乳房下インプラントに基づく即時乳房再建術と胸部下インプラント術前手術を受ける患者における BREAST-Q アンケートを使用した患者報告アウトカム測定値の比較。 (PROM-Q)
胸部下インプラントベースの乳房再建と前胸部インプラントを受ける患者における患者報告アウトカム測定値の比較
PROM Q 研究は、乳房切除術を受けた患者と即時インプラントによる乳房再建 (IBR) を受けた患者の患者報告アウトカム指標 (PROM) を比較することを目的としています。 これは乳房再建の最も一般的な形態であり、現在の手術技術の進歩により、胸筋の下 (胸下) ではなく、胸筋の上 (前胸筋) にインプラントを配置する患者数が増加しています。 これは、インプラントを覆うために胸筋が分割されていないため、手術時間の短縮、回復の迅速化、アニメーション変形 (再建された乳房の目に見える筋肉のけいれん) の回避など、患者にとって重要な利点があります。 ただし、潜在的な欠点には、インプラントが皮膚と皮下組織のみで覆われているため波打つ効果があり、カプセル (瘢痕組織) 形成のリスクが高くなる可能性があります。
検証済みのアンケート (BREAST-Q) を利用して、2 つの患者グループ間の PROM の違いを評価します。 結果は、将来の患者が再建オプションについて情報に基づいた決定を下す際に貴重な情報を提供します。 このアンケート調査には、リーズ教育病院 NHS トラストで乳癌およびリスク軽減のために乳房切除術および即時 IBR を受けている連続した患者が含まれます。 研究参加者は、臨床チームとの情報に基づいた話し合いに基づいて、胸部前または胸部下のIBRを受けます。 これは無作為化されていない観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
インプラントベースの即時乳房再建（IBR）を受ける患者には、胸部前乳房再建と胸下乳房再建のオプションが提供されます。 どちらのアプローチも十分に確立されており、合併症率が低いという点で安全性が証明されています。 ただし、時間の経過とともに 2 つの外科的手法の間で患者報告アウトカム指標 (PROM) に有意差があるかどうかはわかりません。
この研究の目的は、即時インプラント乳房再建 (前胸部と胸部下) の外科技術の違いが、患者の知覚結果に影響するかどうかを調査することです。 これは前向き非無作為縦断的コホート研究であり、乳房切除術を受けている適格な患者を連続して募集することを目的としており、早期乳がんのための即時インプラントベースの再建手術または反復測定と混合方法を使用したリスク低減を目的としています。
この研究は、乳房再建のための十分に検証された患者アンケート（BREAST-Q; http://qportfolio.org/breast-q/breast-cancer/）を利用し、教育病院の乳房ユニットで実施されます。 具体的な目的は、美的結果、術後の痛み、および PROM によって報告された機能性を比較することです。 研究参加者は12か月間追跡されます。 PROM データは、ベースライン、2 週間、および手術後 3 か月および 12 か月で収集されます。 実施された手術の種類、患者の特徴、術後合併症、および推奨される補助療法を含む、各研究参加者のマッチングデータが収集されます。 これらのデータは、PROM に影響を与える可能性のある潜在的な臨床要因を調査するために、一致するアンケート結果と関連付けられます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Baek Kim, FRCS MD MA
- 電話番号：0113 2068724
- メール：b.kim@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sue Hartup, RGN BSc PGC
- 電話番号：0113 2068628
研究場所
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
- 募集
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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コンタクト：
- Baek Kim, FRCS MD MA
- 電話番号：01132068724
- メール：B.Kim@nhs.net
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主任研究者：
- Baek Kim, FRCS MD MA
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副調査官：
- Shireen Mckenzie, FRCS(Ed) MD
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副調査官：
- Sue Hartup, RGN BSc PGC
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副調査官：
- Stacey Jones, MRCS(Ed) MBChB
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 乳がんまたはリスク軽減のための即時インプラントベースの再建を伴う皮膚または乳頭温存乳房切除術
- 片側または両側乳房切除術
- インプラントまたはエキスパンダーによる即時再建
- 英語のアンケートを読んで理解できる
除外基準:
- 男性またはトランスジェンダー
- 再建なしの乳房切除術のみ
- 再建の遅れ
- 自家再建
- -認知障害またはインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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インプラントベースの即時乳房再建を受けている患者。
患者は、前胸部または胸部下インプラントに基づく即時乳房再建を受けます。
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すべての研究参加者は、乳がんまたはリスク軽減のために、皮膚温存乳房切除術（乳首保存の有無にかかわらず）を受けます。
患者は、インプラントまたは組織エキスパンダーを使用して、直ちに乳房再建を受けます。
デバイスは、メッシュ (Tiloop/Surgimend Acellular Dermal Matrix) および/または真皮弁によってサポートされる前胸部または胸部下面に配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房下インプラントに基づく乳房再建前と胸下インプラントを受ける患者において、患者から報告された転帰測定値の違いを比較すること。
時間枠：手術後最大12ヶ月
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胸部インプラントに基づく胸部再建前と胸部下移植を受ける患者の BREAST-Q スコアの違いを測定すること。
心理社会的幸福、乳房の満足度、身体的幸福、アニメーションの変形、患者の経験を臨床チームと比較します。
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手術後最大12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Baek Kim, FRCS MD MA、Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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