja vähäisempänä kehittymisenä T2D:n pitkäaikaisiksi komplikaatioiksi. Vaihe IIIb, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan glimepiridin/vildagliptiinin/metformiinin päivittäisen kiinteäannoksisen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on aiemmin ollut kaksoishoidon epäonnistuminen ja yhdistetty tai yksittäinen oraalinen annos diabeteslääkkeet, joissa on SGLT2 / metformiini, biguanidi / sulfonyyliurea, sulfonyyliurea / iDPP4 tai biguanidi / iDPP4.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

172

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20116
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Salvador Pérez Jaime, M.D
          • Puhelinnumero: 449 994 9458
      • Oaxaca, Meksiko, 68000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oaxaca Site Management Organization SC.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ana L Flores Barranco, M.D
          • Puhelinnumero: 951 514 7056
      • San Luis Potosí, Meksiko, 78250
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oncologico Potosino
        • Ottaa yhteyttä:
          • Abraham S Álvarez, M.D
          • Puhelinnumero: 444 139 7700
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Meksiko, 77506
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan A Becerra Hernández, M.D
          • Puhelinnumero: 998 138 2821
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 97125
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mérida Investigación Clínica
        • Ottaa yhteyttä:
          • Victor C Bohórquez López, M.D
          • Puhelinnumero: 999 688 9735

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen.
  • Ikä > 18 vuotta tutkimuksen alussa.
  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Terapeuttinen epäonnistuminen kaksoishoidossa SGLT2 / metformiini, biguanidi / sulfonyyliurea, sulfonyyliurea / iDPP4, biguanidi / iDPP4.
  • HbA1c ≥ 7,5 % ja ≤ 11 % seulontatestien aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät ehkäisymenetelmää (este, oraalinen hormonaalinen, injektoitava, ihonalainen) tai luonnollisesti tai kirurgisesti steriilejä vaihdevuosien aikana.
  • Tutkittava suostuu osallistumaan tutkimukseen ja antamaan tietoisen suostumuksen kirjallisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääke on vasta-aiheinen lääketieteellisistä syistä.
  • Tyypin 1 diabeteksen historia.
  • Aiemmat metaboliset komplikaatiot, kuten ketoasidoosi tai ei-ketoottinen hyperosmolaarinen tila.
  • Mahalaukun bariatrisen leikkauksen tai mahanauhan historia viimeisen vuoden aikana.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana.
  • Painoindeksi <20 kg/m2 ja >40 kg/m2.
  • Akuutti tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatus <30 ml / min / 1,72 m2).
  • Aiemmin krooninen maksasairaus tai ALAT ja/tai ASAT ≥ 3 kertaa normaalin yläraja ja/tai kokonaisbilirubiini > 2,5 kertaa normaalin yläraja tai GGT ≥ 3 kertaa normaalin yläraja.
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset.
  • Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimushoidon, tai osallistui johonkin edellisen 4 viikon aikana.
  • Lääketieteellisillä kriteereillä sairaus, joka vaikuttaa ennusteeseen ja estää avohoidon, esimerkiksi, mutta ei rajoittuen: loppuvaiheen syöpä, munuaisten, sydämen, hengitysteiden tai maksan vajaatoiminta, mielisairaus, aikataulunmukaisilla leikkaus- tai sairaalatoimenpiteillä.
  • Ole potilas, jolla on työsuhde päätutkijan tai tutkimuskeskuksen kanssa tai jolla on vapaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A1: Glimepiridi (1 mg) / Vildagliptiini (50 mg) / Metformiini (500 mg).
Tabletit suun kautta kerran päivässä. Aloitusannos interventio ensimmäisten 45 päivän aikana.
Lääke: A1 = glimepiridi / vildagliptiini / metformiini (1 mg / 50 mg / 500 mg)
Ota yksi tabletti määrätystä tutkimuslääkkeen annoksesta suun kautta, mieluiten ruoan kanssa ja aamulla. Aloitusannos interventio ensimmäisten 45 päivän aikana.
Muut nimet:
  • (A1) Glimepiridi/vildagliptiini/metformiini
Kokeellinen: Ryhmä B1: Glimepiridi (1 mg) / Vildagliptiini (50 mg) / Metformiini (500 mg)
Tabletit suun kautta kerran päivässä. Aloitusannos interventio ensimmäisten 45 päivän aikana.
Lääke: B2 = glimepiridi / vildagliptiini / metformiini (1 mg / 50 mg / 500 mg)
ota yksi tabletti määrätystä tutkimuslääkkeen annoksesta suun kautta, mieluiten ruoan kanssa ja aamulla. Aloitusannos interventio ensimmäisten 45 päivän aikana.
Muut nimet:
  • (B1) Glimepiridi/vildagliptiini/metformiini
Kokeellinen: Ryhmä A2: Glimepiridi (2 mg) / Vildagliptiini (50 mg) / Metformiini (1 000 mg)
Tabletit suun kautta kerran päivässä. Annosta nostetaan, jos potilaat täyttävät vahvistetut kriteerit.
Lääke: (A2) Glimepiridi/vildagliptiini/metformiini
Ota yksi tabletti määrätystä tutkimuslääkkeen annoksesta suun kautta, mieluiten ruoan kanssa ja aamulla. Annoksen korotus, koska potilas täyttää vahvistetut kriteerit.
Muut nimet:
  • A2 = glimepiridi / vildagliptiini / metformiini (2 mg / 50 mg / 1 000 mg)
Kokeellinen: Ryhmä B2: glimepiridi (4 mg) / vildagliptiini (50 mg) / metformiini (1 000 mg)
Tabletit suun kautta kerran päivässä. Annosta nostetaan, jos potilaat täyttävät vahvistetut kriteerit.
Lääke: (B2) Glimepiridi/vildagliptiini/metformiini
Ota yksi tabletti määrätystä tutkimuslääkkeen annoksesta suun kautta, mieluiten ruoan kanssa ja aamulla. Annoksen korotus, koska potilas täyttää vahvistetut kriteerit.
Muut nimet:
  • B2 = glimepiridi / vildagliptiini / metformiini (4 mg / 50 mg / 1 000 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa HbA1:n muutoksia
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden hoidon aikana
HbA1c:n keskimääräinen muutos
lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden hoidon aikana
Niiden potilaiden osuus, jotka muuttavat HbA1c-pitoisuuttaan
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden hoidon aikana
Niiden potilaiden osuus, jotka muuttavat HbA1c-arvoaan vähintään 1 prosentilla
lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden hoidon aikana
Keskimääräinen eron muutos ryhmien välillä HbA1c-pitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden hoidon aikana
Ero suurempi kuin 0,3 ryhmien A ja B HbA1c-pitoisuuksien välillä
lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen glukoosin muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden hoidon aikana
Vertaa glukoosin muutoksia lähtötilanteen, 3 ja 6 kuukauden hoidon välillä
lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden hoidon aikana
Haittavaikutusten ja -reaktioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden hoidon aikana
Kuvaus kaikista tutkimuksen aikana esitetyistä haittavaikutuksista ja reaktioista
lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Tutkijat

  • Päätutkija: Salvador Pérez Jaime, M.D, Centro de Investigación Médica Aguascalientes (Red OSMO)
  • Päätutkija: Juan A Becerra Hernández, M.D, Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados (Red OSMO)
  • Päätutkija: Ana L Flores Barranco, M.D, Oaxaca Site Management Organization SC. (Red OSMOS)
  • Päätutkija: Abraham S Álvarez, M.D, Oncológico Potosino (Red OSMO)
  • Päätutkija: Victor C Bohórquez López, M.D, Mérida Investigación Clínica (Red OSMO)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIL-30013-III-20(1)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset A1 = glimepiridi / vildagliptiini / metformiini (1 mg / 50 mg / 500 mg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa