Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральная комбинация глимепирида/вилдаглиптина/метформина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и неэффективностью двойной терапии

30 октября 2023 г. обновлено: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Эффективность и безопасность пероральной комбинированной терапии глимепирид/вилдаглиптин/метформин у больных сахарным диабетом 2 типа с неэффективностью двойной терапии

Фаза IIIb, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, проспективное исследование для оценки эффективности и безопасности ежедневного применения комбинации фиксированных доз глимепирида/вилдаглиптина/метформина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неэффективностью двойной терапии в анамнезе и комбинированным или индивидуальным пероральным приемом противодиабетические средства с SGLT2/метформином, бигуанидом/сульфонилмочевиной, сульфонилмочевиной/иДПП4 или бигуанидом/иДПП4. Оценить изменения процентного содержания HbA1c через 3 и 6 месяцев по отношению к исходному уровню.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для достижения целей гликемического контроля может потребоваться комбинация препаратов с взаимодополняющими механизмами действия, эффектами натощак и после приема пищи для достижения и поддержания клинически приемлемого гликемического контроля у некоторых пациентов. Фиксированная комбинация двух и более терапевтических средств с взаимодополняющими механизмами действия позволяет оптимизировать комплаентность и приверженность к лечению у пациентов с СД2, так как она назначается один раз в сутки с такой же эффективностью отдельных компонентов, но с меньшими желудочно-кишечными эффектами. Это отражается в снижении HA1c и более низкой частоте развития долгосрочных осложнений СД2. Фаза IIIb, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, проспективное исследование для оценки эффективности и безопасности ежедневного применения комбинации фиксированных доз глимепирида/вилдаглиптина/метформина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неэффективностью двойной терапии в анамнезе и комбинированным или индивидуальным пероральным приемом противодиабетические средства с SGLT2/метформином, бигуанидом/сульфонилмочевиной, сульфонилмочевиной/иДПП4 или бигуанидом/иДПП4.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

172

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jorge A González, PhD
  • Номер телефона: 3761 5254883785
  • Электронная почта: jogonzalez@silanes.com.mx

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yulia Romero-Antonio, B.S.
  • Номер телефона: 3777 5554883700
  • Электронная почта: yromero@silanes.com.mx

Места учебы

  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20116
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
        • Контакт:
          • Salvador Pérez Jaime, M.D
          • Номер телефона: 449 994 9458
      • Oaxaca, Мексика, 68000
        • Еще не набирают
        • Oaxaca Site Management Organization SC.
        • Контакт:
          • Ana L Flores Barranco, M.D
          • Номер телефона: 951 514 7056
      • San Luis Potosí, Мексика, 78250
        • Еще не набирают
        • Oncologico Potosino
        • Контакт:
          • Abraham S Álvarez, M.D
          • Номер телефона: 444 139 7700
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Мексика, 77506
        • Еще не набирают
        • Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados
        • Контакт:
          • Juan A Becerra Hernández, M.D
          • Номер телефона: 998 138 2821
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97125
        • Еще не набирают
        • Mérida Investigación Clínica
        • Контакт:
          • Victor C Bohórquez López, M.D
          • Номер телефона: 999 688 9735

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина.
  • Возраст >18 лет на начало исследования.
  • Диагноз сахарного диабета 2 типа до начала исследования.
  • Терапевтическая неудача при двойной терапии SGLT2/метформином, бигуанидом/сульфонилмочевиной, сульфонилмочевиной/иДПП4, бигуанидом/иДПП4.
  • HbA1c ≥ 7,5% и ≤ 11% при скрининговых тестах.
  • Женщины детородного возраста, использующие методы контрацепции (барьерные, пероральные гормональные, инъекционные, подкожные) или бесплодные естественным или хирургическим путем в период менопаузы.
  • Субъект соглашается участвовать в исследовании и дает информированное согласие в письменной форме.

Критерий исключения:

  • Препарат противопоказан по медицинским показаниям.
  • История сахарного диабета 1 типа.
  • История метаболических осложнений, таких как кетоацидоз или некетотическое гиперосмолярное состояние.
  • Бариатрическая хирургия желудка или бандажирование желудка в прошлом году.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года.
  • Индекс массы тела <20 кг/м2 и >40 кг/м2.
  • Острая или тяжелая почечная недостаточность (клубочковая фильтрация <30 мл/мин/1,72 м2).
  • Хроническое заболевание печени в анамнезе или АЛТ и/или АСТ ≥3 раз выше верхней границы нормы и/или общий билирубин >2,5 раза выше верхней границы нормы, или ГГТ ≥3 раза выше верхней границы нормы.
  • Беременные и/или кормящие женщины.
  • Пациент участвует в другом клиническом исследовании, включающем экспериментальное лечение, или участвовал в одном из них в течение предыдущих 4 недель.
  • По медицинским критериям заболевание, которое влияет на прогноз и препятствует амбулаторному лечению, например, но не ограничиваясь: терминальная стадия рака, почечная, сердечная, дыхательная или печеночная недостаточность, психическое заболевание, при плановых хирургических или госпитальных процедурах.
  • Быть пациентом, состоящим в рабочих отношениях с главным исследователем или исследовательским центром, или лишенным свободы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А1: глимепирид (1мг)/вилдаглиптин (50мг)/метформин (500мг).
Таблетки внутрь, один раз в день. Начальная доза в течение первых 45 дней вмешательства.
Лекарство: A1=Глимепирид/Вилдаглиптин/Метформин (1 мг/50 мг/500 мг)
Одну таблетку назначенной дозы исследуемого препарата принимают внутрь, желательно во время еды и утром. Начальная доза в течение первых 45 дней вмешательства.
Другие имена:
  • (A1) Глимепирид/вилдаглиптин/метформин
Экспериментальный: Группа B1: глимепирид (1 мг) / вилдаглиптин (50 мг) / метформин (500 мг).
Таблетки внутрь, один раз в день. Начальная доза в течение первых 45 дней вмешательства.
Лекарство: B2=Глимепирид/Вилдаглиптин/Метформин (1 мг/50 мг/500 мг)
одну таблетку назначенной дозы исследуемого препарата принимать внутрь, желательно во время еды и утром. Начальная доза в течение первых 45 дней вмешательства.
Другие имена:
  • (B1) Глимепирид/вилдаглиптин/метформин
Экспериментальный: Группа А2: глимепирид (2 мг) / вилдаглиптин (50 мг) / метформин (1000 мг).
Таблетки внутрь, один раз в день. Повышение дозы, если пациенты соответствуют установленным критериям.
Лекарство: (A2) Глимепирид/вилдаглиптин/метформин
Одну таблетку назначенной дозы исследуемого препарата принимают внутрь, желательно во время еды и утром. Увеличение дозы, если пациент соответствует установленным критериям.
Другие имена:
  • A2=Глимепирид/Вилдаглиптин/Метформин (2 мг/50 мг/1000 мг)
Экспериментальный: Группа B2: глимепирид (4 мг) / вилдаглиптин (50 мг) / метформин (1000 мг).
Таблетки внутрь, один раз в день. Повышение дозы, если пациенты соответствуют установленным критериям.
Лекарство: (B2) Глимепирид/вилдаглиптин/метформин
Одну таблетку назначенной дозы исследуемого препарата принимают внутрь, желательно во время еды и утром. Увеличение дозы, если пациент соответствует установленным критериям.
Другие имена:
  • B2=Глимепирид/Вилдаглиптин/Метформин (4 мг/50 мг/1000 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните изменения HbA1
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев лечения
Среднее изменение HbA1c
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев лечения
Доля пациентов, у которых изменяется концентрация HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев лечения
Доля пациентов, у которых показатель HbA1c изменился не менее чем на 1 процент
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев лечения
Среднее изменение разницы между группами в концентрации HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев лечения
Разница более 0,3 между концентрациями HbA1c в группах A и B
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев лечения
Сравните изменения уровня глюкозы между исходным уровнем, 3 и 6 месяцами лечения.
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев лечения
Частота нежелательных явлений и реакций
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев лечения
Описание всех нежелательных явлений и реакций, представленных в ходе исследования.
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Следователи

  • Главный следователь: Salvador Pérez Jaime, M.D, Centro de Investigación Médica Aguascalientes (Red OSMO)
  • Главный следователь: Juan A Becerra Hernández, M.D, Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados (Red OSMO)
  • Главный следователь: Ana L Flores Barranco, M.D, Oaxaca Site Management Organization SC. (Red OSMOS)
  • Главный следователь: Abraham S Álvarez, M.D, Oncológico Potosino (Red OSMO)
  • Главный следователь: Victor C Bohórquez López, M.D, Mérida Investigación Clínica (Red OSMO)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIL-30013-III-20(1)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования A1=Глимепирид/Вилдаглиптин/Метформин (1 мг/50 мг/500 мг)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться