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Orale Kombination von Glimepirid/Vildagliptin/Metformin bei Patienten mit T2D und Versagen der dualen Behandlung

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Kombinationstherapie Glimepirid / Vildagliptin / Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit Versagen der dualen Behandlung

Phase-IIIb, randomisierte, multizentrische, doppelblinde, prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer täglichen Fixdosis-Kombination aus Glimepirid/Vildagliptin/Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit zweifachem Therapieversagen in der Vorgeschichte und kombinierter oder individueller oraler Gabe Antidiabetika mit SGLT2/Metformin, Biguanid/Sulfonylharnstoff, Sulfonylharnstoff/iDPP4 oder Biguanid/iDPP4. Bewertung der Veränderungen des Prozentsatzes von HbA1c nach 3 und 6 Monaten im Hinblick auf ihre Ausgangsmessung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Ziele der glykämischen Kontrolle zu erreichen, kann eine Kombination von Medikamenten mit komplementären Wirkungsmechanismen mit Nüchtern- und postprandialer Wirkung erforderlich sein, um bei einigen Patienten eine klinisch akzeptable glykämische Kontrolle zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Eine fixe Kombination aus zwei oder mehr Therapeutika mit komplementären Wirkmechanismen ermöglicht eine Optimierung der Compliance und Therapietreue bei Patienten mit T2D, da sie einmal täglich bei gleicher Wirksamkeit der Einzelkomponenten, aber mit geringeren gastrointestinalen Effekten verabreicht wird. Dies spiegelt sich in einer Verringerung von HA1c und einer geringeren Entwicklung zu Langzeitkomplikationen von T2D wider. Phase-IIIb, randomisierte, multizentrische, doppelblinde, prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer täglichen Fixdosis-Kombination aus Glimepirid/Vildagliptin/Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit zweifachem Therapieversagen in der Vorgeschichte und kombinierter oder individueller oraler Gabe Antidiabetika mit SGLT2/Metformin, Biguanid/Sulfonylharnstoff, Sulfonylharnstoff/iDPP4 oder Biguanid/iDPP4.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

172

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
        • Kontakt:
          • Salvador Pérez Jaime, M.D
          • Telefonnummer: 449 994 9458
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oaxaca Site Management Organization SC.
        • Kontakt:
          • Ana L Flores Barranco, M.D
          • Telefonnummer: 951 514 7056
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78250
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oncologico Potosino
        • Kontakt:
          • Abraham S Álvarez, M.D
          • Telefonnummer: 444 139 7700
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Mexiko, 77506
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados
        • Kontakt:
          • Juan A Becerra Hernández, M.D
          • Telefonnummer: 998 138 2821
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97125
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mérida Investigación Clínica
        • Kontakt:
          • Victor C Bohórquez López, M.D
          • Telefonnummer: 999 688 9735

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich.
  • Alter >18 Jahre bei Studienbeginn.
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes vor Studienbeginn.
  • Therapeutisches Versagen einer dualen Behandlung mit SGLT2/Metformin, Biguanid/Sulfonylharnstoff, Sulfonylharnstoff/iDPP4, Biguanid/iDPP4.
  • HbA1c ≥ 7,5 % und ≤ 11 % während Screening-Tests.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Verhütungsmethode (Barriere, orale hormonelle, injizierbare, subdermale) verwenden oder in den Wechseljahren natürlich oder chirurgisch steril sind.
  • Der Proband stimmt der Teilnahme an der Studie zu und gibt schriftlich seine Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Das Medikament ist aus medizinischen Gründen kontraindiziert.
  • Geschichte des Typ-1-Diabetes mellitus.
  • Geschichte von metabolischen Komplikationen wie Ketoazidose oder nicht-ketotischem hyperosmolarem Zustand.
  • Vorgeschichte einer bariatrischen Magenoperation oder eines Magenbandes im letzten Jahr.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im vergangenen Jahr.
  • Body-Mass-Index <20 kg/m2 und >40 kg/m2.
  • Akute oder schwere Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtration <30 ml / min / 1,72 m2).
  • Chronische Lebererkrankung in der Anamnese oder ALT und/oder AST ≥3-mal die normale Obergrenze und/oder Gesamtbilirubin> 2,5-mal die obere Normgrenze oder GGT ≥3-mal die obere Normgrenze.
  • Schwangere und/oder stillende Frauen.
  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die eine Prüfbehandlung umfasst, oder hat in den vorangegangenen 4 Wochen an einer solchen teilgenommen.
  • Nach medizinischen Kriterien eine Krankheit, die die Prognose beeinflusst und eine ambulante Behandlung verhindert, zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf: Krebs im Endstadium, Nieren-, Herz-, Atem- oder Leberversagen, Geisteskrankheit, mit geplanten chirurgischen Eingriffen oder Krankenhauseingriffen.
  • Seien Sie ein Patient mit einer Arbeitsbeziehung mit dem Hauptforscher oder dem Forschungszentrum oder unter Freiheitsentzug.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A1: Glimepirid (1 mg) / Vildagliptin (50 mg) / Metformin (500 mg).
Tabletten, oral, einmal täglich. Anfangsdosis für die ersten 45 Tage der Intervention.
Arzneimittel: A1 = Glimepirid / Vildagliptin / Metformin (1 mg/ 50 mg/ 500 mg)
Nehmen Sie eine Tablette der verschriebenen Dosis des Prüfpräparats oral ein, vorzugsweise zu einer Mahlzeit und morgens. Anfangsdosis für die ersten 45 Tage der Intervention.
Andere Namen:
  • (A1) Glimepirid/Vildagliptin/Metformin
Experimental: Gruppe B1: Glimepirid (1 mg) / Vildagliptin (50 mg) / Metformin (500 mg)
Tabletten, oral, einmal täglich. Anfangsdosis für die ersten 45 Tage der Intervention.
Arzneimittel: B2 = Glimepirid / Vildagliptin / Metformin (1 mg/ 50 mg/ 500 mg)
Nehmen Sie eine Tablette der verschriebenen Dosis des Prüfpräparats oral ein, vorzugsweise zusammen mit einer Mahlzeit und morgens. Anfangsdosis für die ersten 45 Tage der Intervention.
Andere Namen:
  • (B1) Glimepirid/Vildagliptin/Metformin
Experimental: Gruppe A2: Glimepirid (2 mg) / Vildagliptin (50 mg) / Metformin (1000 mg)
Tabletten, oral, einmal täglich. Dosissteigerung, wenn der Patient die festgelegten Kriterien erfüllt.
Arzneimittel: (A2) Glimepirid/Vildagliptin/Metformin
Nehmen Sie eine Tablette der verschriebenen Dosis des Prüfpräparats oral ein, vorzugsweise zu einer Mahlzeit und morgens. Eskalationsdosis, wenn der Patient die festgelegten Kriterien erfüllt.
Andere Namen:
  • A2 = Glimepirid / Vildagliptin / Metformin (2 mg/ 50 mg/ 1000 mg)
Experimental: Gruppe B2: Glimepirid (4 mg) / Vildagliptin (50 mg) / Metformin (1000 mg)
Tabletten, oral, einmal täglich. Dosissteigerung, wenn der Patient die festgelegten Kriterien erfüllt.
Arzneimittel: (B2) Glimepirid/Vildagliptin/Metformin
Nehmen Sie eine Tablette der verschriebenen Dosis des Prüfpräparats oral ein, vorzugsweise zu einer Mahlzeit und morgens. Eskalationsdosis, wenn der Patient die festgelegten Kriterien erfüllt.
Andere Namen:
  • B2 = Glimepirid / Vildagliptin / Metformin (4 mg/ 50 mg/ 1000 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Veränderungen des HbA1
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate Behandlung
Mittlere Veränderung des HbA1c
Baseline, 3 und 6 Monate Behandlung
Anteil der Patienten, die ihre HbA1c-Konzentration verändern
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate Behandlung
Anteil der Patienten, die ihren HbA1c um mindestens 1 Prozent verändern
Baseline, 3 und 6 Monate Behandlung
Mittlere Differenzänderung zwischen den Gruppen in der HbA1c-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate Behandlung
Unterschied größer als 0,3 zwischen der HbA1c-Konzentration der Gruppe A und B
Baseline, 3 und 6 Monate Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Glukoseänderung
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate Behandlung
Vergleichen Sie die Veränderungen des Glukosespiegels zwischen Baseline, 3 und 6 Monaten Behandlung
Baseline, 3 und 6 Monate Behandlung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und Reaktionen
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate Behandlung
Beschreibung aller unerwünschten Ereignisse und Reaktionen, die während der Studie aufgetreten sind
Baseline, 3 und 6 Monate Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Salvador Pérez Jaime, M.D, Centro de Investigación Médica Aguascalientes (Red OSMO)
  • Hauptermittler: Juan A Becerra Hernández, M.D, Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados (Red OSMO)
  • Hauptermittler: Ana L Flores Barranco, M.D, Oaxaca Site Management Organization SC. (Red OSMOS)
  • Hauptermittler: Abraham S Álvarez, M.D, Oncológico Potosino (Red OSMO)
  • Hauptermittler: Victor C Bohórquez López, M.D, Mérida Investigación Clínica (Red OSMO)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIL-30013-III-20(1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur A1 = Glimepirid / Vildagliptin / Metformin (1 mg/ 50 mg/ 500 mg)

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