Combinação Oral de Glimepirida/Vildagliptina/Metformina em Pacientes com DM2 e Falha no Tratamento Duplo
5 de junho de 2025 atualizado por: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Eficácia e Segurança da Terapia Combinada Oral Glimepirida/Vildagliptina/Metformina em Pacientes com Diabetes Tipo 2 com Falha no Tratamento Duplo
Fase IIIb, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, prospectivo para avaliar a eficácia e segurança de uma combinação diária de dose fixa de glimepirida/vildagliptina/metformina em pacientes com diabetes tipo 2 com histórico de falha no tratamento duplo e oral combinado ou individual antidiabéticos com SGLT2 / Metformina, Biguanida / Sulfonilureia, Sulfonilureia / iDPP4 ou Biguanida / iDPP4.
Avaliar as mudanças no percentual de HbA1c aos 3 e 6 meses em relação à sua medição basal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Para atingir as metas de controle glicêmico, pode ser necessária uma combinação de medicamentos com mecanismos de ação complementares, com efeitos em jejum e pós-prandiais, para atingir e manter o controle glicêmico clinicamente aceitável em alguns pacientes.
Uma combinação fixa de dois ou mais agentes terapêuticos com mecanismos de ação complementares permite otimizar a adesão e aderência ao tratamento em pacientes com DM2, pois é administrado uma vez ao dia com a mesma eficácia dos componentes separados, mas com menos efeitos gastrointestinais.
Isso se reflete em uma redução no HA1c e em uma menor evolução para complicações de longo prazo do DM2.
Fase IIIb, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, prospectivo para avaliar a eficácia e segurança de uma combinação diária de dose fixa de glimepirida/vildagliptina/metformina em pacientes com diabetes tipo 2 com histórico de falha no tratamento duplo e oral combinado ou individual antidiabéticos com SGLT2 / Metformina, Biguanida / Sulfonilureia, Sulfonilureia / iDPP4 ou Biguanida / iDPP4.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
162
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aguascalientes, México, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
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Oaxaca, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization SC.
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San Luis Potosí, México, 78250
- Oncologico Potosino
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Quintana Roo
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Cancún, Quintana Roo, México, 77506
- Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados
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Yucatan
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Merida, Yucatan, México, 97125
- Merida Investigación Clínica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea.
- Idade > 18 anos no início do estudo.
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 antes do início do estudo.
- Falha terapêutica a um tratamento duplo com SGLT2 / Metformina, Biguanida / Sulfonilureia, Sulfonilureia / iDPP4, Biguanida / iDPP4.
- HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 11% durante os testes de triagem.
- Mulheres com potencial para engravidar usando um método contraceptivo (barreira, hormonal oral, injetável, subdérmico) ou naturalmente ou cirurgicamente estéreis na menopausa.
- O sujeito concorda em participar do estudo e dá consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- A droga é contra-indicada por razões médicas.
- Histórico de Diabetes Mellitus tipo 1.
- História de complicações metabólicas, como cetoacidose ou estado hiperosmolar não cetótico.
- História de cirurgia bariátrica gástrica ou banda gástrica no último ano.
- História de abuso de drogas ou álcool no último ano.
- Índice de Massa Corporal <20 kg/m2 e >40 kg/m2.
- Disfunção renal aguda ou grave (filtração glomerular <30 ml/min/1,72 m2).
- História de doença hepática crônica ou ALT e/ou AST ≥3 vezes o limite superior normal e/ou Bilirrubina Total > 2,5 vezes o limite superior normal, ou GGT ≥3 vezes o limite superior normal.
- Mulheres grávidas e/ou lactantes.
- O paciente está participando de outro estudo clínico envolvendo um tratamento experimental ou participou de um nas 4 semanas anteriores.
- A critério médico, uma doença que afeta o prognóstico e impede o tratamento ambulatorial, por exemplo, mas não se restringe a: câncer em estágio terminal, insuficiência renal, cardíaca, respiratória ou hepática, doença mental, com procedimentos cirúrgicos ou hospitalares programados.
- Ser paciente em vínculo de trabalho com o pesquisador principal ou centro de pesquisa ou privado de liberdade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A1: Glimepirida (1mg) / Vildagliptina (50mg) / Metformina (500mg).
Comprimidos, por via oral, uma vez ao dia.
Dose inicial nos primeiros 45 dias de intervenção.
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Tome um comprimido da dose prescrita do medicamento experimental por via oral, de preferência com alimentos e pela manhã.
Dose inicial nos primeiros 45 dias de intervenção.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B1: Glimepirida (1mg) / Vildagliptina (50mg) / Metformina (500mg)
Comprimidos, por via oral, uma vez ao dia.
Dose inicial nos primeiros 45 dias de intervenção.
|
tomar um comprimido da dose prescrita do medicamento experimental por via oral, de preferência com alimentos e pela manhã.
Dose inicial nos primeiros 45 dias de intervenção.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo A2: Glimepirida (2mg) / Vildagliptina (50mg) / Metformina (1000mg)
Comprimidos, por via oral, uma vez ao dia.
Aumento da dose se os pacientes atenderem aos critérios estabelecidos.
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Tome um comprimido da dose prescrita do medicamento experimental por via oral, de preferência com alimentos e pela manhã.
Dose escalonada porque o paciente atende aos critérios estabelecidos.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B2: Glimepirida (4mg) / Vildagliptina (50mg) / Metformina (1000mg)
Comprimidos, por via oral, uma vez ao dia.
Aumento da dose se os pacientes atenderem aos critérios estabelecidos.
|
Tome um comprimido da dose prescrita do medicamento experimental por via oral, de preferência com alimentos e pela manhã.
Dose escalonada porque o paciente atende aos critérios estabelecidos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar alterações na HbA1
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses de tratamento
|
Mudança média na HbA1c
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linha de base, 3 e 6 meses de tratamento
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Proporção de pacientes que alteram sua concentração de HbA1c
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses de tratamento
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Proporção de pacientes que alteram sua HbA1c em pelo menos 1%
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linha de base, 3 e 6 meses de tratamento
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Alteração da diferença média entre os grupos na concentração de HbA1c
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses de tratamento
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Diferença superior a 0,3 entre a concentração de HbA1c dos grupos A e B
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linha de base, 3 e 6 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média de glicose
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses de tratamento
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Comparar alterações na glicose entre a linha de base, 3 e 6 meses de tratamento
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linha de base, 3 e 6 meses de tratamento
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Incidência de eventos adversos e reações
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses de tratamento
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Descrição de todos os eventos adversos e reações apresentados durante o estudo
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linha de base, 3 e 6 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salvador Pérez Jaime, M.D, Centro de Investigación Médica Aguascalientes (Red OSMO)
- Investigador principal: Juan A Becerra Hernández, M.D, Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados (Red OSMO)
- Investigador principal: Ana L Flores Barranco, M.D, Oaxaca Site Management Organization SC. (Red OSMOS)
- Investigador principal: Abraham S Álvarez, M.D, Oncológico Potosino (Red OSMO)
- Investigador principal: Victor C Bohórquez López, M.D, Mérida Investigación Clínica (Red OSMO)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S14-S31. doi: 10.2337/dc20-S002.
- Levy J, Atkinson AB, Bell PM, McCance DR, Hadden DR. Beta-cell deterioration determines the onset and rate of progression of secondary dietary failure in type 2 diabetes mellitus: the 10-year follow-up of the Belfast Diet Study. Diabet Med. 1998 Apr;15(4):290-6. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199804)15:43.0.CO;2-M.
- Cramer JA. A systematic review of adherence with medications for diabetes. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1218-24. doi: 10.2337/diacare.27.5.1218.
- Cahn A, Raz I, Kleinman Y, Balicer R, Hoshen M, Lieberman N, Brenig N, Del Prato S, Cefalu WT. Clinical Assessment of Individualized Glycemic Goals in Patients With Type 2 Diabetes: Formulation of an Algorithm Based on a Survey Among Leading Worldwide Diabetologists. Diabetes Care. 2015 Dec;38(12):2293-300. doi: 10.2337/dc15-0187. Epub 2015 Oct 30.
- Rubin RR. Adherence to pharmacologic therapy in patients with type 2 diabetes mellitus. Am J Med. 2005 May;118 Suppl 5A:27S-34S. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.04.012.
- Khunti K, Kosiborod M, Ray KK. Legacy benefits of blood glucose, blood pressure and lipid control in individuals with diabetes and cardiovascular disease: Time to overcome multifactorial therapeutic inertia? Diabetes Obes Metab. 2018 Jun;20(6):1337-1341. doi: 10.1111/dom.13243. Epub 2018 Mar 11.
- Orozco-Beltran D, Mata-Cases M, Artola S, Conthe P, Mediavilla J, Miranda C. [Adherence of Type 2 Diabetes Mellitus approach: Current situation and possible solutions]. Aten Primaria. 2016 Jun-Jul;48(6):406-20. doi: 10.1016/j.aprim.2015.09.001. Epub 2016 Jan 13. Spanish.
- Garber AJ, Handelsman Y, Grunberger G, Einhorn D, Abrahamson MJ, Barzilay JI, Blonde L, Bush MA, DeFronzo RA, Garber JR, Garvey WT, Hirsch IB, Jellinger PS, McGill JB, Mechanick JI, Perreault L, Rosenblit PD, Samson S, Umpierrez GE. CONSENSUS STATEMENT BY THE AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY ON THE COMPREHENSIVE TYPE 2 DIABETES MANAGEMENT ALGORITHM - 2020 EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2020 Jan;26(1):107-139. doi: 10.4158/CS-2019-0472. No abstract available.
- Lukashevich V, Del Prato S, Araga M, Kothny W. Efficacy and safety of vildagliptin in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with dual combination of metformin and sulphonylurea. Diabetes Obes Metab. 2014 May;16(5):403-9. doi: 10.1111/dom.12229. Epub 2013 Dec 2.
- Maruthur NM, Tseng E, Hutfless S, Wilson LM, Suarez-Cuervo C, Berger Z, Chu Y, Iyoha E, Segal JB, Bolen S. Diabetes Medications as Monotherapy or Metformin-Based Combination Therapy for Type 2 Diabetes: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2016 Jun 7;164(11):740-51. doi: 10.7326/M15-2650. Epub 2016 Apr 19.
- Dennis JM, Henley WE, Weedon MN, Lonergan M, Rodgers LR, Jones AG, Hamilton WT, Sattar N, Janmohamed S, Holman RR, Pearson ER, Shields BM, Hattersley AT; MASTERMIND Consortium. Sex and BMI Alter the Benefits and Risks of Sulfonylureas and Thiazolidinediones in Type 2 Diabetes: A Framework for Evaluating Stratification Using Routine Clinical and Individual Trial Data. Diabetes Care. 2018 Sep;41(9):1844-1853. doi: 10.2337/dc18-0344. Epub 2018 Aug 2.
- Bianchi C, Daniele G, Dardano A, Miccoli R, Del Prato S. Early Combination Therapy with Oral Glucose-Lowering Agents in Type 2 Diabetes. Drugs. 2017 Mar;77(3):247-264. doi: 10.1007/s40265-017-0694-4.
- Benford M, Milligan G, Pike J, Anderson P, Piercy J, Fermer S. Fixed-dose combination antidiabetic therapy: real-world factors associated with prescribing choices and relationship with patient satisfaction and compliance. Adv Ther. 2012 Jan;29(1):26-40. doi: 10.1007/s12325-011-0096-z. Epub 2012 Jan 12.
- U.K. prospective diabetes study 16. Overview of 6 years' therapy of type II diabetes: a progressive disease. U.K. Prospective Diabetes Study Group. Diabetes. 1995 Nov;44(11):1249-58.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antiarritmia
- Inibidores da dipeptidil-peptidase IV
- Vildagliptina
- Metformina
- Glimepirida
Outros números de identificação do estudo
- SIL-30013-III-20(1)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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