Glimepiridin/vildagliptiinin/metformiinin oraalinen yhdistelmä potilailla, joilla on T2D ja kaksoishoidon epäonnistuminen
torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Suun kautta otettavan yhdistelmähoidon teho ja turvallisuus Glimepiridi/vildagliptiini/metformiini potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja kaksoishoidon epäonnistuminen
Vaihe IIIb, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan glimepiridin/vildagliptiinin/metformiinin päivittäisen kiinteäannoksisen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on aiemmin ollut kaksoishoidon epäonnistuminen ja yhdistetty tai yksittäinen oraalinen annos diabeteslääkkeet, joissa on SGLT2 / metformiini, biguanidi / sulfonyyliurea, sulfonyyliurea / iDPP4 tai biguanidi / iDPP4.
Arvioida HbA1c:n prosenttiosuuden muutoksia 3 ja 6 kuukauden kohdalla suhteessa niiden perusmittaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Glykeemisten hallintatavoitteiden saavuttamiseksi saatetaan tarvita yhdistelmää lääkkeitä, joilla on toisiaan täydentäviä toimintamekanismeja, joilla on paasto- ja aterianjälkeisiä vaikutuksia kliinisesti hyväksyttävän glukoositasapainon saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi joillakin potilailla.
Kahden tai useamman terapeuttisen aineen kiinteä yhdistelmä, joilla on toisiaan täydentäviä vaikutusmekanismeja, mahdollistaa T2D-potilaiden hoitomyöntyvyyden ja hoitoon sitoutumisen optimoinnin, koska sitä annetaan kerran päivässä erillisten komponenttien samalla teholla, mutta vähemmän maha-suolikanavan vaikutuksia.
Tämä näkyy HA1c:n vähenemisenä ja vähäisempänä kehittymisenä T2D:n pitkäaikaisiksi komplikaatioiksi.
Vaihe IIIb, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan glimepiridin/vildagliptiinin/metformiinin päivittäisen kiinteäannoksisen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on aiemmin ollut kaksoishoidon epäonnistuminen ja yhdistetty tai yksittäinen oraalinen annos diabeteslääkkeet, joissa on SGLT2 / metformiini, biguanidi / sulfonyyliurea, sulfonyyliurea / iDPP4 tai biguanidi / iDPP4.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
-
Oaxaca, Meksiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization SC.
-
San Luis Potosí, Meksiko, 78250
- Oncologico Potosino
-
-
Quintana Roo
-
Cancún, Quintana Roo, Meksiko, 77506
- Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Meksiko, 97125
- Merida Investigación Clínica
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen.
- Ikä > 18 vuotta tutkimuksen alussa.
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi ennen tutkimuksen aloittamista.
- Terapeuttinen epäonnistuminen kaksoishoidossa SGLT2 / metformiini, biguanidi / sulfonyyliurea, sulfonyyliurea / iDPP4, biguanidi / iDPP4.
- HbA1c ≥ 7,5 % ja ≤ 11 % seulontatestien aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät ehkäisymenetelmää (este, oraalinen hormonaalinen, injektoitava, ihonalainen) tai luonnollisesti tai kirurgisesti steriilejä vaihdevuosien aikana.
- Tutkittava suostuu osallistumaan tutkimukseen ja antamaan tietoisen suostumuksen kirjallisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääke on vasta-aiheinen lääketieteellisistä syistä.
- Tyypin 1 diabeteksen historia.
- Aiemmat metaboliset komplikaatiot, kuten ketoasidoosi tai ei-ketoottinen hyperosmolaarinen tila.
- Mahalaukun bariatrisen leikkauksen tai mahanauhan historia viimeisen vuoden aikana.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana.
- Painoindeksi <20 kg/m2 ja >40 kg/m2.
- Akuutti tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatus <30 ml / min / 1,72 m2).
- Aiemmin krooninen maksasairaus tai ALAT ja/tai ASAT ≥ 3 kertaa normaalin yläraja ja/tai kokonaisbilirubiini > 2,5 kertaa normaalin yläraja tai GGT ≥ 3 kertaa normaalin yläraja.
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset.
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimushoidon, tai osallistui johonkin edellisen 4 viikon aikana.
- Lääketieteellisillä kriteereillä sairaus, joka vaikuttaa ennusteeseen ja estää avohoidon, esimerkiksi, mutta ei rajoittuen: loppuvaiheen syöpä, munuaisten, sydämen, hengitysteiden tai maksan vajaatoiminta, mielisairaus, aikataulunmukaisilla leikkaus- tai sairaalatoimenpiteillä.
- Ole potilas, jolla on työsuhde päätutkijan tai tutkimuskeskuksen kanssa tai jolla on vapaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A1: Glimepiridi (1 mg) / Vildagliptiini (50 mg) / Metformiini (500 mg).
Tabletit suun kautta kerran päivässä.
Aloitusannos interventio ensimmäisten 45 päivän aikana.
|
Ota yksi tabletti määrätystä tutkimuslääkkeen annoksesta suun kautta, mieluiten ruoan kanssa ja aamulla.
Aloitusannos interventio ensimmäisten 45 päivän aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B1: Glimepiridi (1 mg) / Vildagliptiini (50 mg) / Metformiini (500 mg)
Tabletit suun kautta kerran päivässä.
Aloitusannos interventio ensimmäisten 45 päivän aikana.
|
ota yksi tabletti määrätystä tutkimuslääkkeen annoksesta suun kautta, mieluiten ruoan kanssa ja aamulla.
Aloitusannos interventio ensimmäisten 45 päivän aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä A2: Glimepiridi (2 mg) / Vildagliptiini (50 mg) / Metformiini (1 000 mg)
Tabletit suun kautta kerran päivässä.
Annosta nostetaan, jos potilaat täyttävät vahvistetut kriteerit.
|
Ota yksi tabletti määrätystä tutkimuslääkkeen annoksesta suun kautta, mieluiten ruoan kanssa ja aamulla.
Annoksen korotus, koska potilas täyttää vahvistetut kriteerit.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B2: glimepiridi (4 mg) / vildagliptiini (50 mg) / metformiini (1 000 mg)
Tabletit suun kautta kerran päivässä.
Annosta nostetaan, jos potilaat täyttävät vahvistetut kriteerit.
|
Ota yksi tabletti määrätystä tutkimuslääkkeen annoksesta suun kautta, mieluiten ruoan kanssa ja aamulla.
Annoksen korotus, koska potilas täyttää vahvistetut kriteerit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa HbA1:n muutoksia
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden hoidon aikana
|
HbA1c:n keskimääräinen muutos
|
lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden hoidon aikana
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka muuttavat HbA1c-pitoisuuttaan
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden hoidon aikana
|
Niiden potilaiden osuus, jotka muuttavat HbA1c-arvoaan vähintään 1 prosentilla
|
lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden hoidon aikana
|
|
Keskimääräinen eron muutos ryhmien välillä HbA1c-pitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden hoidon aikana
|
Ero suurempi kuin 0,3 ryhmien A ja B HbA1c-pitoisuuksien välillä
|
lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen glukoosin muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden hoidon aikana
|
Vertaa glukoosin muutoksia lähtötilanteen, 3 ja 6 kuukauden hoidon välillä
|
lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden hoidon aikana
|
|
Haittavaikutusten ja -reaktioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden hoidon aikana
|
Kuvaus kaikista tutkimuksen aikana esitetyistä haittavaikutuksista ja reaktioista
|
lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salvador Pérez Jaime, M.D, Centro de Investigación Médica Aguascalientes (Red OSMO)
- Päätutkija: Juan A Becerra Hernández, M.D, Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados (Red OSMO)
- Päätutkija: Ana L Flores Barranco, M.D, Oaxaca Site Management Organization SC. (Red OSMOS)
- Päätutkija: Abraham S Álvarez, M.D, Oncológico Potosino (Red OSMO)
- Päätutkija: Victor C Bohórquez López, M.D, Mérida Investigación Clínica (Red OSMO)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S14-S31. doi: 10.2337/dc20-S002.
- Levy J, Atkinson AB, Bell PM, McCance DR, Hadden DR. Beta-cell deterioration determines the onset and rate of progression of secondary dietary failure in type 2 diabetes mellitus: the 10-year follow-up of the Belfast Diet Study. Diabet Med. 1998 Apr;15(4):290-6. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199804)15:43.0.CO;2-M.
- Cramer JA. A systematic review of adherence with medications for diabetes. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1218-24. doi: 10.2337/diacare.27.5.1218.
- Cahn A, Raz I, Kleinman Y, Balicer R, Hoshen M, Lieberman N, Brenig N, Del Prato S, Cefalu WT. Clinical Assessment of Individualized Glycemic Goals in Patients With Type 2 Diabetes: Formulation of an Algorithm Based on a Survey Among Leading Worldwide Diabetologists. Diabetes Care. 2015 Dec;38(12):2293-300. doi: 10.2337/dc15-0187. Epub 2015 Oct 30.
- Rubin RR. Adherence to pharmacologic therapy in patients with type 2 diabetes mellitus. Am J Med. 2005 May;118 Suppl 5A:27S-34S. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.04.012.
- Khunti K, Kosiborod M, Ray KK. Legacy benefits of blood glucose, blood pressure and lipid control in individuals with diabetes and cardiovascular disease: Time to overcome multifactorial therapeutic inertia? Diabetes Obes Metab. 2018 Jun;20(6):1337-1341. doi: 10.1111/dom.13243. Epub 2018 Mar 11.
- Orozco-Beltran D, Mata-Cases M, Artola S, Conthe P, Mediavilla J, Miranda C. [Adherence of Type 2 Diabetes Mellitus approach: Current situation and possible solutions]. Aten Primaria. 2016 Jun-Jul;48(6):406-20. doi: 10.1016/j.aprim.2015.09.001. Epub 2016 Jan 13. Spanish.
- Garber AJ, Handelsman Y, Grunberger G, Einhorn D, Abrahamson MJ, Barzilay JI, Blonde L, Bush MA, DeFronzo RA, Garber JR, Garvey WT, Hirsch IB, Jellinger PS, McGill JB, Mechanick JI, Perreault L, Rosenblit PD, Samson S, Umpierrez GE. CONSENSUS STATEMENT BY THE AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY ON THE COMPREHENSIVE TYPE 2 DIABETES MANAGEMENT ALGORITHM - 2020 EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2020 Jan;26(1):107-139. doi: 10.4158/CS-2019-0472. No abstract available.
- Lukashevich V, Del Prato S, Araga M, Kothny W. Efficacy and safety of vildagliptin in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with dual combination of metformin and sulphonylurea. Diabetes Obes Metab. 2014 May;16(5):403-9. doi: 10.1111/dom.12229. Epub 2013 Dec 2.
- Maruthur NM, Tseng E, Hutfless S, Wilson LM, Suarez-Cuervo C, Berger Z, Chu Y, Iyoha E, Segal JB, Bolen S. Diabetes Medications as Monotherapy or Metformin-Based Combination Therapy for Type 2 Diabetes: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2016 Jun 7;164(11):740-51. doi: 10.7326/M15-2650. Epub 2016 Apr 19.
- Dennis JM, Henley WE, Weedon MN, Lonergan M, Rodgers LR, Jones AG, Hamilton WT, Sattar N, Janmohamed S, Holman RR, Pearson ER, Shields BM, Hattersley AT; MASTERMIND Consortium. Sex and BMI Alter the Benefits and Risks of Sulfonylureas and Thiazolidinediones in Type 2 Diabetes: A Framework for Evaluating Stratification Using Routine Clinical and Individual Trial Data. Diabetes Care. 2018 Sep;41(9):1844-1853. doi: 10.2337/dc18-0344. Epub 2018 Aug 2.
- Bianchi C, Daniele G, Dardano A, Miccoli R, Del Prato S. Early Combination Therapy with Oral Glucose-Lowering Agents in Type 2 Diabetes. Drugs. 2017 Mar;77(3):247-264. doi: 10.1007/s40265-017-0694-4.
- Benford M, Milligan G, Pike J, Anderson P, Piercy J, Fermer S. Fixed-dose combination antidiabetic therapy: real-world factors associated with prescribing choices and relationship with patient satisfaction and compliance. Adv Ther. 2012 Jan;29(1):26-40. doi: 10.1007/s12325-011-0096-z. Epub 2012 Jan 12.
- U.K. prospective diabetes study 16. Overview of 6 years' therapy of type II diabetes: a progressive disease. U.K. Prospective Diabetes Study Group. Diabetes. 1995 Nov;44(11):1249-58.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Vildagliptiini
- Metformiini
- Glimepiridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIL-30013-III-20(1)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .