Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral kombinasjon av Glimepirid/Vildagliptin/Metformin hos pasienter med T2D og dobbeltbehandlingssvikt

30. oktober 2023 oppdatert av: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Effekt og sikkerhet av oral kombinert behandling Glimepirid / Vildagliptin / Metformin hos pasienter med type 2-diabetes med dobbeltbehandlingssvikt

Fase IIIb, randomisert, multisenter, dobbeltblind, prospektiv studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en daglig fastdosekombinasjon av glimepirid/vildagliptin/metformin hos pasienter med type 2 diabetes med en historie med dobbel behandlingssvikt og kombinert eller individuell oral antidiabetika med SGLT2 / Metformin, Biguanid / Sulfonylurea, Sulfonylurea / iDPP4 eller Biguanid / iDPP4. For å evaluere endringene i prosentandelen av HbA1c etter 3 og 6 måneder med hensyn til deres baseline-måling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å oppnå glykemisk kontrollmål kan en kombinasjon av medisiner med komplementære virkningsmekanismer, med fastende og postprandiale effekter, være nødvendig for å oppnå og opprettholde klinisk akseptabel glykemisk kontroll hos noen pasienter. En fast kombinasjon av to eller flere terapeutiske midler med komplementære virkningsmekanismer gjør det mulig å optimalisere etterlevelse og etterlevelse av behandling blant pasienter med T2D fordi det administreres én gang daglig med samme effekt av de separate komponentene, men med færre gastrointestinale effekter. Dette gjenspeiles i en reduksjon i HA1c og en lavere utvikling til langsiktige komplikasjoner av T2D. Fase IIIb, randomisert, multisenter, dobbeltblind, prospektiv studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en daglig fastdosekombinasjon av glimepirid/vildagliptin/metformin hos pasienter med type 2 diabetes med en historie med dobbel behandlingssvikt og kombinert eller individuell oral antidiabetika med SGLT2 / Metformin, Biguanid / Sulfonylurea, Sulfonylurea / iDPP4 eller Biguanid / iDPP4.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

172

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20116
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
        • Ta kontakt med:
          • Salvador Pérez Jaime, M.D
          • Telefonnummer: 449 994 9458
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oaxaca Site Management Organization SC.
        • Ta kontakt med:
          • Ana L Flores Barranco, M.D
          • Telefonnummer: 951 514 7056
      • San Luis Potosí, Mexico, 78250
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oncologico Potosino
        • Ta kontakt med:
          • Abraham S Álvarez, M.D
          • Telefonnummer: 444 139 7700
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Mexico, 77506
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados
        • Ta kontakt med:
          • Juan A Becerra Hernández, M.D
          • Telefonnummer: 998 138 2821
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97125
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mérida Investigación Clínica
        • Ta kontakt med:
          • Victor C Bohórquez López, M.D
          • Telefonnummer: 999 688 9735

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne.
  • Alder >18 år ved begynnelsen av studien.
  • Diagnostisering av diabetes type 2 før studiestart.
  • Terapeutisk svikt i en dobbel behandling med SGLT2 / Metformin, Biguanid / Sulfonylurea, Sulfonylurea / iDPP4, Biguanid / iDPP4.
  • HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 11 % under screeningtester.
  • Kvinner i fertil alder som bruker en prevensjonsmetode (barriere, oral hormonell, injiserbar, subdermal) eller naturlig eller kirurgisk sterile i overgangsalderen.
  • Forsøkspersonen godtar å delta i studien og gir skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Legemidlet er kontraindisert av medisinske årsaker.
  • Historie om type 1 diabetes mellitus.
  • Anamnese med metabolske komplikasjoner som ketoacidose eller ikke-ketotisk hyperosmolar tilstand.
  • Historie om mage fedmekirurgi eller magebånd det siste året.
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk det siste året.
  • Kroppsmasseindeks <20 kg/m2 og >40 kg/m2.
  • Akutt eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjon <30 ml / min / 1,72 m2).
  • Anamnese med kronisk leversykdom eller ALAT og/eller ASAT ≥3 ganger normal øvre grense og/eller total bilirubin > 2,5 ganger øvre normalgrense, eller GGT ≥3 ganger øvre normalgrense.
  • Gravide og/eller ammende kvinner.
  • Pasienten deltar i en annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesbehandling eller deltok i en i de foregående 4 ukene.
  • Ved medisinske kriterier, en sykdom som påvirker prognosen og forhindrer poliklinisk behandling, for eksempel, men ikke begrenset til: kreft i sluttstadiet, nyre-, hjerte-, respirasjons- eller leversvikt, psykisk sykdom, med planlagte kirurgiske eller sykehusprosedyrer.
  • Være en pasient med et arbeidsforhold til hovedforskeren eller forskningssenteret eller frihetsberøvet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A1: Glimepirid (1mg) / Vildagliptin (50mg) / Metformin (500mg).
Tabletter, oralt, en gang daglig. Startdose for de første 45 dagene av intervensjon.
Legemiddel: A1=Glimepirid / Vildagliptin / Metformin (1 mg/ 50 mg/ 500 mg)
Ta en tablett av den foreskrevne dosen av forsøksmedisinen gjennom munnen, helst med mat og om morgenen. Startdose for de første 45 dagene av intervensjon.
Andre navn:
  • (A1) Glimepirid/Vildagliptin/Metformin
Eksperimentell: Gruppe B1: Glimepirid (1 mg) / Vildagliptin (50 mg) / Metformin (500 mg)
Tabletter, oralt, en gang daglig. Startdose for de første 45 dagene av intervensjon.
Legemiddel: B2=Glimepirid / Vildagliptin / Metformin (1 mg/ 50 mg/ 500 mg)
ta en tablett av den foreskrevne dosen av forsøksmedisinen gjennom munnen, helst med mat og om morgenen. Startdose for de første 45 dagene av intervensjon.
Andre navn:
  • (B1) Glimepirid/Vildagliptin/Metformin
Eksperimentell: Gruppe A2: Glimepirid (2mg) / Vildagliptin (50mg) / Metformin (1000mg)
Tabletter, oralt, en gang daglig. Doseeskalering dersom pasientene oppfyller fastsatte kriterier.
Legemiddel: (A2) Glimepirid/Vildagliptin/Metformin
Ta en tablett av den foreskrevne dosen av forsøksmedisinen gjennom munnen, helst med mat og om morgenen. Eskaleringsdose på grunn av at pasienten oppfyller etablerte kriterier.
Andre navn:
  • A2=Glimepirid / Vildagliptin / Metformin (2 mg/ 50 mg/ 1000 mg)
Eksperimentell: Gruppe B2: Glimepirid (4mg) / Vildagliptin (50mg) / Metformin (1000mg)
Tabletter, oralt, en gang daglig. Doseeskalering dersom pasientene oppfyller fastsatte kriterier.
Legemiddel: (B2) Glimepirid/Vildagliptin/Metformin
Ta en tablett av den foreskrevne dosen av forsøksmedisinen gjennom munnen, helst med mat og om morgenen. Eskaleringsdose på grunn av at pasienten oppfyller etablerte kriterier.
Andre navn:
  • B2=Glimepirid / Vildagliptin / Metformin (4 mg/ 50 mg/ 1000 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign endringer i HbA1
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneders behandling
Gjennomsnittlig endring i HbA1c
baseline, 3 og 6 måneders behandling
Andel pasienter som endrer HbA1c-konsentrasjonen
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneders behandling
Andel pasienter som endrer HbA1c med minst 1 prosent
baseline, 3 og 6 måneders behandling
Gjennomsnittlig forskjellsendring mellom grupper i HbA1c-konsentrasjon
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneders behandling
Differanse større enn 0,3 mellom gruppe A og B HbA1c konsentrasjon
baseline, 3 og 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig glukoseendring
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneders behandling
Sammenlign endringer i glukose mellom baseline, 3 og 6 måneders behandling
baseline, 3 og 6 måneders behandling
Forekomst av uønskede hendelser og reaksjoner
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneders behandling
Beskrivelse av alle uønskede hendelser og reaksjoner presentert under studien
baseline, 3 og 6 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salvador Pérez Jaime, M.D, Centro de Investigación Médica Aguascalientes (Red OSMO)
  • Hovedetterforsker: Juan A Becerra Hernández, M.D, Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados (Red OSMO)
  • Hovedetterforsker: Ana L Flores Barranco, M.D, Oaxaca Site Management Organization SC. (Red OSMOS)
  • Hovedetterforsker: Abraham S Álvarez, M.D, Oncológico Potosino (Red OSMO)
  • Hovedetterforsker: Victor C Bohórquez López, M.D, Mérida Investigación Clínica (Red OSMO)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIL-30013-III-20(1)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på A1=Glimepirid / Vildagliptin / Metformin (1 mg/ 50 mg/ 500 mg)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere