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格列美脲/维格列汀/二甲双胍口服联合治疗 T2D 和双重治疗失败的患者

2023年10月30日 更新者：Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

口服联合治疗格列美脲/维格列汀/二甲双胍治疗双重治疗失败的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性

IIIb 期、随机、多中心、双盲、前瞻性研究，旨在评估每日固定剂量联合格列美脲/维格列汀/二甲双胍对有双重治疗失败史且联合或单独口服的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性含有 SGLT2/二甲双胍、双胍/磺酰脲、磺酰脲/iDPP4 或双胍/iDPP4 的抗糖尿病药。 评估 3 个月和 6 个月时 HbA1c 百分比相对于基线测量值的变化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

为了实现血糖控制目标，可能需要联合使用具有互补作用机制的药物，以及空腹和餐后效应，以在某些患者中实现和维持临床上可接受的血糖控制。 两种或多种具有互补作用机制的治疗剂的固定组合可以优化 T2D 患者对治疗的依从性和依从性，因为它每天给药一次，具有与单独成分相同的功效，但胃肠道反应较少。 这反映在 HA1c 的减少和 T2D 长期并发症的减少上。 IIIb 期、随机、多中心、双盲、前瞻性研究，旨在评估每日固定剂量联合格列美脲/维格列汀/二甲双胍对有双重治疗失败史且联合或单独口服的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性含有 SGLT2/二甲双胍、双胍/磺酰脲、磺酰脲/iDPP4 或双胍/iDPP4 的抗糖尿病药。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

172

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20116
        • 招聘中
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
        • 接触：
          • Salvador Pérez Jaime, M.D
          • 电话号码：449 994 9458
      • Oaxaca、墨西哥、68000
        • 尚未招聘
        • Oaxaca Site Management Organization SC.
        • 接触：
          • Ana L Flores Barranco, M.D
          • 电话号码：951 514 7056
      • San Luis Potosí、墨西哥、78250
        • 尚未招聘
        • Oncologico Potosino
        • 接触：
          • Abraham S Álvarez, M.D
          • 电话号码：444 139 7700
    • Quintana Roo
      • Cancún、Quintana Roo、墨西哥、77506
        • 尚未招聘
        • Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados
        • 接触：
          • Juan A Becerra Hernández, M.D
          • 电话号码：998 138 2821
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、墨西哥、97125
        • 尚未招聘
        • Mérida Investigación Clínica
        • 接触：
          • Victor C Bohórquez López, M.D
          • 电话号码：999 688 9735

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 男女不限。
  • 研究开始时年龄 > 18 岁。
  • 在研究开始前诊断为 2 型糖尿病。
  • SGLT2/二甲双胍、双胍/磺酰脲、磺酰脲/iDPP4、双胍/iDPP4 双重治疗的治疗失败。
  • 筛选测试期间 HbA1c ≥ 7.5% 且 ≤ 11%。
  • 使用避孕方法（屏障、口服激素、注射、皮下）或在绝经期自然或手术绝育的育龄妇女。
  • 受试者同意参加该研究并以书面形式给予知情同意。

排除标准：

  • 由于医学原因，该药物是禁忌的。
  • 1 型糖尿病的历史。
  • 代谢并发症史，如酮症酸中毒或非酮症高渗状态。
  • 过去一年有胃减肥手术史或胃束带史。
  • 过去一年有吸毒或酗酒史。
  • 体重指数 <20 kg/m2 和 >40 kg/m2。
  • 急性或严重肾功能不全（肾小球滤过率<30 ml / min / 1.72 m2）。
  • 慢性肝病史或ALT和/或AST≥正常上限3倍和/或总胆红素>正常上限2.5倍，或GGT≥正常上限3倍。
  • 孕妇和/或哺乳期妇女。
  • 患者正在参加另一项涉及试验性治疗的临床研究或在过去 4 周内参加过一项临床研究。
  • 根据医学标准，影响预后并妨碍门诊管理的疾病，例如但不限于：晚期癌症、肾、心脏、呼吸或肝功能衰竭、精神疾病，以及预定的手术或住院程序。
  • 与主要研究者或研究中心有工作关系或被剥夺自由的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A1组：格列美脲（1毫克）/维格列汀（50毫克）/二甲双胍（500毫克）。
片剂，口服，每日一次。 干预前 45 天的初始剂量。
药品：A1=格列美脲/维格列汀/二甲双胍（1 毫克/50 毫克/500 毫克）
口服一粒规定剂量的研究药物，最好在早上随餐服用。 干预前 45 天的初始剂量。
其他名称：
  • (A1) 格列美脲/维格列汀/二甲双胍
实验性的：B1组：格列美脲（1毫克）/维格列汀（50毫克）/二甲双胍（500毫克）
片剂，口服，每日一次。 干预前 45 天的初始剂量。
药品：B2=格列美脲/维格列汀/二甲双胍（1 毫克/50 毫克/500 毫克）
口服一粒规定剂量的研究药物，最好在早上与食物一起服用。 干预前 45 天的初始剂量。
其他名称：
  • (B1) 格列美脲/维格列汀/二甲双胍
实验性的：A2组：格列美脲（2毫克）/维格列汀（50毫克）/二甲双胍（1000毫克）
片剂，口服，每日一次。 如果患者符合既定标准，则剂量递增。
药品：(A2) 格列美脲/维格列汀/二甲双胍
口服一粒规定剂量的研究药物，最好在早上随餐服用。 由于患者符合既定标准而增加剂量。
其他名称：
  • A2=格列美脲/维格列汀/二甲双胍（2 毫克/50 毫克/1000 毫克）
实验性的：B2组：格列美脲（4毫克）/维格列汀（50毫克）/二甲双胍（1000毫克）
片剂，口服，每日一次。 如果患者符合既定标准，则剂量递增。
药品：(B2) 格列美脲/维格列汀/二甲双胍
口服一粒规定剂量的研究药物，最好在早上随餐服用。 由于患者符合既定标准而增加剂量。
其他名称：
  • B2=格列美脲/维格列汀/二甲双胍（4 毫克/50 毫克/1000 毫克）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较 HbA1 的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月的治疗
HbA1c 的平均变化
基线、3 个月和 6 个月的治疗
改变 HbA1c 浓度的患者比例
大体时间：基线、3 个月和 6 个月的治疗
HbA1c 变化至少 1% 的患者比例
基线、3 个月和 6 个月的治疗
HbA1c 浓度组间平均差异变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月的治疗
A 组和 B 组 HbA1c 浓度之间的差异大于 0.3
基线、3 个月和 6 个月的治疗

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均血糖变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月的治疗
比较基线、治疗 3 个月和 6 个月之间的血糖变化
基线、3 个月和 6 个月的治疗
不良事件和反应的发生率
大体时间：基线、3 个月和 6 个月的治疗
研究期间出现的所有不良事件和反应的描述
基线、3 个月和 6 个月的治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

调查人员

  • 首席研究员：Salvador Pérez Jaime, M.D、Centro de Investigación Médica Aguascalientes (Red OSMO)
  • 首席研究员：Juan A Becerra Hernández, M.D、Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados (Red OSMO)
  • 首席研究员：Ana L Flores Barranco, M.D、Oaxaca Site Management Organization SC. (Red OSMOS)
  • 首席研究员：Abraham S Álvarez, M.D、Oncológico Potosino (Red OSMO)
  • 首席研究员：Victor C Bohórquez López, M.D、Mérida Investigación Clínica (Red OSMO)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月21日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月7日

首次发布 (实际的)

2021年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月30日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SIL-30013-III-20(1)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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A1=格列美脲/维格列汀/二甲双胍（1 毫克/50 毫克/500 毫克）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Kosovo

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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